ボツワナのBAPS:トロエツォ裁判 (BOTS)
ボツワナでHIV感染喫煙者に対する新たな行動的禁煙介入として、行動活性化と問題解決の組み合わせをテスト
この調査研究の主な目的は、禁煙に関して従来の行動的禁煙療法と、行動活性化問題解決 (BAPS) として知られる別の種類の行動療法を比較することです。 標準的な禁煙カウンセリング(SC)は、自己モニタリング、喫煙の引き金の特定とその管理方法、禁煙のためのリラクゼーションと社会的サポート、再発予防に重点を置いています。 BAPS は、喫煙につながる自分の感情を認識し、その感情を克服して喫煙を思いとどまらせる活動に焦点を当て、喫煙を促す活動を避ける方法に焦点を当てています。 どちらのタイプのカウンセリングにも、あなたの個人的な喫煙パターン、好き嫌い、ライフスタイルに関するその他の個人的特徴に関する情報の収集が含まれます。
研究に登録した参加者の半数は標準的な禁煙カウンセリング(SC)を受け、半数はBAPSカウンセリングを受けます。 治療終了時(研究10週目)と治療終了12週間後(研究26週目)の2つのグループの禁煙率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者は、いずれかの治療群にランダムに割り当てられ、9 週間の治療段階で 5 回の電話によるカウンセリング セッションが行われます。 この研究に参加している間は、この臨床研究の範囲内で提供されるもの以外の禁煙治療(薬物療法や行動療法を含む)を行わないことも求められます。
セッションは学習コーディネーターまたはカウンセラーによって運営されます。 学習コーディネーターは、プログラムが機能しているかどうかを理解できるように、お客様に関する情報を収集します。 研究コーディネーターが評価を実施します。 カウンセラーはあなたと協力して禁煙をお手伝いします。
研究訪問については、以下でさらに詳しく説明します。
摂取
- 研究スタッフと研究のインフォームドコンセントを完了してください。 研究同意書に署名する前に、質問に答えていただく機会があります。 このフォームに署名しないことを選択した場合、手続きは実行されません
- 呼気の一酸化炭素 (CO) 評価を完了して、煙への曝露を測定します。 一酸化炭素は、私たちが呼吸する空気の 1% 未満を構成する有毒ガスであり、タバコの喫煙によっても生成されます。 CO レベルは、あなたがどのくらいの量のタバコの煙にさらされたかを示します。
- 人口統計、アルコールと喫煙の履歴、喫煙と健康行動、気分を紙と鉛筆で完全に評価します。
1、3、5、7、9週目
- 電話によるカウンセリング セッション (SC または BAPS) は 30 ~ 60 分間続き、今後の禁煙に向けた準備を支援します (第 2 週、目標禁煙日)。
- これらのセッションは、成功を強化し、禁煙計画を見直したり、別の禁煙日を再設定して禁煙プロセスを再開したりすることに焦点を当てます。
10週目と26週目
- 評価のみ。導入セッション中に実施されるものと同じもの
- 禁煙している場合(過去 7 日間喫煙していない場合)、CO 呼気サンプルを提供するために来院するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robert Gross, MD
- 電話番号:215-898-2437
- メール:grossr@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Robert Schnoll, PhD
- 電話番号:215-746-7143
- メール:schnoll@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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-
-
Gaborone、ボツワナ
- 募集
- University of Botswana
-
コンタクト:
- Billy Tsima, MD MSCE
- メール:tsimab@ub.ac.bw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 30 日間毎日タバコを吸っている
- 登録前の6か月以内に得られた、HIVウイルス量が1000コピー/mL未満のHIV+
- ハボローネとその周辺の感染症ケアクリニック (IDCC) で HIV ケアを受ける
- 英語またはセツワナ語でコミュニケーションが可能であり、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 少なくとも今後 7 か月間、その地理的地域に居住する計画がある
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力を損なう認知欠陥
- 現在未治療で不安定なアルコール依存症の診断(過去の使用で30日以上安定している場合、対象)
- 精神病
- 噛みタバコ、嗅ぎタバコ、またはスヌースの使用
- ニコチン代替品または禁煙治療の最近、現在、または使用予定(今後7か月)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:標準
対象となる患者は、いずれかの治療群にランダムに割り当てられ、9 週間の治療段階で 5 回の電話によるカウンセリング セッションが行われます。
SC は、2008 年の PHS 臨床実践ガイドライン (Fiore et al., 2008) と、進行中の 2 施設試験 (R01DA025078; R01CA165001) における SC に基づいて行われます。 この介入群は、支援を目的とした「プレクイット」セッションから始まります。参加者は、Target Quit Day (TDQ) の準備をします。
TQD セッションは 1 週目に行われます。
SC部門は、自己モニタリング、喫煙誘因の特定と代替誘因管理戦略、リラクゼーション、禁煙のための社会的支援、再発予防、宿題に焦点を当てます。
禁煙前セッションでは、参加者の禁煙体験、喫煙/禁煙に関する信念、禁煙に対する認識された障壁を振り返り、喫煙の引き金を特定し、喫煙せずにそれらの引き金を管理するための代替戦略を実行するための禁煙計画を作成することで、TQDの準備をします。
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2種類の禁煙カウンセリング
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実験的:バップス
BAPS の主要なコンポーネントには、活動のモニタリングと報酬を与える活動のスケジュール設定、個人の目標と価値観の評価、回避行動やその他の不適応な対処戦略の評価と変更、緊急事態管理が含まれます。
BAPS は、禁煙プロセスに伴うストレスの蓄積と楽しみの喪失を軽減すること、および禁煙を促進するための環境/社会の変化を特定して確立することに焦点を当てています。
BAPS は、健康的な報酬を得る行動との接触の機会を妨げ、制限する行動として喫煙を取り上げています。
これらの変化は、ストレス要因を回避する手段として喫煙に戻るのを防ぐため、生活領域全体で喜びと習熟度を高め、反芻を減らし、行動スキルを向上させる方法で、これまで喫煙と関連付けられていた日常生活を変えることによって達成されます。
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2種類の禁煙カウンセリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
禁煙
時間枠:26週目、EOT
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26週目に7日間の有病率の禁酒を行っていること(TQD後24週間、評価前の7日間の自己申告による禁欲、および呼気CO ≤8 ppm)
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26週目、EOT
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 842937
- R01DA045604 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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