Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifické senzorické měření nikotinových výparů

3. dubna 2024 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Tato studie si klade za cíl vyvinout spolehlivá a platná měřítka smyslových zážitků, které jsou jedinečné pro používání e-cigaret. Bez ohledu na to, zda látky určené k aromatizaci vykazují známky toxicity v biologickém smyslu, mohou přesto zvýšit škodlivost jinými prostředky, jako je zvýšení přitažlivosti, snížení vnímání rizika nebo maskování tvrdosti nebo podráždění, které může uživatele vést k přerušení používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Studie, že příchutě mohou souviset s fenoménem „nepřímé“ toxicity.

POPIS: Účastníci jsou náhodně vybráni do 1 ze 2 podmínek.

PODMÍNKA I: Účastníci se zúčastní až 3 video nebo telefonických konferencí po 2 hodinách, přičemž mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin a maximálně 1 týden. Účastníci provedou pevně stanovený počet vdechů za 3 náhodně přidělených podmínek (kombinace koncentrací nosiče a nikotinu).

PODMÍNKA II: Účastníci se zúčastní až 2 video nebo telefonických konferencí po 2 hodinách, přičemž mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin a maximálně 1 týden. Účastníci absolvují pevně stanovený počet vdechů při stavu bez nikotinu a 3 náhodně přidělených podmínkách (kombinace koncentrace nosiče a formy nikotinu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci z obecné populace v oblasti většího Buffala a jsou aktuální denní vapeři

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální denní vapery produktů obsahujících nikotin
  • Zákaz současného užívání jiných tabákových výrobků
  • Samostatně hlášený celkový dobrý zdravotní stav
  • Žádné alergie – konkrétně známé aktivní neléčené sezónní alergie, které by narušovaly čichové nebo chuťové procedury
  • Žádné vlastní deficity chuti nebo vůně
  • Není těhotná ani kojící
  • Žádné léky, o kterých je známo, že interferují s chutí/čichem (tj.: některé nosní spreje, nosní antihistaminika, dekongestanty, antibiotika, léky obsahující zinek)
  • Absolvování skóre v testech vůně a chuti fenylthiokarbaminu (PTC) a 6-n-propylthiouracilu (PROP)
  • Přístup k videokonferenci nebo telefonu
  • Schopnost uložit testovací produkty na bezpečném místě mimo dosah dětí

Kritéria vyloučení:

  • Ne aktuální denní vapeři
  • Současné užívání jiných tabákových výrobků
  • Vlastní dobrý nebo špatný celkový zdravotní stav
  • Alergie - aktivní neléčené sezónní alergie, které by narušovaly čichové nebo chuťové procedury
  • Samostatně hlášené deficity chuti nebo čichu
  • Těhotné nebo kojící
  • Léky, o kterých je známo, že interferují s chutí/čichem (tj.: některé nosní spreje, nosní antihistaminika, dekongestanty, antibiotika, léky obsahující zinek)
  • Neúspěšné výsledky v testech vůně a chuti fenylthiokarbaminu (PTC) a 6-n-propylthiouracilu (PROP)
  • Žádný přístup k videokonferenci nebo telefonu
  • Testované produkty nelze skladovat na bezpečném místě mimo dosah dětí
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Dospělí, kteří nemohou legálně nakupovat tabákové výrobky ve státě New York (NY) (18–20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arm I (3 video nebo telefonní konference)
Účastníci se zúčastní až 3 video nebo telefonických konferencí po 2 hodinách, přičemž mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin a maximálně 1 týden. Účastníci provedou pevně stanovený počet vdechů za 3 náhodně přidělených podmínek (kombinace koncentrací nosiče a nikotinu).
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Měření
Podstoupit senzorická měření
Ostatní jména:
  • Opatření
  • {Opatření}
Arm II (2 video nebo telefonní konference)
Účastníci se zúčastní až 2 video nebo telefonických konferencí po 2 hodinách, přičemž mezi jednotlivými sezeními je minimálně 24 hodin a maximálně 1 týden. Účastníci absolvují pevně stanovený počet vdechů při stavu bez nikotinu a 3 náhodně přidělených podmínkách (kombinace koncentrace nosiče a formy nikotinu).
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Měření
Podstoupit senzorická měření
Ostatní jména:
  • Opatření
  • {Opatření}

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření senzorické odezvy
Časové okno: 2 roky
Bude posuzováno podle stupnice hodnocení produktu - Škála se skládá z 22 otázek s #1 = vůbec ne - 7 = extrémně
2 roky
Měření senzorické odezvy
Časové okno: 2 roky
gMLS hodnocení tvrdosti, úderu do krku a příjemnosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 471719 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit