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BAPS em Botswana: O Julgamento de Thotloetso (BOTS)

25 de abril de 2024 atualizado por: Robert Gross, University of Pennsylvania

Testando a combinação de ativação comportamental e resolução de problemas como uma nova intervenção comportamental para parar de fumar em fumantes com HIV em Botswana

O principal objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a terapia comportamental tradicional para parar de fumar com um tipo diferente de terapia comportamental conhecida como resolução de problemas de ativação comportamental (BAPS) para parar de fumar. O aconselhamento padrão para cessação do tabagismo (SC) concentra-se no automonitoramento, na identificação dos gatilhos do tabagismo e em como gerenciá-los, relaxamento e apoio social para não fumantes e prevenção de recaídas. O BAPS se concentra em reconhecer os sentimentos que você está tendo que o levam a fumar e como superar esses sentimentos e se concentrar em atividades que o desencorajam de fumar e evitar atividades que o encorajem a fumar. Ambos os tipos de aconselhamento incluem a coleta de informações sobre seus padrões pessoais de fumar, seus gostos, desgostos e outras características pessoais sobre seu estilo de vida.

Metade dos participantes que se inscreverem no estudo receberá aconselhamento padrão para parar de fumar (SC) e metade receberá aconselhamento BAPS. Iremos comparar as taxas de parar de fumar entre os dois grupos no final do tratamento (semana de estudo 10) e 12 semanas após o final do tratamento (semana de estudo 26)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos braços de tratamento, que envolverá 5 sessões de aconselhamento por telefone durante uma fase de tratamento de 9 semanas. Enquanto estiver inscrito neste estudo de pesquisa, você também será solicitado a não usar nenhum tratamento para parar de fumar (incluindo medicamentos ou terapia comportamental) além daquele fornecido a você no contexto deste estudo clínico.

A sessão será dirigida por um coordenador de estudo ou um conselheiro. O coordenador do estudo coleta informações sobre você para que possamos entender se o programa está funcionando ou não. O coordenador do estudo será a pessoa que conduzirá as avaliações. O conselheiro trabalha com você para ajudá-lo a parar de fumar.

As visitas de estudo são descritas com mais detalhes abaixo.

ingestão

  • Preencha o consentimento informado do estudo com um membro da equipe de pesquisa. Você terá a oportunidade de tirar suas dúvidas antes de assinar o formulário de consentimento do estudo. Caso opte por não assinar este formulário, nenhum procedimento será realizado
  • Complete uma avaliação de monóxido de carbono (CO) expirado para medir sua exposição à fumaça. O monóxido de carbono é um gás venenoso que compreende menos de 1% do ar que respiramos e também é produzido ao fumar um cigarro. Seus níveis de CO fornecem uma indicação de quanta fumaça de cigarro você foi exposto.
  • Faça avaliações completas de papel e lápis de seus dados demográficos, histórico de álcool e tabagismo, comportamentos de tabagismo e saúde e humor.

Semanas 1,3,5,7 e 9

  • Sessão de aconselhamento por telefone (SC ou BAPS) que durará entre 30 a 60 minutos para ajudar a prepará-lo para sua próxima tentativa de parar (Semana 2, Dia de Desistir)
  • Essas sessões se concentrarão em reforçar seu sucesso e revisar seu plano de parar ou em restabelecer outra data para parar de fumar e reiniciar o processo de cessação do tabagismo

Semanas 10 e 26

  • Apenas avaliações, as mesmas aplicadas durante a sessão de admissão
  • Se você parou de fumar (não fumou nos últimos 7 dias), você será solicitado a fornecer uma amostra de ar expirado de CO

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Recrutamento
        • University of Botswana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Fumar cigarros diariamente nos últimos 30 dias
  • HIV+ com carga viral de HIV <1000 cópias/mL, obtido nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Recebendo cuidados de HIV em Clínicas de Tratamento de Doenças Infecciosas (IDCCs) em Gaborone e arredores
  • Capaz de se comunicar em inglês OU Setswana e fornecer consentimento informado por escrito
  • Planeja residir na área geográfica pelo menos nos próximos 7 meses

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos que prejudicam sua capacidade de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico atual não tratado e instável de dependência de álcool (se uso anterior e estável por > 30 dias, elegível)
  • Psicose
  • Uso de tabaco de mascar, rapé ou snus
  • Uso recente, atual ou planejado (próximos 7 meses) de substitutos da nicotina ou tratamentos para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Padrão
Os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos braços de tratamento, que envolverá 5 sessões de aconselhamento por telefone durante uma fase de tratamento de 9 semanas. A SC será baseada na Diretriz de Prática Clínica PHS de 2008 (Fiore et al., 2008) e na SC em nossos estudos em andamento em dois locais (R01DA025078; R01CA165001). os participantes se preparam para o Target Quit Day (TDQ). A sessão TQD ocorrerá na semana 1. O braço SC se concentrará no automonitoramento, identificando gatilhos para fumar e estratégias alternativas de gerenciamento de gatilhos, relaxamento, apoio social para não-fumantes, prevenção de recaídas e lição de casa. A sessão pré-abandono prepara os participantes para seu TQD, analisando sua experiência com o abandono, crenças sobre fumar/desistir, barreiras percebidas à cessação e criar um plano de abandono para identificar os gatilhos do tabagismo e implementar estratégias alternativas para gerenciar esses gatilhos sem fumar.
Comportamental: Aconselhamento para Cessação
Dois tipos diferentes de aconselhamento para parar de fumar
Experimental: BAPS
Os principais componentes do BAPS incluem monitoramento de atividades e agendamento de atividades gratificantes, avaliação de objetivos e valores pessoais, avaliação e alteração de comportamento de evitação e outras estratégias de enfrentamento mal adaptativas e gerenciamento de contingência. O BAPS se concentra na redução do acúmulo de estresse e na perda de prazer que acompanha o processo de cessação e na identificação e estabelecimento de mudanças ambientais/sociais para promover a abstinência. A BAPS aborda o tabagismo como um comportamento que impede e restringe as oportunidades de contato com comportamentos saudáveis ​​e gratificantes. Essas mudanças são alcançadas por meio da alteração das rotinas diárias previamente associadas ao tabagismo de forma a aumentar o prazer e o domínio em todos os domínios da vida, reduzindo a ruminação e aumentando as habilidades comportamentais para evitar o retorno ao tabagismo como forma de evitar estressores.
Comportamental: Aconselhamento para Cessação
Dois tipos diferentes de aconselhamento para parar de fumar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: Na semana 26, EOT
ser abstinência de prevalência pontual de 7 dias na semana 26 (24 semanas pós-TQD; auto-relato de abstinência por 7 dias antes da avaliação e CO respiratório ≤8 ppm)
Na semana 26, EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Botswana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 842937
  • R01DA045604 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado apenas com pesquisadores da Universidade da Pensilvânia e pesquisadores da Universidade de Botswana

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Aconselhamento para Cessação

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Estudo de Tratamento de Distúrbios por Uso de Cannabis
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos

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