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博茨瓦纳的 BAPS：Thotloetso 审判 (BOTS)

2024年6月6日 更新者：Robert Gross、University of Pennsylvania

在博茨瓦纳测试行为激活和问题解决的结合作为一种新型行为戒烟干预措施对感染艾滋病毒的吸烟者

这项研究的主要目的是比较传统的行为戒烟疗法与不同类型的行为疗法 - 称为行为激活问题解决 (BAPS) - 用于戒烟。 标准戒烟咨询 (SC) 侧重于自我监控、识别吸烟诱因以及如何管理它们、放松和对不吸烟的社会支持以及预防复吸。 BAPS 专注于识别导致您吸烟的感受，以及如何克服这些感受，并专注于阻止您吸烟的活动并避免鼓励您吸烟的活动。 两种咨询类型都包括收集有关您的个人吸烟模式、您的好恶以及与您的生活方式有关的其他个人特征的信息。

参加研究的一半参与者将接受标准戒烟咨询 (SC)，另一半将接受 BAPS 咨询。 我们将比较两组在治疗结束时（研究第 10 周）和治疗结束后 12 周（研究第 26 周）的戒烟率

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者将被随机分配到其中一个治疗组，这将涉及在 9 周的治疗阶段进行 5 次电话咨询。 在参加本研究时，您还将被要求不要使用本临床研究范围内提供给您的戒烟治疗（包括药物或行为疗法）以外的任何戒烟治疗。

该会议将由研究协调员或辅导员主持。 研究协调员收集有关您的信息，以便我们了解该计划是否有效。 研究协调员将是进行评估的人。 辅导员与您一起帮助您戒烟。

下文更详细地描述了研究访问。

录取

  • 与研究人员一起完成研究知情同意书。 在签署研究同意书之前，您将有机会回答您的问题。 如果您选择不签署此表格，则不会执行任何程序
  • 完成呼吸一氧化碳 (CO) 评估以衡量您的烟雾暴露情况。 一氧化碳是一种有毒气体，在我们呼吸的空气中所占比例不到 1%，也是通过吸烟产生的。 您的一氧化碳水平表明您接触了多少香烟烟雾。
  • 对您的人口统计数据、酒精和吸烟史、吸烟和健康行为以及情绪进行完整的纸笔评估。

第 1、3、5、7 和 9 周

  • 持续 30-60 分钟的电话咨询会议（SC 或 BAPS）帮助您为即将到来的戒烟尝试做好准备（第 2 周，目标戒烟日）
  • 这些会议将侧重于加强您的成功并审查您的戒烟计划或重新确定另一个戒烟日期并重新开始戒烟过程

第 10 周和第 26 周

  • 仅评估，与入学期间进行的评估相同
  • 如果您已戒烟（过去 7 天未吸烟），您将被要求提供一氧化碳呼气样本

研究类型

介入性

注册 (估计的)

650

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • >18 岁
  • 过去 30 天每天吸烟
  • 入组前 6 个月内获得的 HIV+，HIV 病毒载量 <1000 拷贝/mL
  • 在哈博罗内及其周边地区的传染病护理诊所 (IDCC) 接受 HIV 护理
  • 能够用英语或塞茨瓦纳语交流并提供书面知情同意书
  • 计划至少在接下来的 7 个月内居住在该地理区域

排除标准：

  • 损害他们提供知情同意能力的认知缺陷
  • 目前未经治疗和不稳定的酒精依赖诊断（如果过去使用并且稳定超过 30 天，符合条件）
  • 精神病
  • 使用咀嚼烟草、鼻烟或口含烟
  • 最近、当前或计划（未来 7 个月）使用尼古丁替代品或戒烟治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：标准
符合条件的患者将被随机分配到其中一个治疗组，这将涉及在 9 周的治疗阶段进行 5 次电话咨询。 SC 将基于 2008 年 PHS 临床实践指南（Fiore 等人，2008 年）和我们正在进行的两地试验（R01DA025078；R01CA165001）中的 SC 该干预组将从“戒烟前”会议开始，旨在帮助参与者为他们的目标戒烟日 (TDQ) 做准备。 TQD 会议将在第 1 周举行。 SC 部门将专注于自我监控、识别吸烟诱因和替代诱因管理策略、放松、对不吸烟的社会支持、预防复吸和家庭作业。 戒烟前会议通过回顾他们的戒烟经历、关于吸烟/戒烟的信念、感知到的戒烟障碍以及制定戒烟计划来确定吸烟诱因并实施替代策略来管理这些诱因而不吸烟来为他们的 TQD 做好准备。
行为的：戒烟咨询
两种不同类型的戒烟辅导
实验性的：BAPS
BAPS 的关键组成部分包括活动监控和奖励活动安排、个人目标和价值观的评估、回避行为和其他适应不良应对策略的评估和改变，以及应急管理。 BAPS 专注于减少伴随戒烟过程而来的压力累积和愉悦感丧失，以及识别和建立环境/社会变化以促进戒烟。 BAPS 将吸烟视为一种行为，这种行为会阻止和限制接触健康有益行为的机会。 这些变化是通过改变以前与吸烟相关的日常活动来实现的，这些方式可以增加生活领域的乐趣和掌握能力，减少沉思，并提高行为技能以防止再次吸烟，以此作为避免压力源的一种方式。
行为的：戒烟咨询
两种不同类型的戒烟辅导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟
大体时间：第 26 周，EOT
是第 26 周时的 7 天点流行率戒断（TQD 后 24 周；评估前 7 天自我报告的戒断和呼吸 CO ≤8 ppm）
第 26 周，EOT

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Botswana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 842937
  • R01DA045604 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD 只会与宾夕法尼亚大学的研究人员和博茨瓦纳大学的研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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