Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAPS Botswanában: A Thotloetso-per (BOTS)

2024. április 25. frissítette: Robert Gross, University of Pennsylvania

A viselkedési aktiválás és a problémamegoldás kombinációjának tesztelése, mint új viselkedési dohányzásról való leszokási beavatkozás a HIV-fertőzött dohányosok számára Botswanában

Ennek a kutatásnak a fő célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos viselkedési dohányzás abbahagyási terápiát egy másik típusú viselkedési terápiával, amely a viselkedési aktiváló problémamegoldás (BAPS) néven ismert a dohányzás abbahagyására. A szokásos dohányzás abbahagyási tanácsadás (SC) az önellenőrzésre, a dohányzást kiváltó okok azonosítására és kezelésükre, a nemdohányzók relaxációjára és szociális támogatására, valamint a visszaesés megelőzésére összpontosít. A BAPS arra összpontosít, hogy felismerje azokat az érzéseit, amelyek a dohányzáshoz vezetnek, és hogyan győzze le ezeket az érzéseket, és összpontosítson olyan tevékenységekre, amelyek eltántorítanak a dohányzástól, és kerüljék a dohányzásra ösztönző tevékenységeket. Mindkét tanácsadási típus magában foglalja a személyes dohányzási szokásairól, a tetszéseidről, nemtetszéseidről és az életmódoddal kapcsolatos egyéb személyes jellemzőiről való információgyűjtést.

A vizsgálatba beiratkozó résztvevők fele standard dohányzásról való leszokási tanácsadásban (SC), fele pedig BAPS tanácsadásban részesül. Összehasonlítjuk a dohányzás abbahagyásának arányát a két csoportban a kezelés végén (10. vizsgálati hét) és 12 héttel a kezelés befejezése után (26. vizsgálati hét)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési ágba, amely 5 telefonos tanácsadást foglal magában egy 9 hetes kezelési szakaszban. Amíg részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban, arra is felkérjük, hogy ne alkalmazzon semmilyen dohányzásról való leszoktató kezelést (beleértve a gyógyszeres vagy viselkedési terápiát is), kivéve azt, amelyet a jelen klinikai vizsgálat keretében biztosítanak Önnek.

A foglalkozást vagy egy tanulmányi koordinátor vagy egy tanácsadó vezeti. A vizsgálati koordinátor információkat gyűjt Önről, hogy megérthessük, a program működik-e vagy sem. A vizsgálat koordinátora az értékelést végző személy. A tanácsadó dolgozik Önnel a dohányzás abbahagyásában.

Az alábbiakban részletesebben ismertetjük a tanulmányi látogatásokat.

Bevitel

  • Töltse ki a tanulmány beleegyezését egy kutató munkatársával. Lehetősége lesz arra, hogy kérdéseire választ kapjon a tanulmányi hozzájárulási űrlap aláírása előtt. Ha úgy dönt, hogy nem írja alá ezt az űrlapot, semmilyen eljárást nem hajtunk végre
  • Végezzen kilégzési szén-monoxid (CO) felmérést a füstexpozíció méréséhez. A szén-monoxid egy mérgező gáz, amely a belélegzett levegő kevesebb mint 1%-át teszi ki, és cigaretta elszívásakor is keletkezik. CO-szintje jelzi, hogy mennyi cigarettafüstnek volt kitéve.
  • Készítsen papírral és ceruzával végzett felméréseket demográfiai adatairól, alkohol- és dohányzási előzményeiről, dohányzási és egészségügyi viselkedéséről, valamint hangulatáról.

1., 3., 5., 7. és 9. hét

  • Telefonon kézbesített tanácsadás (SC vagy BAPS), amely 30-60 percig tart, hogy segítsen felkészülni a közelgő leszokási kísérletre (2. hét, célzott leszokási nap)
  • Ezek a foglalkozások a siker megerősítésére és a leszokási terv felülvizsgálatára, vagy egy másik leszokási dátum visszaállítására és a dohányzásról való leszokási folyamat újraindítására összpontosítanak.

10. és 26. hét

  • Csak értékelések, ugyanazok, amelyeket a felvételi ülés során adnak be
  • Ha leszokott (nem dohányzott az elmúlt 7 napban), felkérik, hogy jöjjön be, és adjon kilégzési CO mintát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

650

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Toborzás
        • University of Botswana
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Napi cigarettázás az elmúlt 30 napban
  • HIV+ <1000 kópia/ml HIV vírusterheléssel, a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • HIV-ellátásban részesülő Infectious Diseases Care Clinics (IDCC) Gaborone-ban és környékén
  • Képes angol VAGY Setswana nyelven kommunikálni, és írásos beleegyezését adni
  • Azt tervezi, hogy legalább a következő 7 hónapban a földrajzi területen tartózkodik

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányosságok, amelyek rontják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Az alkoholfüggőség jelenlegi, kezeletlen és instabil diagnózisa (ha korábbi használat és több mint 30 napig stabil, alkalmas)
  • Pszichózis
  • Rágódohány, tubák vagy snus használata
  • A közelmúltban, jelenlegi vagy tervezett (következő 7 hónapban) nikotinpótló vagy dohányzásról való leszoktató kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Alapértelmezett
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési ágba, amely 5 telefonos tanácsadást foglal magában egy 9 hetes kezelési szakasz során. Az SC a 2008-as PHS klinikai gyakorlati iránymutatáson (Fiore et al., 2008) és a folyamatban lévő két helyszínen végzett vizsgálatainkban (R01DA025078; R01CA165001) az SC-n fog alapulni. a résztvevők felkészülnek a Target Quit Day-re (TDQ). A TQD ülésszak az 1. héten lesz. Az SC csoport az önellenőrzésre, a dohányzást kiváltó okok azonosítására és az alternatív kiváltó okok kezelésére, a relaxációra, a nemdohányzás szociális támogatására, a visszaesés megelőzésére és a házi feladatokra összpontosít. A leszokás előtti foglalkozás felkészíti a résztvevőket a TQD-re azáltal, hogy áttekinti a leszokással kapcsolatos tapasztalataikat, a dohányzással/leszokással kapcsolatos hiedelmeit, a leszokás észlelt akadályait, és egy leszokási tervet készít a dohányzás kiváltó okainak azonosítására és alternatív stratégiák bevezetésére a dohányzás nélküli kiváltó okok kezelésére.
Viselkedési: Szokásos tanácsadás
Két különböző típusú dohányzásról való leszokási tanácsadás
Kísérleti: BAPS
A BAPS kulcsfontosságú elemei közé tartozik a tevékenységek figyelése és jutalmazása a tevékenységek ütemezése, a személyes célok és értékek felmérése, az elkerülő magatartás és más rossz alkalmazkodási stratégiák értékelése és megváltoztatása, valamint a készenléti helyzetek kezelése. A BAPS a stressz felhalmozódásának és az élvezet elvesztésének csökkentésére összpontosít, amely a leszokási folyamatot kíséri, valamint a környezeti/társadalmi változások azonosítására és létrehozására az absztinencia elősegítése érdekében. A BAPS a dohányzást olyan magatartásként kezeli, amely megakadályozza és korlátozza az egészséges, jutalmazó magatartásokkal való érintkezést. Ezeket a változásokat úgy érik el, hogy a korábban a dohányzással kapcsolatos napi rutinokat olyan módon változtatják meg, ami növeli az élvezetet és a mesteri képességet az élet különböző területein, csökkenti a kérődzést, és javítja a viselkedési készségeket, hogy megakadályozza a dohányzáshoz való visszatérést a stresszes tényezők elkerülése érdekében.
Viselkedési: Szokásos tanácsadás
Két különböző típusú dohányzásról való leszokási tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: A 26. héten az EOT
7 napos pontprevalenciájú absztinencia legyen a 26. héten (24 héttel a TQD után; saját bevallású absztinencia az értékelés előtt 7 napig, és a kilégzési CO ≤8 ppm)
A 26. héten az EOT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Botswana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 842937
  • R01DA045604 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD-t csak a Pennsylvaniai Egyetem kutatóival és a Botswanai Egyetem kutatóival osztják meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Szokásos tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel