BAPS в Ботсване: Суд над Тотлоетсо (BOTS)
Тестирование комбинации поведенческой активации и решения проблем в качестве нового поведенческого вмешательства по прекращению курения для курильщиков с ВИЧ в Ботсване
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить традиционную поведенческую терапию по прекращению курения с другим типом поведенческой терапии, известной как решение проблем поведенческой активации (BAPS), для прекращения курения. Стандартное консультирование по отказу от курения (SC) фокусируется на самоконтроле, выявлении триггеров курения и способах управления ими, релаксации и социальной поддержке отказа от курения, а также предотвращении рецидивов. BAPS фокусируется на том, чтобы распознать чувства, которые у вас есть, которые приводят к курению, и на том, как преодолеть эти чувства и сосредоточиться на действиях, которые отбивают у вас охоту бросить курить, и избегать действий, побуждающих вас к курению. Оба типа консультирования включают сбор информации о ваших личных привычках курения, ваших симпатиях, антипатиях и других личных характеристиках вашего образа жизни.
Половина участников, зачисленных в исследование, получат стандартное консультирование по прекращению курения (SC), а половина - консультирование по BAPS. Мы сравним показатели отказа от курения в двух группах в конце лечения (10-я неделя исследования) и через 12 недель после окончания лечения (26-я неделя исследования).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из групп лечения, которая будет включать 5 сеансов консультирования по телефону в течение 9-недельного этапа лечения. Во время участия в этом исследовательском исследовании вас также попросят не использовать какие-либо методы лечения отказа от курения (включая медикаментозную или поведенческую терапию), кроме тех, которые предоставляются вам в контексте этого клинического исследования.
Сессия будет проводиться либо координатором исследования, либо консультантом. Координатор исследования собирает информацию о вас, чтобы мы могли понять, работает ли программа. Координатором исследования будет лицо, проводящее оценку. Консультант работает с вами, чтобы помочь вам бросить курить.
Ознакомительные визиты более подробно описаны ниже.
Потребление
- Заполните информированное согласие на исследование с сотрудником исследовательского персонала. Перед подписанием формы согласия на исследование у вас будет возможность получить ответы на свои вопросы. Если вы решили не подписывать эту форму, никакие процедуры выполняться не будут.
- Проведите оценку содержания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе, чтобы измерить воздействие дыма. Угарный газ — это ядовитый газ, который составляет менее 1% воздуха, которым мы дышим, а также вырабатывается при курении сигарет. Ваши уровни CO показывают, сколько сигаретного дыма вы подвергли воздействию.
- Проведите бумажную и карандашную оценку своих демографических данных, истории употребления алкоголя и курения, поведения в отношении курения и здоровья, а также настроения.
Недели 1,3,5,7 и 9
- Консультация по телефону (SC или BAPS), которая продлится от 30 до 60 минут, чтобы помочь вам подготовиться к предстоящей попытке бросить курить (2-я неделя, целевой день отказа от курения)
- Эти занятия будут посвящены закреплению вашего успеха и пересмотру вашего плана отказа от курения или восстановлению другой даты прекращения курения и возобновлению процесса отказа от курения.
Недели 10 и 26
- Только оценки, те же, что и во время сеанса приема
- Если вы бросили курить (не курили в течение последних 7 дней), вас попросят прийти и сдать образец выдыхаемого воздуха CO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- University of Botswana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Курение сигарет ежедневно в течение последних 30 дней
- ВИЧ+ с вирусной нагрузкой ВИЧ <1000 копий/мл, полученной в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Получение помощи при ВИЧ в клиниках по лечению инфекционных заболеваний (IDCC) в Габороне и его окрестностях
- Способность общаться на английском языке ИЛИ языке сетсвана и предоставить письменное информированное согласие
- Планирование проживания в географическом районе в течение как минимум следующих 7 месяцев
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые нарушают их способность давать информированное согласие
- Текущий нелеченный и нестабильный диагноз алкогольной зависимости (если употребление алкоголя в прошлом и стабильно более 30 дней, подходит)
- Психоз
- Использование жевательного табака, нюхательного табака или снюса
- Недавнее, текущее или планируемое (в течение следующих 7 месяцев) использование заменителей никотина или методов лечения отказа от курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт
Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из групп лечения, которая будет включать 5 сеансов консультирования по телефону в течение 9-недельного этапа лечения.
SC будет основываться на Руководстве по клинической практике PHS 2008 г. (Fiore et al., 2008) и на SC в наших текущих двухцентровых исследованиях (R01DA025078; R01CA165001). участники готовятся к Целевому дню отказа от курения (TDQ).
Сеанс TQD состоится на 1 неделе.
Группа SC будет сосредоточена на самоконтроле, выявлении триггеров курения и альтернативных стратегиях управления триггерами, релаксации, социальной поддержке отказа от курения, предотвращении рецидивов и выполнении домашних заданий.
Сессия, предшествующая отказу от курения, подготавливает участников к их TQD, анализируя их опыт отказа от курения, убеждения в отношении курения / отказа от курения, предполагаемые барьеры на пути к прекращению и создавая план отказа от курения для выявления триггеров курения и реализации альтернативных стратегий для управления этими триггерами без курения.
|
Два разных типа консультирования по прекращению курения
|
|
Экспериментальный: БАПС
Ключевые компоненты BAPS включают мониторинг активности и планирование деятельности с вознаграждением, оценку личных целей и ценностей, оценку и изменение избегающего поведения и других неадекватных стратегий преодоления, а также управление непредвиденными обстоятельствами.
BAPS фокусируется на уменьшении накопления стресса и потери удовольствия, которые сопровождают процесс прекращения курения, а также на выявлении и установлении экологических/социальных изменений, способствующих воздержанию.
BAPS рассматривает курение как поведение, которое предотвращает и ограничивает возможности контакта со здоровым полезным поведением.
Эти изменения достигаются за счет изменения распорядка дня, ранее связанного с курением, таким образом, чтобы увеличить удовольствие и мастерство во всех сферах жизни, уменьшить размышления и улучшить поведенческие навыки, чтобы предотвратить возвращение к курению как средству избегания стрессоров.
|
Два разных типа консультирования по прекращению курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: На 26 неделе, EOT
|
быть 7-дневной точечной распространенностью воздержания на 26-й неделе (24 недели после TQD; самооценка воздержания в течение 7 дней до оценки и CO дыхания ≤8 частей на миллион)
|
На 26 неделе, EOT
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- ВИЧ-инфекции
- Курение
- Отказ от курения
Другие идентификационные номера исследования
- 14025
- R01DA045604 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .