BAPS in Botswana: het Thotloetso-proces (BOTS)
Testen van de combinatie van gedragsactivering en probleemoplossing als een nieuwe gedragsinterventie om te stoppen met roken voor rokers met hiv in Botswana
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om traditionele gedragstherapie voor stoppen met roken te vergelijken met een ander type gedragstherapie, bekend als gedragsactiveringsprobleemoplossing (BAPS) voor stoppen met roken. Standaard begeleiding bij stoppen met roken (SC) richt zich op zelfcontrole, het identificeren van rooktriggers en hoe ermee om te gaan, ontspanning en sociale steun voor niet-roken, en terugvalpreventie. BAPS richt zich op het herkennen van de gevoelens die u heeft die tot roken leiden en hoe u die gevoelens kunt overwinnen en zich kunt concentreren op activiteiten die u ontmoedigen om te roken en activiteiten te vermijden die u aanzetten tot roken. Beide soorten counseling omvatten het verzamelen van informatie over uw persoonlijke rookpatroon, uw voorkeuren, antipathieën en andere persoonlijke kenmerken van uw levensstijl.
De helft van de deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek krijgt standaard begeleiding bij het stoppen met roken (SC) en de andere helft krijgt BAPS-begeleiding. We zullen de percentages van stoppen met roken tussen de twee groepen vergelijken aan het einde van de behandeling (onderzoeksweek 10) en 12 weken na het einde van de behandeling (onderzoeksweek 26).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsarmen, die 5 telefonische counselingsessies omvatten gedurende een behandelingsfase van 9 weken. Terwijl u bent ingeschreven voor dit onderzoek, wordt u ook gevraagd geen andere behandeling voor stoppen met roken (inclusief medicatie of gedragstherapie) te gebruiken dan die welke u wordt verstrekt in het kader van dit klinisch onderzoek.
De sessie wordt geleid door een studiecoördinator of een trajectbegeleider. De studiecoördinator verzamelt informatie over jou zodat we kunnen begrijpen of het programma werkt of niet. De studiecoördinator is degene die de beoordelingen uitvoert. De trajectbegeleider helpt u bij het stoppen met roken.
Studiebezoeken worden hieronder nader beschreven.
Inname
- Voltooi de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek met een onderzoeksmedewerker. U krijgt de gelegenheid om uw vragen te laten beantwoorden voordat u het toestemmingsformulier voor de studie ondertekent. Als u ervoor kiest dit formulier niet te ondertekenen, worden er geen procedures uitgevoerd
- Voer een beoordeling van koolmonoxide (CO) in de adem uit om uw blootstelling aan rook te meten. Koolmonoxide is een giftig gas dat minder dan 1% van de lucht die we inademen uitmaakt en ook wordt geproduceerd door het roken van een sigaret. Uw CO-waarden geven een indicatie van de hoeveelheid sigarettenrook waaraan u bent blootgesteld.
- Voltooi papieren en potloodbeoordelingen van uw demografische gegevens, alcohol- en rookgeschiedenis, rook- en gezondheidsgedrag en stemming.
Week 1,3,5,7 en 9
- Telefonische counselingsessie (SC of BAPS) die tussen de 30 en 60 minuten duurt om u voor te bereiden op uw aanstaande stoppoging (week 2, doelstopdag)
- Deze sessies zullen gericht zijn op het versterken van uw succes en het herzien van uw stopplan of op het opnieuw vaststellen van een andere stopdatum en het herstarten van het stoppen met roken-proces
Week 10 en 26
- Alleen beoordelingen, dezelfde die tijdens de intake zijn afgenomen
- Als u gestopt bent (de afgelopen 7 dagen niet hebt gerookt), wordt u gevraagd om een CO-ademmonster af te nemen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana
- University of Botswana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Dagelijks sigaretten roken gedurende de afgelopen 30 dagen
- Hiv+ met een hiv-virusbelasting van <1000 kopieën/ml, verkregen binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Hiv-zorg ontvangen bij zorgklinieken voor infectieziekten (IDCC's) in en rond Gaborone
- In staat om te communiceren in het Engels OF Setswana en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Van plan om minimaal de komende 7 maanden in het geografische gebied te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekortkomingen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmeren
- Huidige onbehandelde en onstabiele diagnose van alcoholafhankelijkheid (indien in het verleden gebruikt en stabiel gedurende >30 dagen, komt in aanmerking)
- Psychose
- Gebruik van pruimtabak, snuiftabak of snus
- Recent, huidig of gepland gebruik (komende 7 maanden) van nicotinevervangers of behandelingen om te stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsarmen, die bestaan uit 5 telefonische counselingsessies gedurende een behandelingsfase van 9 weken.
SC zal gebaseerd zijn op de PHS Clinical Practice Guideline uit 2008 (Fiore et al., 2008) en op SC in onze lopende onderzoeken op twee locaties (R01DA025078; R01CA165001). deelnemers bereiden zich voor op hun Target Quit Day (TDQ).
De TQD-sessie vindt plaats in week 1.
De SC-arm zal zich richten op zelfcontrole, het identificeren van rooktriggers en alternatieve triggerbeheerstrategieën, ontspanning, sociale steun voor niet-roken, terugvalpreventie en huiswerk.
De pre-stopsessie bereidt deelnemers voor op hun TQD door hun ervaring met stoppen, opvattingen over roken/stoppen, waargenomen belemmeringen voor stoppen te bekijken en een stopplan te maken om rooktriggers te identificeren en alternatieve strategieën te implementeren om die triggers te beheersen zonder te roken.
|
Twee verschillende soorten begeleiding bij stoppen met roken
|
|
Experimenteel: BAPS
De belangrijkste onderdelen van BAPS zijn activiteitenmonitoring en het plannen van beloningsactiviteiten, beoordeling van persoonlijke doelen en waarden, beoordeling en wijziging van vermijdingsgedrag en andere onaangepaste copingstrategieën, en noodbeheer.
BAPS richt zich op het verminderen van stressopstapeling en verlies van plezier dat gepaard gaat met het stopzettingsproces en op het identificeren en vaststellen van ecologische / sociale veranderingen om onthouding te bevorderen.
BAPS behandelt roken als een gedrag dat de mogelijkheden voor contact met gezond belonend gedrag voorkomt en beperkt.
Deze veranderingen worden bereikt door dagelijkse routines die voorheen met roken werden geassocieerd te veranderen op een manier die het plezier en de controle over levensdomeinen vergroot, het piekeren vermindert en gedragsvaardigheden vergroot om te voorkomen dat men weer gaat roken als een manier om stressoren te vermijden.
|
Twee verschillende soorten begeleiding bij stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: In week 26, EOT
|
wees 7-daagse puntprevalentie onthouding in week 26 (24 weken na TQD; zelfgerapporteerde onthouding gedurende 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling en adem CO ≤8 ppm)
|
In week 26, EOT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- HIV-infecties
- Roken
- Stoppen met roken
Andere studie-ID-nummers
- 14025
- R01DA045604 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .