BAPS in Botswana: Der Thotloetso-Prozess (BOTS)
Testen der Kombination aus Verhaltensaktivierung und Problemlösung als neuartige verhaltensbezogene Intervention zur Raucherentwöhnung für Raucher mit HIV in Botswana
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die traditionelle Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung mit einer anderen Art der Verhaltenstherapie – bekannt als Behavioral Aktivierungsproblemlösung (BAPS) – zur Raucherentwöhnung zu vergleichen. Die Standardberatung zur Raucherentwöhnung (SC) konzentriert sich auf die Selbstüberwachung, die Identifizierung von Rauchauslösern und deren Bewältigung, Entspannung und soziale Unterstützung für Nichtraucher sowie die Rückfallprävention. BAPS konzentriert sich darauf, die Gefühle zu erkennen, die Sie haben und die zum Rauchen führen, und wie Sie diese Gefühle überwinden können. Außerdem konzentrieren Sie sich auf Aktivitäten, die Sie vom Rauchen abhalten, und vermeiden Aktivitäten, die Sie zum Rauchen ermutigen. Bei beiden Beratungsarten geht es darum, Informationen über Ihr persönliches Rauchverhalten, Ihre Vorlieben, Abneigungen und andere persönliche Merkmale Ihres Lebensstils zu sammeln.
Die Hälfte der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, erhält eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung (SC) und die andere Hälfte erhält eine BAPS-Beratung. Wir werden die Raten der Raucherentwöhnung in den beiden Gruppen am Ende der Behandlung (Studienwoche 10) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (Studienwoche 26) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden randomisiert einem der Behandlungsarme zugeteilt, was 5 telefonische Beratungsgespräche über eine 9-wöchige Behandlungsphase umfasst. Während Sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen, werden Sie außerdem gebeten, keine andere Behandlung zur Raucherentwöhnung (einschließlich Medikamente oder Verhaltenstherapie) in Anspruch zu nehmen als die, die Ihnen im Rahmen dieser klinischen Studie angeboten wird.
Die Sitzung wird entweder von einem Studienkoordinator oder einem Berater geleitet. Der Studienkoordinator sammelt Informationen über Sie, damit wir verstehen können, ob das Programm funktioniert oder nicht. Der Studienkoordinator ist die Person, die die Bewertungen durchführt. Der Berater arbeitet mit Ihnen zusammen, um Ihnen zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Im Folgenden werden die Studienbesuche ausführlicher beschrieben.
Aufnahme
- Füllen Sie die Einverständniserklärung zur Studie mit einem Forschungsmitarbeiter aus. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Fragen vor der Unterzeichnung der Studieneinwilligungserklärung beantworten zu lassen. Wenn Sie sich dafür entscheiden, dieses Formular nicht zu unterzeichnen, werden keine Verfahren durchgeführt
- Führen Sie eine Beurteilung des Kohlenmonoxids (CO) in der Atemluft durch, um Ihre Rauchbelastung zu messen. Kohlenmonoxid ist ein giftiges Gas, das weniger als 1 % unserer Atemluft ausmacht und auch beim Rauchen einer Zigarette entsteht. Ihr CO-Wert gibt Aufschluss darüber, wie viel Zigarettenrauch Sie ausgesetzt waren.
- Führen Sie auf Papier und mit Bleistift eine Beurteilung Ihrer demografischen Daten, Ihrer Alkohol- und Rauchergeschichte, Ihres Rauch- und Gesundheitsverhaltens sowie Ihrer Stimmung durch.
Wochen 1,3,5,7 und 9
- Telefonische Beratungssitzung (SC oder BAPS), die zwischen 30 und 60 Minuten dauert, um Sie auf Ihren bevorstehenden Entwöhnungsversuch vorzubereiten (Woche 2, angestrebter Entwöhnungstag)
- Der Schwerpunkt dieser Sitzungen liegt darauf, Ihren Erfolg zu festigen und Ihren Raucherentwöhnungsplan zu überprüfen oder ein anderes Raucherentwöhnungsdatum festzulegen und den Prozess der Raucherentwöhnung neu zu starten
Woche 10 und 26
- Nur Beurteilungen, die gleichen, die während der Aufnahmesitzung durchgeführt werden
- Wenn Sie mit dem Rauchen aufgehört haben (in den letzten 7 Tagen nicht geraucht haben), werden Sie gebeten, vorbeizukommen und eine CO-Atemprobe abzugeben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaborone, Botswana
- University of Botswana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Ich habe in den letzten 30 Tagen täglich Zigaretten geraucht
- HIV+ mit einer HIV-Viruslast von <1000 Kopien/ml, erworben innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
- HIV-Betreuung in Infectious Diseases Care Clinics (IDCCs) in und um Gaborone
- Kann auf Englisch ODER Setswana kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Planen Sie, mindestens die nächsten 7 Monate im geografischen Gebiet zu wohnen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
- Aktuelle unbehandelte und instabile Diagnose einer Alkoholabhängigkeit (bei früherem Konsum und Stabilität über mehr als 30 Tage, förderfähig)
- Psychose
- Verwendung von Kautabak, Schnupftabak oder Snus
- Jüngster, aktueller oder geplanter Konsum (nächste 7 Monate) von Nikotinersatzmitteln oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standard
Geeignete Patienten werden randomisiert einem der Behandlungsarme zugeteilt, was 5 telefonische Beratungsgespräche über eine 9-wöchige Behandlungsphase umfasst.
SC basiert auf der 2008 PHS Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) und auf SC in unseren laufenden Studien an zwei Standorten (R01DA025078; R01CA165001). Dieser Interventionszweig beginnt mit einer „Pre-Quit“-Sitzung, die helfen soll Die Teilnehmer bereiten sich auf ihren Target Quit Day (TDQ) vor.
Die TQD-Sitzung findet in Woche 1 statt.
Der SC-Arm wird sich auf Selbstüberwachung, Identifizierung von Rauchauslösern und alternativen Strategien zur Auslöserbewältigung, Entspannung, soziale Unterstützung für Nichtraucher, Rückfallprävention und Hausaufgaben konzentrieren.
Die Sitzung vor dem Aufhören bereitet die Teilnehmer auf ihre TQD vor, indem sie ihre Erfahrungen mit dem Aufhören, ihre Überzeugungen zum Rauchen/Aufhören, wahrgenommene Hindernisse für das Aufhören und die Erstellung eines Plans zum Aufhören, um Rauchauslöser zu identifizieren und alternative Strategien zur Bewältigung dieser Auslöser ohne Rauchen umzusetzen, überprüfen.
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Zwei verschiedene Arten der Raucherentwöhnungsberatung
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Experimental: BAPS
Zu den Schlüsselkomponenten von BAPS gehören Aktivitätsüberwachung und lohnende Aktivitätsplanung, Bewertung persönlicher Ziele und Werte, Bewertung und Änderung von Vermeidungsverhalten und anderen maladaptiven Bewältigungsstrategien sowie Notfallmanagement.
BAPS konzentriert sich auf die Reduzierung von Stressanhäufungen und Lustverlusten, die mit dem Entwöhnungsprozess einhergehen, sowie auf die Identifizierung und Etablierung umweltbedingter/sozialer Veränderungen zur Förderung der Abstinenz.
BAPS betrachtet Rauchen als ein Verhalten, das Kontaktmöglichkeiten mit gesunden, belohnenden Verhaltensweisen verhindert und einschränkt.
Diese Veränderungen werden dadurch erreicht, dass die täglichen Routinen, die zuvor mit dem Rauchen verbunden waren, so verändert werden, dass das Vergnügen und die Beherrschung aller Lebensbereiche gesteigert werden, das Grübeln reduziert wird und die Verhaltensfähigkeiten verbessert werden, um eine Rückkehr zum Rauchen als Mittel zur Vermeidung von Stressfaktoren zu verhindern.
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Zwei verschiedene Arten der Raucherentwöhnungsberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: In Woche 26, EOT
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7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz in Woche 26 sein (24 Wochen nach TQD; selbstberichtete Abstinenz für 7 Tage vor der Beurteilung und Atem-CO ≤ 8 ppm)
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In Woche 26, EOT
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- HIV-Infektionen
- Rauchen
- Raucherentwöhnung
Andere Studien-ID-Nummern
- 14025
- R01DA045604 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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