BAPS w Botswanie: proces Thotloetso (BOTS)
Testowanie połączenia aktywacji behawioralnej i rozwiązywania problemów jako nowatorskiej behawioralnej interwencji w rzucaniu palenia u palaczy z HIV w Botswanie
Głównym celem tego badania jest porównanie tradycyjnej behawioralnej terapii rzucania palenia z innym rodzajem terapii behawioralnej – znanej jako behawioralne rozwiązywanie problemów aktywacyjnych (BAPS) – stosowanej w rzucaniu palenia. Standardowe doradztwo w zakresie rzucania palenia (SC) koncentruje się na samokontroli, identyfikacji wyzwalaczy palenia i sposobach radzenia sobie z nimi, relaksacji i wsparciu społecznym dla osób niepalących oraz zapobieganiu nawrotom. BAPS koncentruje się na rozpoznawaniu uczuć, które prowadzą do palenia, oraz na tym, jak przezwyciężyć te uczucia i skupić się na czynnościach, które zniechęcają do palenia i unikać czynności, które zachęcają do palenia. Oba rodzaje poradnictwa obejmują zbieranie informacji o osobistych wzorcach palenia, upodobaniach, antypatiach i innych cechach osobistych dotyczących stylu życia.
Połowa uczestników, którzy zapiszą się do badania, otrzyma standardową poradę dotyczącą rzucania palenia (SC), a połowa otrzyma poradę BAPS. Porównamy wskaźniki rzucania palenia w obu grupach pod koniec leczenia (tydzień badania 10) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień badania 26).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, co obejmie 5 telefonicznych sesji doradczych w ciągu 9-tygodniowej fazy leczenia. Podczas uczestnictwa w tym badaniu zostaniesz również poproszony o niestosowanie żadnych metod rzucania palenia (w tym leków lub terapii behawioralnej) innych niż te, które są dostępne w kontekście tego badania klinicznego.
Sesję poprowadzi koordynator badania lub doradca. Koordynator badania zbiera informacje o Tobie, abyśmy mogli zrozumieć, czy program działa. Koordynatorem badania będzie osoba przeprowadzająca oceny. Doradca pracuje z tobą, aby pomóc ci rzucić palenie.
Wizyty studyjne opisano bardziej szczegółowo poniżej.
Wlot
- Wypełnij świadomą zgodę na badanie z członkiem personelu badawczego. Będziesz mieć możliwość uzyskania odpowiedzi na swoje pytania przed podpisaniem formularza zgody na badanie. Jeśli zdecydujesz się nie podpisywać tego formularza, żadne procedury nie zostaną wykonane
- Wykonaj ocenę tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu, aby zmierzyć narażenie na dym. Tlenek węgla to trujący gaz, który stanowi mniej niż 1% powietrza, którym oddychamy, i jest również wytwarzany podczas palenia papierosa. Twoje poziomy CO wskazują, na ile dymu tytoniowego byłeś narażony.
- Wypełnij papierową i ołówkową ocenę swoich danych demograficznych, historii alkoholu i palenia, palenia i zachowań zdrowotnych oraz nastroju.
Tygodnie 1,3,5,7 i 9
- Sesja doradcza prowadzona przez telefon (SC lub BAPS), która potrwa od 30 do 60 minut, aby pomóc Ci przygotować się do nadchodzącej próby rzucenia palenia (Tydzień 2, docelowy dzień rzucenia palenia)
- Sesje te będą koncentrować się na wzmacnianiu Twojego sukcesu i przeglądzie Twojego planu rzucenia palenia lub na ponownym ustaleniu kolejnej daty rzucenia palenia i wznowieniu procesu rzucania palenia
Tydzień 10 i 26
- Tylko oceny, te same, które są przeprowadzane podczas sesji przyjmowania
- Jeśli rzuciłeś palenie (nie paliłeś w ciągu ostatnich 7 dni), zostaniesz poproszony o przyjście i dostarczenie próbki tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaborone, Botswana
- University of Botswana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Palenie papierosów codziennie przez ostatnie 30 dni
- HIV+ z mianem wirusa HIV <1000 kopii/ml, uzyskanym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Opieka nad HIV w klinikach chorób zakaźnych (IDCC) w Gaborone i okolicach
- Potrafi komunikować się w języku angielskim LUB Setswana i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Planowanie zamieszkania w danym obszarze geograficznym przez co najmniej następne 7 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze, które upośledzają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Obecna nieleczona i niestabilna diagnoza uzależnienia od alkoholu (jeśli w przeszłości używano i stabilnie przez ponad 30 dni, kwalifikuje się)
- Psychoza
- Używanie tytoniu do żucia, tabaki lub snusu
- Niedawne, obecne lub planowane używanie (w ciągu najbliższych 7 miesięcy) substytutów nikotyny lub metod rzucania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, która obejmie 5 telefonicznych sesji doradczych w ciągu 9-tygodniowej fazy leczenia.
SC będzie opierać się na wytycznych dotyczących praktyki klinicznej PHS z 2008 r. (Fiore i in., 2008) oraz na SC w naszych trwających badaniach w dwóch ośrodkach (R01DA025078; R01CA165001). uczestnicy przygotowują się do docelowego dnia rzucania palenia (TDQ).
Sesja TQD odbędzie się w pierwszym tygodniu.
Ramię SC skupi się na samomonitorowaniu, identyfikowaniu wyzwalaczy palenia i alternatywnych strategiach radzenia sobie z wyzwalaczami, relaksacji, wsparciu społecznym dla niepalących, zapobieganiu nawrotom i odrabianiu prac domowych.
Sesja przed rzuceniem palenia przygotowuje uczestników do ich TQD, przeglądając ich doświadczenia z rzuceniem palenia, przekonania na temat palenia / rzucenia palenia, postrzegane bariery w rzucaniu palenia oraz tworzenie planu rzucenia palenia w celu zidentyfikowania wyzwalaczy palenia i wdrożenia alternatywnych strategii radzenia sobie z tymi wyzwalaczami bez palenia.
|
Dwa różne rodzaje poradnictwa w rzucaniu palenia
|
|
Eksperymentalny: BAPS
Kluczowe elementy BAPS obejmują monitorowanie aktywności i planowanie działań nagradzających, ocenę osobistych celów i wartości, ocenę i zmianę zachowań unikowych i innych nieprzystosowanych strategii radzenia sobie oraz zarządzanie sytuacjami awaryjnymi.
BAPS koncentruje się na zmniejszaniu narastania stresu i utraty przyjemności, które towarzyszą procesowi zaprzestania palenia oraz na identyfikacji i ustanowieniu zmian środowiskowych/społecznych w celu promowania abstynencji.
BAPS traktuje palenie jako zachowanie, które uniemożliwia i ogranicza możliwości kontaktu ze zdrowymi zachowaniami nagradzającymi.
Zmiany te osiąga się poprzez zmianę codziennych czynności związanych wcześniej z paleniem w sposób, który zwiększa przyjemność i mistrzostwo w różnych dziedzinach życia, zmniejszając ruminacje i zwiększając umiejętności behawioralne, aby zapobiec powrotowi do palenia jako sposób na uniknięcie stresorów.
|
Dwa różne rodzaje poradnictwa w rzucaniu palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: W 26 tygodniu EOT
|
być 7-dniową abstynencją punktową w 26. tygodniu (24 tygodnie po TQD; zgłoszona abstynencja przez 7 dni przed oceną i CO2 w wydychanym powietrzu ≤8 ppm)
|
W 26 tygodniu EOT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Zakażenia wirusem HIV
- Palenie
- Zaprzestanie palenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14025
- R01DA045604 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .