BAPS in Botswana: il processo Thotloetso (BOTS)
Testare la combinazione di attivazione comportamentale e risoluzione dei problemi come nuovo intervento comportamentale per smettere di fumare per i fumatori con HIV in Botswana
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è confrontare la tradizionale terapia comportamentale per smettere di fumare con un diverso tipo di terapia comportamentale, nota come problem solving di attivazione comportamentale (BAPS), per smettere di fumare. La consulenza standard per smettere di fumare (SC) si concentra sull'automonitoraggio, sull'identificazione dei fattori scatenanti del fumo e su come gestirli, sul rilassamento e sul supporto sociale per i non fumatori e sulla prevenzione delle ricadute. BAPS si concentra sul riconoscimento dei sentimenti che stai provando che portano al fumo e su come superare quei sentimenti e concentrarti sulle attività che ti scoraggiano dal fumare ed evitare le attività che ti incoraggiano a fumare. Entrambi i tipi di consulenza includono la raccolta di informazioni sui tuoi schemi personali di fumo, le tue simpatie, antipatie e altre caratteristiche personali sul tuo stile di vita.
La metà dei partecipanti che si iscrivono allo studio riceverà consulenza standard per smettere di fumare (SC) e metà riceverà consulenza BAPS. Confronteremo i tassi di cessazione del fumo tra i due gruppi alla fine del trattamento (settimana 10 dello studio) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 26 dello studio)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei bracci di trattamento, che comporterà 5 sessioni di consulenza telefonica fornite in una fase di trattamento di 9 settimane. Mentre sei iscritto a questo studio di ricerca, ti verrà anche chiesto di non utilizzare alcun trattamento per smettere di fumare (inclusi farmaci o terapia comportamentale) diverso da quello che ti viene fornito nell'ambito di questo studio clinico.
La sessione sarà gestita da un coordinatore dello studio o da un consulente. Il coordinatore dello studio raccoglie informazioni su di te in modo che possiamo capire se il programma funziona o meno. Il coordinatore dello studio sarà la persona che condurrà le valutazioni. Il consulente lavora con te per aiutarti a smettere di fumare.
Le visite di studio sono descritte più dettagliatamente di seguito.
Aspirazione
- Completare il consenso informato dello studio con un membro del personale di ricerca. Avrai l'opportunità di ricevere risposta alle tue domande prima di firmare il modulo di consenso allo studio. Se hai scelto di non firmare questo modulo, non verrà eseguita alcuna procedura
- Completa una valutazione del monossido di carbonio (CO) nell'alito per misurare la tua esposizione al fumo. Il monossido di carbonio è un gas velenoso che costituisce meno dell'1% dell'aria che respiriamo ed è prodotto anche dal fumo di una sigaretta. I tuoi livelli di CO forniscono un'indicazione della quantità di fumo di sigaretta a cui sei stato esposto.
- Valutazioni complete di carta e matita dei tuoi dati demografici, storia di alcol e fumo, comportamenti legati al fumo e alla salute e umore.
Settimane 1, 3, 5, 7 e 9
- Sessione di consulenza telefonica (SC o BAPS) che durerà tra 30 e 60 minuti per aiutarti a prepararti per il tuo imminente tentativo di smettere (Settimana 2, Target Quit Day)
- Queste sessioni si concentreranno sul rafforzamento del tuo successo e sulla revisione del tuo piano per smettere o sul ristabilire un'altra data per smettere e riavviare il processo per smettere di fumare
Settimane 10 e 26
- Solo valutazioni, le stesse somministrate durante la sessione di assunzione
- Se hai smesso (non hai fumato negli ultimi 7 giorni), ti verrà chiesto di entrare per fornire un campione di CO respiratoria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Gaborone, Botswana
- University of Botswana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Fumare sigarette ogni giorno negli ultimi 30 giorni
- HIV+ con carica virale HIV <1000 copie/mL, ottenuta nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Ricezione di cure per l'HIV presso le cliniche per la cura delle malattie infettive (IDCC) a Gaborone e dintorni
- In grado di comunicare in inglese OPPURE Setswana e fornire il consenso informato scritto
- Prevede di risiedere nell'area geografica per almeno i prossimi 7 mesi
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi che compromettono la loro capacità di fornire il consenso informato
- Diagnosi attuale non trattata e instabile di dipendenza da alcol (se uso passato e stabile per> 30 giorni, ammissibile)
- Psicosi
- Uso di tabacco da masticare, tabacco da fiuto o snus
- Uso recente, attuale o pianificato (prossimi 7 mesi) di sostituti della nicotina o trattamenti per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Standard
I pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei bracci di trattamento, che comporterà 5 sessioni di consulenza telefonica per una fase di trattamento di 9 settimane.
SC si baserà sulle linee guida per la pratica clinica PHS 2008 (Fiore et al., 2008) e su SC nei nostri studi in corso in due siti (R01DA025078; R01CA165001) Questo braccio di intervento inizierà con una sessione "pre-quit" progettata per aiutare i partecipanti si preparano per il loro Target Quit Day (TDQ).
La sessione TQD si svolgerà alla settimana 1.
Il braccio SC si concentrerà sull'automonitoraggio, sull'identificazione dei fattori scatenanti del fumo e sulle strategie alternative di gestione dei fattori scatenanti, sul rilassamento, sul supporto sociale per i non fumatori, sulla prevenzione delle ricadute e sui compiti a casa.
La sessione pre-smettere prepara i partecipanti al loro TQD rivedendo la loro esperienza con la cessazione, le convinzioni sul fumo/smettere, le barriere percepite alla cessazione e la creazione di un piano di cessazione per identificare i fattori scatenanti del fumo e implementare strategie alternative per gestire tali fattori scatenanti senza fumare.
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Due diversi tipi di consulenza per smettere di fumare
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Sperimentale: BAPS
I componenti chiave di BAPS includono il monitoraggio delle attività e la programmazione delle attività gratificanti, la valutazione degli obiettivi e dei valori personali, la valutazione e l'alterazione del comportamento di evitamento e altre strategie di coping disadattive e la gestione delle contingenze.
BAPS si concentra sulla riduzione dell'accumulo di stress e della perdita di piacere che accompagna il processo di cessazione e sull'identificazione e la creazione di cambiamenti ambientali/sociali per promuovere l'astinenza.
BAPS affronta il fumo come un comportamento che impedisce e limita le opportunità di contatto con comportamenti gratificanti sani.
Questi cambiamenti si ottengono alterando le routine quotidiane precedentemente associate al fumo in modi che aumentano il piacere e la padronanza in tutti i domini della vita, riducendo la ruminazione e aumentando le capacità comportamentali per prevenire il ritorno al fumo come mezzo per evitare i fattori di stress.
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Due diversi tipi di consulenza per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: Alla settimana 26, EOT
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essere un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni alla settimana 26 (24 settimane post-TQD; astinenza autodichiarata per 7 giorni prima della valutazione e CO respiratoria ≤8 ppm)
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Alla settimana 26, EOT
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Infezioni da HIV
- Fumare
- Smettere di fumare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14025
- R01DA045604 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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