Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAPS i Botswana: Thotloetso-rettssaken (BOTS)

25. april 2024 oppdatert av: Robert Gross, University of Pennsylvania

Testing av kombinasjonen av atferdsaktivering og problemløsning som en ny adferdsmessig røykeavvenningsintervensjon for røykere med HIV i Botswana

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å sammenligne tradisjonell atferdsbasert røykeavvenningsterapi med en annen type atferdsterapi – kjent som atferdsaktiveringsproblemløsning (BAPS) – for røykeslutt. Standard rådgivning for røykeslutt (SC) fokuserer på egenkontroll, identifisering av røykeutløsere og hvordan man håndterer dem, avslapning og sosial støtte for ikke-røyking, og forebygging av tilbakefall. BAPS fokuserer på å gjenkjenne hvilke følelser du har som fører til røyking og hvordan du kan overvinne disse følelsene og fokusere på aktiviteter som fraråder deg å røyke og unngå aktiviteter som oppmuntrer deg til å røyke. Begge rådgivningstypene inkluderer å samle informasjon om dine personlige røykemønstre, hva du liker, misliker og andre personlige egenskaper om livsstilen din.

Halvparten av deltakerne som melder seg på studien vil motta standard røykesluttrådgivning (SC) og halvparten vil motta BAPS-veiledning. Vi vil sammenligne frekvensen av å slutte å røyke på tvers av de to gruppene ved slutten av behandlingen (studieuke 10), og 12 uker etter avsluttet behandling (studieuke 26)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av behandlingsarmene, som vil involvere 5 telefonleverte rådgivningssesjoner over en 9-ukers behandlingsfase. Mens du er registrert i denne forskningsstudien, vil du også bli bedt om å ikke bruke noen røykesluttbehandling (inkludert medisiner eller atferdsterapi) annet enn det du får i forbindelse med denne kliniske studien.

Sesjonen vil enten bli ledet av en studiekoordinator eller en rådgiver. Studiekoordinatoren samler informasjon om deg slik at vi kan forstå om programmet fungerer eller ikke. Studiekoordinator vil være den som gjennomfører vurderingene. Rådgiveren samarbeider med deg for å hjelpe deg å slutte å røyke.

Studiebesøk er nærmere beskrevet nedenfor.

Inntak

  • Fullfør informert samtykke til studien med en forskningsmedarbeider. Du vil ha mulighet til å få svar på spørsmålene dine før du signerer studiesamtykkeskjemaet. Hvis du velger å ikke signere dette skjemaet, vil ingen prosedyrer bli utført
  • Fullfør en pust karbonmonoksid (CO) vurdering for å måle røykeksponeringen din. Karbonmonoksid er en giftig gass som utgjør mindre enn 1 % av luften vi puster inn, og som også produseres ved å røyke en sigarett. CO-nivåene dine gir en indikasjon på hvor mye sigarettrøyk du har vært utsatt for.
  • Fullfør papir- og blyantvurderinger av din demografi, alkohol- og røykehistorie, røyke- og helseatferd og humør.

Uke 1,3,5,7 og 9

  • Telefonlevert rådgivningsøkt (SC eller BAPS) som vil vare mellom 30-60 minutter for å hjelpe deg med å forberede deg på ditt kommende sluttforsøk (uke 2, Target Quit Day)
  • Disse øktene vil fokusere på å forsterke suksessen din og gjennomgå slutteplanen din eller på å gjenopprette en annen sluttdato og starte røykesluttprosessen på nytt

Uke 10 og 26

  • Kun vurderinger, de samme som administreres under inntaksøkten
  • Hvis du slutter (ikke har røykt de siste 7 dagene), vil du bli bedt om å komme inn for å gi en CO-pusteprøve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekruttering
        • University of Botswana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Røyking av sigaretter daglig de siste 30 dagene
  • HIV+ med HIV viral belastning på <1000 kopier/ml, oppnådd innen 6 måneder før påmelding
  • Motta HIV-omsorg ved klinikker for infeksjonssykdommer (IDCCs) i og rundt Gaborone
  • Kunne kommunisere på engelsk ELLER Setswana og gi skriftlig informert samtykke
  • Planlegger å bo i det geografiske området i minst de neste 7 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som svekker deres evne til å gi informert samtykke
  • Nåværende ubehandlet og ustabil diagnose av alkoholavhengighet (hvis tidligere bruk og stabil i >30 dager, kvalifisert)
  • Psykose
  • Bruk av tyggetobakk, snus eller snus
  • Nylig, nåværende eller planlagt bruk (de neste 7 månedene) av nikotinerstatninger eller røykeavvenningsbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av behandlingsarmene, som vil involvere 5 telefonleverte rådgivningssesjoner over en 9 ukers behandlingsfase. SC vil være basert på 2008 PHS Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og på SC i våre pågående to-site-studier (R01DA025078; R01CA165001) Denne intervensjonsarmen vil begynne med en "pre-quit"-økt designet for å hjelpe deltakerne forbereder seg til Target Quit Day (TDQ). TQD-økten vil finne sted i uke 1. SC-armen vil fokusere på egenkontroll, identifisering av røykeutløsere og alternative triggerhåndteringsstrategier, avslapning, sosial støtte for ikke-røyking, tilbakefallsforebygging og lekser. Pre-slutt-økten forbereder deltakerne på deres TQD ved å gjennomgå deres erfaring med å slutte, tro på røyking/slutte, oppfattede barrierer for å slutte, og lage en slutteplan for å identifisere røykeutløsere og implementere alternative strategier for å håndtere disse utløserne uten å røyke.
Atferdsmessig: Avslutningsrådgivning
To ulike typer røykesluttrådgivning
Eksperimentell: BAPS
Nøkkelkomponenter i BAPS inkluderer aktivitetsovervåking og belønning av aktivitetsplanlegging, vurdering av personlige mål og verdier, vurdering og endring av unngåelsesatferd og andre mistilpassede mestringsstrategier, og beredskapshåndtering. BAPS fokuserer på å redusere stressopphopning og tap av nytelse som følger med opphørsprosessen og på å identifisere og etablere miljømessige/sosiale endringer for å fremme avholdenhet. BAPS tar for seg røyking som en atferd som hindrer og begrenser mulighetene for kontakt med sunn givende atferd. Disse endringene oppnås gjennom å endre daglige rutiner som tidligere var knyttet til røyking på måter som øker nytelse og mestring på tvers av livsdomener, reduserer drøvtygging og øker atferdsmessige ferdigheter for å forhindre tilbakevending til røyking som et middel til å unngå stressfaktorer.
Atferdsmessig: Avslutningsrådgivning
To ulike typer røykesluttrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: I uke 26, EOT
være 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved uke 26 (24 uker etter TQD; selvrapportert abstinens i 7 dager før vurderingen og pust CO ≤8 ppm)
I uke 26, EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Botswana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 842937
  • R01DA045604 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun deles med forskere ved University of Pennsylvania og forskere ved University of Botswana

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Avslutningsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere