Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAPS v Botswaně: Thotloetso Trial (BOTS)

25. dubna 2024 aktualizováno: Robert Gross, University of Pennsylvania

Testování kombinace behaviorální aktivace a řešení problémů jako nová behaviorální intervence pro odvykání kouření pro kuřáky s HIV v Botswaně

Hlavním účelem této výzkumné studie je porovnat tradiční behaviorální terapii odvykání kouření s odlišným typem behaviorální terapie – známým jako behaviorální aktivační řešení problémů (BAPS) – pro odvykání kouření. Standardní poradenství pro odvykání kouření (SC) se zaměřuje na sebemonitorování, identifikaci spouštěčů kouření a jejich zvládání, relaxaci a sociální podporu nekuřáků a prevenci relapsu. BAPS se zaměřuje na rozpoznání vašich pocitů, které vedou ke kouření, a na to, jak tyto pocity překonat a zaměřit se na činnosti, které vás od kouření odrazují, a vyhnout se činnostem, které vás ke kouření povzbuzují. Oba typy poradenství zahrnují shromažďování informací o vašich osobních kuřáckých vzorcích, o vašich zálibách, odporech a dalších osobních charakteristikách vašeho životního stylu.

Polovině účastníků, kteří se zapíší do studie, se dostane standardního poradenství pro odvykání kouření (SC) a polovině se dostane poradenství BAPS. Porovnáme míru odvykání kouření ve dvou skupinách na konci léčby (10. týden studie) a 12 týdnů po ukončení léčby (26. týden studie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné z léčebných větví, což bude zahrnovat 5 telefonických konzultací během 9týdenní léčebné fáze. Během účasti v této výzkumné studii budete také požádáni, abyste nepoužívali žádnou jinou léčbu odvykání kouření (včetně léků nebo behaviorální terapie), než která je vám poskytnuta v rámci této klinické studie.

Sezení povede buď studijní koordinátor nebo poradce. Koordinátor studie o vás shromažďuje informace, abychom mohli pochopit, zda program funguje či nikoli. Koordinátor studie bude osobou provádějící hodnocení. Poradce s vámi spolupracuje, aby vám pomohl přestat kouřit.

Studijní návštěvy jsou podrobněji popsány níže.

Přívod

  • Vyplňte informovaný souhlas se studií se členem výzkumného týmu. Před podpisem formuláře souhlasu se studiem budete mít možnost získat odpovědi na své otázky. Pokud se rozhodnete tento formulář nepodepsat, nebudou provedeny žádné postupy
  • Dokončete hodnocení oxidu uhelnatého (CO) v dechu, abyste změřili svou expozici kouři. Oxid uhelnatý je jedovatý plyn, který tvoří méně než 1 % vzduchu, který dýcháme, a vzniká také při kouření cigaret. Vaše hladiny CO udávají, kolika cigaretovému kouři jste byli vystaveni.
  • Kompletní papírové a tužkové hodnocení vaší demografie, alkoholu a kuřácké historie, kouření a zdravotního chování a nálady.

Týdny 1, 3, 5, 7 a 9

  • Poradenské sezení po telefonu (SC nebo BAPS), které bude trvat 30–60 minut, aby vás připravilo na nadcházející pokus přestat s kouřením (2. týden, cílový den odvykání)
  • Tato sezení se zaměří na posílení vašeho úspěchu a přezkoumání vašeho plánu odvykání nebo na obnovení dalšího data odvykání a restartování procesu odvykání kouření

10. a 26. týden

  • Pouze hodnocení, stejná hodnocení prováděná během vstupního sezení
  • Pokud přestanete kouřit (v posledních 7 dnech jste nekouřili), budete požádáni, abyste přišli a poskytli vzorek dechu CO

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Kouření cigaret denně za posledních 30 dní
  • HIV+ s virovou náloží HIV < 1000 kopií/ml, získané během 6 měsíců před zařazením
  • Přijímání péče o HIV na klinikách péče o infekční choroby (IDCC) v Gaborone a okolí
  • Schopnost komunikovat v angličtině NEBO Setswana a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Plánování pobytu v dané geografické oblasti po dobu alespoň 7 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity, které zhoršují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná neléčená a nestabilní diagnóza závislosti na alkoholu (pokud byla v minulosti užívána a je stabilní déle než 30 dní, způsobilé)
  • Psychóza
  • Užívání žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku nebo snusu
  • Nedávné, současné nebo plánované užívání (příštích 7 měsíců) nikotinových náhražek nebo léčby odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standard
Vhodní pacienti budou randomizováni do jednoho z léčebných ramen, což bude zahrnovat 5 telefonických konzultačních sezení během 9týdenní léčebné fáze. SC bude založeno na pokynech pro klinickou praxi PHS z roku 2008 (Fiore et al., 2008) a na SC v našich probíhajících dvoumístných studiích (R01DA025078; R01CA165001). účastníci se připravují na svůj Target Quit Day (TDQ). Sezení TQD se uskuteční v týdnu 1. Oddělení SC se zaměří na sebemonitorování, identifikaci spouštěčů kouření a alternativních strategií řízení spouštěčů, relaxaci, sociální podporu nekouření, prevenci relapsu a domácí úkoly. Sezení před odvykáním připravuje účastníky na jejich TQD přezkoumáním jejich zkušeností s odvykáním, názorů na kouření/odvykání, vnímaných překážek v odvykání a vytvořením plánu odvykání k identifikaci spouštěčů kouření a implementací alternativních strategií pro zvládnutí těchto spouštěčů bez kouření.
Behaviorální: Odvykací poradenství
Dva různé typy poradenství pro odvykání kouření
Experimentální: BAPS
Mezi klíčové součásti BAPS patří monitorování aktivity a plánování aktivit odměňování, hodnocení osobních cílů a hodnot, hodnocení a změny vyhýbavého chování a dalších maladaptivních strategií zvládání a řízení nepředvídaných událostí. BAPS se zaměřuje na snížení hromadění stresu a ztráty potěšení, které doprovázejí proces odvykání, a na identifikaci a stanovení environmentálních/sociálních změn na podporu abstinence. BAPS řeší kouření jako chování, které brání a omezuje příležitosti ke kontaktu se zdravým odměňujícím chováním. Těchto změn je dosaženo změnou denních rutin, které byly dříve spojeny s kouřením, způsoby, které zvyšují potěšení a mistrovství v různých oblastech života, snižují přežvykování a zvyšují behaviorální dovednosti, aby se zabránilo návratu ke kouření jako prostředku k vyhýbání se stresorům.
Behaviorální: Odvykací poradenství
Dva různé typy poradenství pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: Ve 26. týdnu EOT
být 7denní bodová prevalenční abstinence v týdnu 26 (24 týdnů po TQD; abstinence sama hlášená po dobu 7 dnů před hodnocením a CO ≤8 ppm)
Ve 26. týdnu EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Botswana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 842937
  • R01DA045604 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno pouze s výzkumníky z University of Pennsylvania a výzkumníky z University of Botswana

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit