Nikotiinihöyryn spesifinen sensorinen mittaus
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Tämän kokeen tavoitteena on kehittää luotettavia ja päteviä mittareita e-savukkeen käytölle ainutlaatuisista aistinvaraisista kokemuksista.
Riippumatta siitä, osoittavatko aromit myrkyllisyyttä biologisessa mielessä, ne voivat kuitenkin lisätä haittoja muilla keinoin, kuten lisäämällä vetovoimaa, vähentämällä riskikäsityksiä tai peittämällä ankaruutta tai ärsytystä, joka saattaa saada käyttäjät lopettamaan käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tutkimus siitä, että aromit voivat liittyä "epäsuoran" myrkyllisyyden ilmiöön.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ehdosta.
EHDOT I: Osallistujat osallistuvat enintään kolmeen yli 2 tunnin video- tai puhelinkonferenssiin, joista kukin on vähintään 24 tuntia ja enintään 1 viikko istuntojen välillä. Osallistujat ottavat kiinteän määrän hengityksiä 3 satunnaisesti määrätyssä tilassa (kantaja- ja nikotiinipitoisuuksien yhdistelmät).
EHDOT II: Osallistujat osallistuvat enintään kahteen yli 2 tunnin video- tai puhelinkonferenssiin, joista kukin on vähintään 24 tuntia ja enintään 1 viikko istuntojen välillä. Osallistujat ottavat kiinteän määrän hengityksiä nikotiinittomassa tilassa ja 3 satunnaisesti määrättyä tilaa (kantajapitoisuuden ja nikotiinimuodon yhdistelmät).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat suuren Buffalon alueen väestöstä ja ovat nykyisiä päivittäisiä vapareita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset päivittäiset nikotiinia sisältävien tuotteiden höyryt
- Ei muiden tupakkatuotteiden samanaikaista käyttöä
- Itse ilmoittanut yleinen hyvä terveys
- Ei allergioita – nimenomaan tunnettuja aktiivisia hoitamattomia kausiallergioita, jotka häiritsevät haju- tai makutoimintoja
- Ei itse ilmoittamia maku- tai hajupuutteita
- Ei raskaana tai imetä
- Ei lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän makua/hajua (esim. tietyt nenäsumutteet, nenän antihistamiinit, dekongestantit, antibiootit, sinkkiä sisältävät lääkkeet)
- Läpäisevät pisteet fenyylitiokarbamiinin (PTC) ja 6-n-propyylitiourasiilin (PROP) haju- ja makutesteissä
- Pääsy videoneuvotteluun tai puhelimeen
- Mahdollisuus säilyttää testituotteita turvallisessa paikassa lasten ulottumattomissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyiset päivittäiset höyryt
- Muiden tupakkatuotteiden samanaikainen käyttö
- Itse ilmoittama kohtalainen tai huono yleinen terveys
- Allergiat - aktiiviset hoitamattomat kausiallergiat, jotka häiritsevät haju- tai makutoimenpiteitä
- Itse ilmoittamat maku- tai hajupuutokset
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän makua/hajua (esim. tietyt nenäsumutteet, nenän antihistamiinit, dekongestantit, antibiootit, sinkkiä sisältävät lääkkeet)
- Epäonnistuneet pisteet fenyylitiokarbamiinin (PTC) ja 6-n-propyylitiourasiilin (PROP) haju- ja makutesteissä
- Ei pääsyä videoneuvotteluun tai puhelimeen
- Testituotteita ei voida säilyttää turvallisessa paikassa lasten ulottumattomissa
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Aikuiset eivät voi suostua
- Aikuiset, jotka eivät voi ostaa laillisesti tupakkatuotteita New Yorkin (NY) osavaltiossa (18-20)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arm I (3 video- tai puhelinkonferenssia)
Osallistujat osallistuvat enintään kolmeen yli 2 tunnin video- tai puhelinkonferenssiin, joista kukin on vähintään 24 tuntia ja enintään 1 viikko istuntojen välillä.
Osallistujat ottavat kiinteän määrän hengityksiä 3 satunnaisesti määrätyssä tilassa (kantaja- ja nikotiinipitoisuuksien yhdistelmät).
|
Apututkimukset
Tee aistimittaukset
Muut nimet:
|
|
Arm II (2 video- tai puhelinkonferenssia)
Osallistujat osallistuvat enintään kahteen yli 2 tunnin video- tai puhelinkonferenssiin, joissa istuntojen välissä on vähintään 24 tuntia ja enintään 1 viikko.
Osallistujat ottavat kiinteän määrän hengityksiä nikotiinittomassa tilassa ja 3 satunnaisesti määrättyä tilaa (kantajapitoisuuden ja nikotiinimuodon yhdistelmät).
|
Apututkimukset
Tee aistimittaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensoriset vastetoimenpiteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan tuotearviointiasteikolla - Asteikko koostuu 22 kysymyksestä, joissa #1 = ei ollenkaan - 7 = Erittäin hyvin
|
2 vuotta
|
|
Sensorinen vastemitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
gMLS-luokitus ankaruudesta, kurkkuun osumasta ja miellyttävästä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 471719 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06972 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA238110 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .