Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAPS i Botswana: Thotloetso-processen (BOTS)

25. april 2024 opdateret af: Robert Gross, University of Pennsylvania

Afprøvning af kombinationen af ​​adfærdsaktivering og problemløsning som en ny adfærdsmæssig rygestop-intervention for rygere med hiv i Botswana

Hovedformålet med dette forskningsstudie er at sammenligne traditionel adfærdsbaseret rygestopterapi med en anden type adfærdsterapi, kendt som adfærdsmæssig aktiveringsproblemløsning (BAPS) - for rygestop. Standardrådgivning om rygestop (SC) fokuserer på selvkontrol, identifikation af rygeudløsere, og hvordan man håndterer dem, afslapning og social støtte til ikke-rygning og forebyggelse af tilbagefald. BAPS fokuserer på at genkende de følelser, du har, der fører til rygning, og hvordan du kan overvinde disse følelser og fokusere på aktiviteter, der afskrækker dig fra at ryge og undgå aktiviteter, der opmuntrer dig til at ryge. Begge rådgivningstyper omfatter indsamling af information om dine personlige rygemønstre, dine sympatier, antipatier og andre personlige karakteristika om din livsstil.

Halvdelen af ​​deltagerne, der tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage standardrådgivning om rygestop (SC), og halvdelen vil modtage BAPS-rådgivning. Vi vil sammenligne antallet af rygestop på tværs af de to grupper ved behandlingens afslutning (undersøgelsesuge 10) og 12 uger efter behandlingens afslutning (undersøgelsesuge 26)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive randomiseret til en af ​​behandlingsarmene, som vil involvere 5 telefon-leverede rådgivningssessioner over en 9-ugers behandlingsfase. Mens du er tilmeldt dette forskningsstudie, vil du også blive bedt om ikke at bruge anden rygestopbehandling (inklusive medicin eller adfærdsterapi) end den, du får i forbindelse med denne kliniske undersøgelse.

Sessionen vil enten blive afviklet af en studiekoordinator eller en vejleder. Studiekoordinatoren indsamler oplysninger om dig, så vi kan forstå, om uddannelsen virker eller ej. Studiekoordinatoren vil være den person, der udfører vurderingerne. Rådgiveren arbejder sammen med dig for at hjælpe dig med at holde op med at ryge.

Studiebesøg er beskrevet mere detaljeret nedenfor.

Indtag

  • Gennemfør informeret samtykke til undersøgelsen med en forskningsmedarbejder. Du vil have mulighed for at få besvaret dine spørgsmål, inden du underskriver samtykkeerklæringen til undersøgelsen. Hvis du vælger ikke at underskrive denne formular, udføres ingen procedurer
  • Gennemfør en kuliltevurdering (CO) for at måle din røgeksponering. Kulilte er en giftig gas, der udgør mindre end 1 % af den luft, vi indånder, og som også produceres ved at ryge en cigaret. Dine CO-niveauer giver en indikation af, hvor meget cigaretrøg du har været udsat for.
  • Gennemfør papir- og blyantvurderinger af din demografi, alkohol- og rygehistorie, ryge- og sundhedsadfærd og humør.

Uge 1, 3, 5, 7 og 9

  • Telefonleveret rådgivningssession (SC eller BAPS), der varer mellem 30-60 minutter for at hjælpe med at forberede dig til dit kommende forsøg på at stoppe (Uge 2, Target Quit Day)
  • Disse sessioner vil fokusere på at forstærke din succes og gennemgå din stopplan eller på at genetablere en anden stopdato og genstarte rygestopprocessen

Uge 10 og 26

  • Kun vurderinger, de samme som administreres under optagelsessessionen
  • Hvis du holder op (ikke har røget i de sidste 7 dage), vil du blive bedt om at komme ind for at give en CO-udåndingsprøve

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekruttering
        • University of Botswana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Rygning cigaretter dagligt i de sidste 30 dage
  • HIV+ med HIV-virusbelastning på <1000 kopier/ml, opnået inden for de 6 måneder før tilmelding
  • Modtagelse af HIV-pleje på Infectious Diseases Care Clinics (IDCC'er) i og omkring Gaborone
  • Kunne kommunikere på engelsk ELLER Setswana og give skriftligt informeret samtykke
  • Planlægger at bo i det geografiske område i mindst de næste 7 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der forringer deres evne til at give informeret samtykke
  • Aktuel ubehandlet og ustabil diagnose af alkoholafhængighed (hvis tidligere brug og stabil i >30 dage, berettiget)
  • Psykose
  • Brug af tyggetobak, snus eller snus
  • Nylig, aktuel eller planlagt brug (de næste 7 måneder) af nikotinerstatninger eller rygestopbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard
Berettigede patienter vil blive randomiseret til en af ​​behandlingsarmene, som vil involvere 5 telefon-leverede rådgivningssessioner over en 9 ugers behandlingsfase. SC vil være baseret på 2008 PHS Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og på SC i vores igangværende to-site forsøg (R01DA025078; R01CA165001) Denne interventionsarm vil begynde med en "pre-quit" session designet til at hjælpe deltagere forbereder sig til deres Target Quit Day (TDQ). TQD-sessionen finder sted i uge 1. SC-armen vil fokusere på selvmonitorering, identifikation af rygningsudløsere og alternative triggerhåndteringsstrategier, afslapning, social støtte til ikke-rygning, forebyggelse af tilbagefald og lektier. Pre-stop-sessionen forbereder deltagerne på deres TQD ved at gennemgå deres oplevelse med rygestop, overbevisninger om rygning/stop, opfattede barrierer for stop og skabe en stopplan for at identificere rygeudløsere og implementere alternative strategier til at håndtere disse triggere uden at ryge.
Adfærdsmæssigt: Ophørsrådgivning
To forskellige former for rygestoprådgivning
Eksperimentel: BAPS
Nøglekomponenter i BAPS omfatter aktivitetsovervågning og belønning af aktivitetsplanlægning, vurdering af personlige mål og værdier, vurdering og ændring af undgåelsesadfærd og andre utilpassede mestringsstrategier og beredskabshåndtering. BAPS fokuserer på at reducere stressophobning og tab af glæde, der følger med ophørsprocessen, og på at identificere og etablere miljømæssige/sociale ændringer for at fremme afholdenhed. BAPS adresserer rygning som en adfærd, der forhindrer og begrænser mulighederne for kontakt med sund givende adfærd. Disse ændringer opnås ved at ændre de daglige rutiner, der tidligere var forbundet med rygning, på måder, der øger glæde og mestring på tværs af livsdomæner, reducerer drøvtygning og øger adfærdsmæssige færdigheder for at forhindre tilbagevenden til rygning som et middel til at undgå stressfaktorer.
Adfærdsmæssigt: Ophørsrådgivning
To forskellige former for rygestoprådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: I uge 26, EOT
være 7-dages prævalens abstinens i uge 26 (24 uger efter TQD; selvrapporteret abstinens i 7 dage før vurderingen og åndedræt CO ≤8 ppm)
I uge 26, EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Botswana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 842937
  • R01DA045604 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive delt med forskere ved University of Pennsylvania og forskere ved University of Botswana

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ophørsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner