BAPS en Botswana: el juicio de Thotloetso (BOTS)
Prueba de la combinación de activación conductual y resolución de problemas como una nueva intervención conductual para dejar de fumar para fumadores con VIH en Botswana
El objetivo principal de este estudio de investigación es comparar la terapia conductual tradicional para dejar de fumar con un tipo diferente de terapia conductual, conocida como solución de problemas de activación conductual (BAPS), para dejar de fumar. El asesoramiento estándar para dejar de fumar (SC) se centra en el autocontrol, la identificación de los desencadenantes del tabaquismo y cómo manejarlos, la relajación y el apoyo social para los no fumadores y la prevención de recaídas. BAPS se enfoca en reconocer los sentimientos que tiene que lo llevan a fumar y cómo superar esos sentimientos y concentrarse en actividades que lo disuaden de fumar y evitar actividades que lo animen a fumar. Ambos tipos de asesoramiento incluyen la recopilación de información sobre sus patrones personales de tabaquismo, sus gustos, aversiones y otras características personales sobre su estilo de vida.
La mitad de los participantes que se inscriban en el estudio recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar (SC) y la otra mitad recibirá asesoramiento BAPS. Compararemos las tasas de abandono del hábito de fumar entre los dos grupos al final del tratamiento (semana 10 del estudio) y 12 semanas después del final del tratamiento (semana 26 del estudio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de los brazos de tratamiento, que incluirá 5 sesiones de asesoramiento por teléfono durante una fase de tratamiento de 9 semanas. Mientras esté inscrito en este estudio de investigación, también se le pedirá que no use ningún tratamiento para dejar de fumar (incluidos medicamentos o terapia conductual) que no sea el que se le brinda dentro del contexto de este estudio clínico.
La sesión será dirigida por un coordinador de estudio o un consejero. El coordinador del estudio recopila información sobre usted para que podamos saber si el programa está funcionando o no. El coordinador del estudio será la persona que realice las evaluaciones. El consejero trabaja con usted para ayudarlo a dejar de fumar.
Las visitas de estudio se describen con más detalle a continuación.
Consumo
- Complete el consentimiento informado del estudio con un miembro del personal de investigación. Tendrá la oportunidad de obtener respuestas a sus preguntas antes de firmar el formulario de consentimiento del estudio. Si elige no firmar este formulario, no se realizará ningún procedimiento.
- Complete una evaluación de monóxido de carbono (CO) en el aliento para medir su exposición al humo. El monóxido de carbono es un gas venenoso que comprende menos del 1% del aire que respiramos y también se produce al fumar un cigarrillo. Sus niveles de CO proporcionan una indicación de la cantidad de humo de cigarrillo a la que ha estado expuesto.
- Evaluaciones completas con papel y lápiz de su demografía, historial de alcohol y tabaquismo, conductas de tabaquismo y de salud, y estado de ánimo.
Semanas 1,3,5,7 y 9
- Sesión de asesoramiento por teléfono (SC o BAPS) que durará entre 30 y 60 minutos para ayudarlo a prepararse para su próximo intento de dejar de fumar (Semana 2, Día objetivo para dejar de fumar)
- Estas sesiones se centrarán en reforzar su éxito y revisar su plan para dejar de fumar o en restablecer otra fecha para dejar de fumar y reiniciar el proceso para dejar de fumar.
Semanas 10 y 26
- Solo evaluaciones, las mismas que se administran durante la sesión de admisión.
- Si ha dejado de fumar (no ha fumado en los últimos 7 días), se le pedirá que entre para proporcionar una muestra de aliento con CO
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Gross, MD
- Número de teléfono: 215-898-2437
- Correo electrónico: grossr@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Schnoll, PhD
- Número de teléfono: 215-746-7143
- Correo electrónico: schnoll@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Reclutamiento
- University of Botswana
-
Contacto:
- Billy Tsima, MD MSCE
- Correo electrónico: tsimab@ub.ac.bw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Fumar cigarrillos diariamente durante los últimos 30 días
- VIH+ con carga viral del VIH de <1000 copias/mL, obtenido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Recibir atención del VIH en Clínicas de Atención de Enfermedades Infecciosas (IDCC) en Gaborone y sus alrededores
- Capaz de comunicarse en inglés O Setswana y dar su consentimiento informado por escrito
- Planea residir en el área geográfica durante al menos los próximos 7 meses
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que menoscaban su capacidad para dar su consentimiento informado
- Diagnóstico actual no tratado e inestable de dependencia del alcohol (si es anterior al uso y estable durante >30 días, elegible)
- Psicosis
- Uso de tabaco de mascar, rapé o snus
- Uso reciente, actual o planificado (próximos 7 meses) de sustitutos de la nicotina o tratamientos para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Estándar
Los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de los brazos de tratamiento, que incluirá 5 sesiones de asesoramiento por teléfono durante una fase de tratamiento de 9 semanas.
SC se basará en la Guía de práctica clínica de PHS de 2008 (Fiore et al., 2008) y en SC en nuestros ensayos en dos sitios en curso (R01DA025078; R01CA165001) Este brazo de intervención comenzará con una sesión "previa al abandono" diseñada para ayudar los participantes se preparan para su Target Quit Day (TDQ).
La sesión de TQD ocurrirá en la semana 1.
El brazo SC se centrará en el autocontrol, la identificación de los factores desencadenantes del tabaquismo y las estrategias alternativas de manejo de los factores desencadenantes, la relajación, el apoyo social para los no fumadores, la prevención de recaídas y la tarea.
La sesión previa al abandono prepara a los participantes para su TQD mediante la revisión de su experiencia al dejar de fumar, las creencias acerca de fumar/dejar de fumar, las barreras percibidas para dejar de fumar y la creación de un plan para dejar de fumar para identificar los desencadenantes del hábito de fumar e implementar estrategias alternativas para manejar esos desencadenantes sin fumar.
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Dos tipos diferentes de asesoramiento para dejar de fumar
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Experimental: BAPS
Los componentes clave de BAPS incluyen el monitoreo de actividades y la programación de actividades gratificantes, la evaluación de objetivos y valores personales, la evaluación y alteración del comportamiento de evitación y otras estrategias de afrontamiento desadaptativas, y la gestión de contingencias.
BAPS se enfoca en reducir la acumulación de estrés y la pérdida de placer que acompaña al proceso de cesación y en identificar y establecer cambios ambientales/sociales para promover la abstinencia.
BAPS aborda el tabaquismo como un comportamiento que previene y restringe las oportunidades de contacto con comportamientos saludables y gratificantes.
Estos cambios se logran alterando las rutinas diarias previamente asociadas con el tabaquismo de manera que aumentan el placer y el dominio en los dominios de la vida, reduciendo la rumiación y aumentando las habilidades conductuales para evitar volver a fumar como un medio para evitar los factores estresantes.
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Dos tipos diferentes de asesoramiento para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: En la semana 26, EOT
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ser abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en la semana 26 (24 semanas después de la TQD; abstinencia autoinformada durante 7 días antes de la evaluación y aliento CO ≤8 ppm)
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En la semana 26, EOT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 842937
- R01DA045604 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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