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보츠와나의 BAPS: Thotloetso 재판 (BOTS)

2024년 4월 25일 업데이트: Robert Gross, University of Pennsylvania

보츠와나에서 HIV를 가진 흡연자를 위한 새로운 행동 금연 개입으로서 행동 활성화와 문제 해결의 조합 테스트

이 연구의 주요 목적은 전통적인 행동 금연 요법을 금연을 위한 행동 활성화 문제 해결(BAPS)로 알려진 다른 유형의 행동 요법과 비교하는 것입니다. 표준 금연 상담(SC)은 자가 모니터링, 흡연 유발 요인 식별 및 관리 방법, 금연을 위한 휴식 및 사회적 지원, 재발 방지에 중점을 둡니다. BAPS는 흡연으로 이어지는 감정을 인식하고 그러한 감정을 극복하는 방법과 흡연을 단념시키는 활동에 초점을 맞추고 흡연을 장려하는 활동을 피하는 데 중점을 둡니다. 두 가지 상담 유형 모두 개인적인 흡연 패턴, 좋아하는 것, 싫어하는 것, 라이프스타일에 대한 기타 개인적 특성에 대한 정보 수집을 포함합니다.

연구에 등록한 참가자의 절반은 표준 금연 상담(SC)을 받고 나머지 절반은 BAPS 상담을 받습니다. 치료 종료 시점(연구 10주)과 치료 종료 후 12주(연구 26주)에 두 그룹의 금연율을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있는 환자는 9주 치료 단계에 걸쳐 5번의 전화 상담 세션을 포함하는 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구에 등록하는 동안 귀하는 이 임상 연구의 맥락에서 귀하에게 제공된 것 이외의 금연 치료(약물 또는 행동 요법 포함)를 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.

세션은 학습 코디네이터 또는 카운셀러에 의해 운영됩니다. 연구 코디네이터는 프로그램이 작동하는지 여부를 이해할 수 있도록 귀하에 대한 정보를 수집합니다. 연구 조정자는 평가를 수행하는 사람이 될 것입니다. 상담사는 금연을 돕기 위해 귀하와 협력합니다.

연구 방문은 아래에 더 자세히 설명되어 있습니다.

섭취

  • 연구 직원과 함께 연구 동의서를 작성하십시오. 귀하는 연구 동의서에 서명하기 전에 귀하의 질문에 대한 답을 얻을 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다. 이 양식에 서명하지 않기로 선택하면 절차가 수행되지 않습니다.
  • 연기 노출을 측정하기 위해 호흡 일산화탄소(CO) 평가를 완료하십시오. 일산화탄소는 우리가 숨쉬는 공기의 1% 미만을 차지하는 유독 가스이며 담배를 피울 때도 생성됩니다. CO 수준은 노출된 담배 연기의 양을 나타냅니다.
  • 인구 통계, 알코올 및 흡연 이력, 흡연 및 건강 행동, 기분에 대한 종이 및 연필 평가를 완료하십시오.

1,3,5,7, 9주차

  • 다가오는 금연 시도(2주차 목표 금연일)에 대비할 수 있도록 30~60분 동안 지속되는 전화 상담 세션(SC 또는 BAPS)
  • 이 세션은 성공을 강화하고 금연 계획을 검토하거나 다른 금연 날짜를 다시 설정하고 금연 프로세스를 다시 시작하는 데 중점을 둡니다.

10주 및 26주차

  • 평가만, 접수 세션 중에 관리되는 동일한 평가
  • 담배를 끊은 경우(지난 7일 동안 담배를 피우지 않은 경우) 일산화탄소 호흡 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

650

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 지난 30일 동안 매일 담배를 피움
  • 등록 전 6개월 이내에 얻은 <1000 copies/mL의 HIV 바이러스 부하를 가진 HIV+
  • 가보로네 및 그 주변의 전염병 치료 클리닉(IDCC)에서 HIV 치료 받기
  • 영어 또는 세츠와나어로 의사소통할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 최소 향후 7개월 동안 해당 지역에 거주할 계획

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 인지 결함
  • 알코올 의존의 현재 치료되지 않고 불안정한 진단(과거 사용 및 >30일 동안 안정적인 경우 적격)
  • 정신병
  • 씹는 담배, 코담배 또는 스누스 사용
  • 니코틴 대체물 또는 금연 치료의 최근, 현재 또는 계획된 사용(향후 7개월)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 기준
자격이 있는 환자는 9주간의 치료 단계에 걸쳐 5번의 전화 상담 세션을 포함하는 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. SC는 2008 PHS Clinical Practice Guideline(Fiore et al., 2008)과 진행 중인 2개 사이트 시험(R01DA025078; R01CA165001)의 SC를 기반으로 합니다. 참가자들은 TDQ(Target Quit Day)를 준비합니다. TQD 세션은 1주차에 ​​진행됩니다. SC 암은 자체 모니터링, 흡연 유발 요인 식별 및 대체 유발 관리 전략, 휴식, 금연을 위한 사회적 지원, 재발 방지 및 숙제에 중점을 둘 것입니다. 금연 전 세션에서는 참가자의 금연 경험, 흡연/금단에 대한 신념, 인지된 금연 장애물을 검토하고 금연 유발 요인을 식별하고 금연을 통해 이러한 유발 요인을 관리하기 위한 대체 전략을 구현하기 위한 금연 계획을 수립하여 TQD를 준비합니다.
행동: 금연 상담
두 가지 유형의 금연 상담
실험적: BAPS
BAPS의 주요 구성 요소에는 활동 모니터링 및 보상 활동 일정, 개인 목표 및 가치 평가, 회피 행동 및 기타 부적응 대처 전략 평가 및 변경, 비상 관리가 포함됩니다. BAPS는 금연 과정에 수반되는 스트레스 누적과 즐거움의 상실을 줄이고 금욕을 장려하기 위한 환경/사회적 변화를 파악하고 확립하는 데 중점을 둡니다. BAPS는 흡연을 건전한 보상 행동과의 접촉 기회를 방지하고 제한하는 행동으로 간주합니다. 이러한 변화는 삶의 영역 전반에 걸쳐 즐거움과 숙달을 증가시키는 방식으로 이전에 흡연과 관련된 일상을 변경하고, 반추를 줄이고, 스트레스 요인을 피하는 수단으로 흡연으로 돌아가는 것을 방지하는 행동 기술을 증가시킴으로써 달성됩니다.
행동: 금연 상담
두 가지 유형의 금연 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연
기간: 26주째, EOT
26주차에 7일 포인트 유병 금주(TQD 후 24주; 평가 전 7일 동안 금주를 보고하고 호흡 CO ≤8 ppm)
26주째, EOT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Botswana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 842937
  • R01DA045604 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 University of Pennsylvania의 연구원 및 University of Botswana의 연구원과만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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