BAPS Botswanassa: Thotloetson oikeudenkäynti (BOTS)
Käyttäytymisaktivoinnin ja ongelmanratkaisun yhdistelmän testaaminen uudenlaisena käyttäytymiseen perustuvana tupakoinnin lopettamistoimenpiteenä HIV-tartunnan saaneille tupakoijille Botswanassa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata perinteistä käyttäytymisterapiaa tupakoinnin lopettamiseen erityyppiseen käyttäytymisterapiaan, joka tunnetaan nimellä Behavioral Activation Problem Solving (BAPS). Tavallinen tupakoinnin lopettamisen neuvonta (SC) keskittyy itsevalvontaan, tupakoinnin laukaisimien tunnistamiseen ja niiden hallintaan, rentoutumiseen ja tupakoimattomuuden sosiaaliseen tukeen sekä uusiutumisen ehkäisyyn. BAPS keskittyy tunnistamaan tunteesi, jotka johtavat tupakointiin ja kuinka voit voittaa nämä tunteet ja keskittyä toimintaan, joka estää sinua tupakoimasta ja välttää toimintaa, joka kannustaa sinua tupakoimaan. Molempiin neuvontatyyppeihin kuuluu tietojen kerääminen henkilökohtaisista tupakointitavoistasi, mieltymyksistäsi, inhoamisistasi ja muista elämäntapaasi liittyvistä henkilökohtaisista ominaisuuksistasi.
Puolet osallistujista, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa (SC) ja puolet BAPS-neuvontaa. Vertailemme tupakoinnin lopettamista kahdessa ryhmässä hoidon lopussa (tutkimusviikko 10) ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 26)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, joka sisältää 5 puhelinneuvontaa 9 viikon hoitojakson aikana. Kun osallistut tähän tutkimustutkimukseen, sinua pyydetään myös olemaan käyttämättä muita tupakoinnin vieroitushoitoja (mukaan lukien lääkitys tai käyttäytymisterapia) kuin mitä sinulle tarjotaan tämän kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Istunnon johtaa joko opintokoordinaattori tai ohjaaja. Opintokoordinaattori kerää sinusta tietoja, jotta voimme ymmärtää, toimiiko ohjelma vai ei. Tutkimuskoordinaattori on arvioinnin suorittaja. Ohjaaja työskentelee kanssasi auttaakseen sinua lopettamaan tupakoinnin.
Opintovierailuja kuvataan tarkemmin alla.
Saanti
- Täydennä tutkimuksen tietoinen suostumus tutkimushenkilöstön kanssa. Sinulla on mahdollisuus saada vastaus kysymyksiisi ennen kuin allekirjoitat suostumuslomakkeen. Jos päätit olla allekirjoittamatta tätä lomaketta, mitään toimenpiteitä ei suoriteta
- Suorita hengityksen hiilimonoksidin (CO) arviointi mitataksesi savualtistuksesi. Hiilimonoksidi on myrkyllinen kaasu, joka muodostaa alle 1 % hengittämästämme ilmasta ja jota syntyy myös tupakan polttamisesta. CO-tasosi kertovat kuinka suurelle tupakansavulle olet altistunut.
- Täydelliset paperilla ja kynällä tehdyt arviot väestötiedoistasi, alkoholi- ja tupakointihistoriastasi, tupakoinnistasi ja terveyskäyttäytymisestäsi sekä mielialastasi.
Viikot 1, 3, 5, 7 ja 9
- Puhelimella toimitettu neuvonta (SC tai BAPS), joka kestää 30–60 minuuttia ja auttaa sinua valmistautumaan tulevaan lopetusyritykseesi (viikko 2, lopetuspäivä)
- Näissä istunnoissa keskitytään menestyksesi vahvistamiseen ja lopettamissuunnitelmasi tarkistamiseen tai toisen lopetuspäivämäärän palauttamiseen ja tupakoinnin lopettamisprosessin uudelleen käynnistämiseen
Viikot 10 ja 26
- Vain arvioinnit, samat, jotka annettiin sisäänottoistunnon aikana
- Jos lopetat (et ole tupakoinut viimeisten 7 päivän aikana), sinua pyydetään antamaan CO-hengitysnäyte
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- University of Botswana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Tupakointi päivittäin viimeisen 30 päivän ajan
- HIV+, jonka HIV-viruskuorma on <1000 kopiota/ml, saatu 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- HIV-hoidon vastaanottaminen tartuntatautiklinikoilla (IDCC) Gaboronessa ja sen ympäristössä
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi TAI setswanaksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Suunnittelee asuvansa maantieteellisellä alueella vähintään seuraavat 7 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet, jotka heikentävät heidän kykyään antaa tietoinen suostumus
- Nykyinen hoitamaton ja epävakaa diagnoosi alkoholiriippuvuudesta (jos aiempi käyttö ja vakaa >30 päivää, kelvollinen)
- Psykoosi
- Purutupakan, nuuskan tai nuuskan käyttö
- Viimeaikainen, nykyinen tai suunniteltu nikotiinikorvikkeiden tai tupakoinnin lopettamishoitojen käyttö (seuraavat 7 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakio
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, joka sisältää 5 puhelinneuvontaa 9 viikon hoitojakson aikana.
SC perustuu vuoden 2008 PHS Clinical Practice Guideline -ohjeeseen (Fiore et al., 2008) ja SC:hen meneillään olevissa kahdessa paikassa suoritetuissa tutkimuksissamme (R01DA025078; R01CA165001). Tämä interventiohaara alkaa lopettamista edeltävällä istunnolla osallistujat valmistautuvat Target Quit Day -päivään (TDQ).
TQD-istunto pidetään viikolla 1.
SC-osasto keskittyy itsevalvontaan, tupakoinnin laukaisimien tunnistamiseen ja vaihtoehtoisiin laukaisimien hallintastrategioihin, rentoutumiseen, tupakoimattomuuden sosiaaliseen tukeen, uusiutumisen ehkäisyyn ja kotitehtäviin.
Lopetusta edeltävä istunto valmistelee osallistujia TQD:ään tarkastelemalla heidän kokemuksiaan tupakoinnin lopettamisesta, uskomuksia tupakoinnista/lopettamisesta, havaittuja lopettamisen esteitä ja luomalla lopetussuunnitelma tupakoinnin laukaisevien tekijöiden tunnistamiseksi ja vaihtoehtoisten strategioiden toteuttamiseksi näiden laukaisevien tekijöiden hallitsemiseksi ilman tupakointia.
|
Kaksi erilaista tupakoinnin lopettamisen neuvontaa
|
|
Kokeellinen: BAPS
BAPS:n keskeisiä osia ovat toiminnan seuranta ja palkitseva toimintojen ajoitus, henkilökohtaisten tavoitteiden ja arvojen arviointi, välttämiskäyttäytymisen ja muiden sopeutumattomien selviytymisstrategioiden arviointi ja muuttaminen sekä varautumishallinta.
BAPS keskittyy vähentämään stressin kasaantumista ja nautinnon menetystä, joka liittyy lopetusprosessiin, sekä tunnistamaan ja toteuttamaan ympäristö-/sosiaalisia muutoksia, jotka edistävät raittiutta.
BAPS käsittelee tupakointia käyttäytymisenä, joka estää ja rajoittaa mahdollisuuksia kontaktiin terveellisten palkitsevien käyttäytymismallien kanssa.
Nämä muutokset saavutetaan muuttamalla tupakoimiseen aiemmin liittyneitä päivittäisiä rutiineja tavoilla, jotka lisäävät mielihyvää ja hallintaa kaikilla elämänaloilla, vähentämällä märehtimistä ja lisäämällä käyttäytymistaitoja tupakoinnin palaamisen estämiseksi keinona välttää stressitekijöitä.
|
Kaksi erilaista tupakoinnin lopettamisen neuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Viikolla 26, EOT
|
olla 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta viikolla 26 (24 viikkoa TQD:n jälkeen; itse ilmoittama raittius 7 päivää ennen arviointia ja hengityksen CO ≤ 8 ppm)
|
Viikolla 26, EOT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- HIV-infektiot
- Tupakointi
- Tupakoinnin lopettaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14025
- R01DA045604 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .