Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BAPS au Botswana : Le procès Thotloetso (BOTS)

25 avril 2024 mis à jour par: Robert Gross, University of Pennsylvania

Test de la combinaison de l'activation comportementale et de la résolution de problèmes en tant que nouvelle intervention comportementale d'arrêt du tabac pour les fumeurs vivant avec le VIH au Botswana

L'objectif principal de cette étude de recherche est de comparer la thérapie comportementale traditionnelle de sevrage tabagique avec un autre type de thérapie comportementale - connue sous le nom de résolution de problèmes d'activation comportementale (BAPS) - pour le sevrage tabagique. Le conseil standard de sevrage tabagique (SC) se concentre sur l'autosurveillance, l'identification des déclencheurs du tabagisme et la façon de les gérer, la relaxation et le soutien social pour les non-fumeurs et la prévention des rechutes. BAPS se concentre sur la reconnaissance des sentiments que vous ressentez qui vous poussent à fumer et sur la manière de surmonter ces sentiments et de vous concentrer sur les activités qui vous découragent de fumer et d'éviter les activités qui vous encouragent à fumer. Les deux types de conseil incluent la collecte d'informations sur vos habitudes personnelles de tabagisme, vos goûts, vos aversions et d'autres caractéristiques personnelles concernant votre style de vie.

La moitié des participants qui s'inscriront à l'étude recevront des conseils standard de sevrage tabagique (SC) et l'autre moitié recevront des conseils BAPS. Nous comparerons les taux d'arrêt du tabac dans les deux groupes à la fin du traitement (semaine d'étude 10) et 12 semaines après la fin du traitement (semaine d'étude 26)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des bras de traitement, ce qui impliquera 5 séances de conseil par téléphone sur une phase de traitement de 9 semaines. Pendant votre inscription à cette étude de recherche, il vous sera également demandé de ne pas utiliser de traitement de sevrage tabagique (y compris des médicaments ou une thérapie comportementale) autre que celui qui vous est fourni dans le cadre de cette étude clinique.

La session sera soit dirigée par un coordinateur d'étude ou un conseiller. Le coordinateur de l'étude recueille des informations vous concernant afin que nous puissions comprendre si le programme fonctionne ou non. Le coordonnateur de l'étude sera la personne qui effectuera les évaluations. Le conseiller travaille avec vous pour vous aider à arrêter de fumer.

Les visites d'étude sont décrites plus en détail ci-dessous.

Admission

  • Remplir le consentement éclairé de l'étude avec un membre du personnel de recherche. Vous aurez la possibilité d'obtenir des réponses à vos questions avant de signer le formulaire de consentement à l'étude. Si vous choisissez de ne pas signer ce formulaire, aucune procédure ne sera effectuée
  • Effectuez une évaluation respiratoire du monoxyde de carbone (CO) pour mesurer votre exposition à la fumée. Le monoxyde de carbone est un gaz toxique qui représente moins de 1 % de l'air que nous respirons et qui est également produit en fumant une cigarette. Vos niveaux de CO fournissent une indication de la quantité de fumée de cigarette à laquelle vous avez été exposé.
  • Effectuez des évaluations papier et crayon de vos données démographiques, de vos antécédents en matière d'alcool et de tabagisme, de vos comportements liés au tabagisme et à la santé et de votre humeur.

Semaines 1, 3, 5, 7 et 9

  • Séance de conseil par téléphone (SC ou BAPS) qui durera entre 30 et 60 minutes pour vous aider à vous préparer à votre prochaine tentative d'arrêt (Semaine 2, Jour d'arrêt cible)
  • Ces séances se concentreront sur le renforcement de votre réussite et la révision de votre plan d'arrêt ou sur le rétablissement d'une autre date d'arrêt et le redémarrage du processus d'arrêt du tabac.

Semaines 10 et 26

  • Évaluations uniquement, les mêmes que celles administrées lors de la session d'admission
  • Si vous cessez de fumer (n'avez pas fumé au cours des 7 derniers jours), il vous sera demandé de venir fournir un échantillon d'haleine contenant du CO

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Recrutement
        • University of Botswana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Fumer des cigarettes quotidiennement au cours des 30 derniers jours
  • VIH + avec une charge virale VIH <1000 copies / ml, obtenue dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Recevoir des soins pour le VIH dans les cliniques de soins des maladies infectieuses (IDCC) à Gaborone et dans les environs
  • Capable de communiquer en anglais OU en setswana et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Planification de résider dans la zone géographique pendant au moins les 7 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs qui nuisent à leur capacité à donner un consentement éclairé
  • Diagnostic actuel non traité et instable de dépendance à l'alcool (si consommation passée et stable depuis > 30 jours, éligible)
  • Psychose
  • Utilisation de tabac à chiquer, de tabac à priser ou de snus
  • Utilisation récente, actuelle ou prévue (dans les 7 prochains mois) de substituts nicotiniques ou de traitements de sevrage tabagique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Standard
Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des bras de traitement, ce qui impliquera 5 séances de conseil par téléphone sur une phase de traitement de 9 semaines. La SC sera basée sur les directives de pratique clinique PHS 2008 (Fiore et al., 2008) et sur la SC dans nos essais à deux sites en cours (R01DA025078 ; R01CA165001). les participants se préparent pour leur Target Quit Day (TDQ). La session TQD aura lieu à la semaine 1. Le bras SC se concentrera sur l'autosurveillance, l'identification des déclencheurs du tabagisme et des stratégies alternatives de gestion des déclencheurs, la relaxation, le soutien social pour les non-fumeurs, la prévention des rechutes et les devoirs. La session pré-arrêt prépare les participants à leur TQD en passant en revue leur expérience d'arrêt, leurs croyances sur le tabagisme/l'arrêt, les obstacles perçus à l'arrêt et en créant un plan d'arrêt pour identifier les déclencheurs du tabagisme et mettre en œuvre des stratégies alternatives pour gérer ces déclencheurs sans fumer.
Comportemental: Conseils d'abandon
Deux types de conseils pour arrêter de fumer
Expérimental: BAPS
Les éléments clés du BAPS comprennent la surveillance des activités et la programmation des activités enrichissantes, l'évaluation des objectifs et des valeurs personnels, l'évaluation et la modification des comportements d'évitement et d'autres stratégies d'adaptation inadaptées, et la gestion des imprévus. BAPS se concentre sur la réduction de l'accumulation de stress et de la perte de plaisir qui accompagne le processus de sevrage et sur l'identification et la mise en place de changements environnementaux/sociaux pour promouvoir l'abstinence. BAPS aborde le tabagisme comme un comportement qui empêche et limite les possibilités de contact avec des comportements sains et gratifiants. Ces changements sont obtenus en modifiant les routines quotidiennes précédemment associées au tabagisme de manière à augmenter le plaisir et la maîtrise dans tous les domaines de la vie, en réduisant la rumination et en augmentant les compétences comportementales pour empêcher le retour au tabagisme comme moyen d'éviter les facteurs de stress.
Comportemental: Conseils d'abandon
Deux types de conseils pour arrêter de fumer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage tabagique
Délai: À la semaine 26, EOT
être abstinence ponctuelle sur 7 jours à la semaine 26 (24 semaines après le TQD ; abstinence autodéclarée pendant 7 jours avant l'évaluation et CO respiratoire ≤ 8 ppm)
À la semaine 26, EOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Botswana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

2 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 842937
  • R01DA045604 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagé qu'avec des chercheurs de l'Université de Pennsylvanie et des chercheurs de l'Université du Botswana

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Conseils d'abandon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner