Medición sensorial específica de vapor de nicotina
3 de abril de 2024 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Este ensayo tiene como objetivo desarrollar medidas confiables y válidas de experiencias sensoriales únicas para el uso de cigarrillos electrónicos.
Independientemente de si los saborizantes muestran evidencia de toxicidad en un sentido biológico, pueden, sin embargo, aumentar el daño por otros medios, como aumentar el atractivo, disminuir las percepciones de riesgo o enmascarar la aspereza o la irritación que podría llevar a los usuarios a suspender el uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estudiar que los sabores pueden estar relacionados con el fenómeno de la toxicidad 'indirecta'.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 condiciones.
CONDICIÓN I: Los participantes asisten a hasta 3 videoconferencias o conferencias telefónicas de 2 horas cada una con un mínimo de 24 horas y un máximo de 1 semana entre sesiones. Los participantes toman un número fijo de bocanadas en 3 condiciones asignadas aleatoriamente (combinaciones de concentraciones de portador y nicotina).
CONDICIÓN II: Los participantes asisten a hasta 2 videoconferencias o conferencias telefónicas de 2 horas cada una con un mínimo de 24 horas y un máximo de 1 semana entre sesiones. Los participantes toman un número fijo de bocanadas en una condición libre de nicotina y 3 condiciones asignadas aleatoriamente (combinaciones de concentración de portador y forma de nicotina).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de la población general en el área metropolitana de Buffalo y son vapeadores diarios actuales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vapeadores diarios actuales de productos que contienen nicotina
- Sin uso simultáneo de otros productos de tabaco
- Buen estado general de salud autoinformado
- Sin alergias: alergias estacionales activas no tratadas específicamente conocidas que podrían interferir con los procedimientos del olfato o el gusto
- Sin déficits de gusto u olfato autoinformados
- No embarazada ni lactando
- No hay medicamentos que interfieran con el gusto/olfato (es decir, ciertos aerosoles nasales, antihistamínicos nasales, descongestionantes, antibióticos, medicamentos que contienen zinc)
- Aprobar las puntuaciones en las pruebas de olfato y sabor de feniltiocarbamina (PTC) y 6-n-propiltiouracilo (PROP)
- Acceso a videoconferencia o teléfono
- Capacidad para almacenar productos de prueba en un lugar seguro lejos de los niños
Criterio de exclusión:
- No vapeadores diarios actuales
- Uso simultáneo de otros productos de tabaco
- Salud general regular o mala autoinformada
- Alergias: alergias estacionales activas no tratadas que podrían interferir con los procedimientos del olfato o el gusto
- Déficits de gusto u olfato autoinformados
- Embarazada o lactando
- Medicamentos que se sabe que interfieren con el gusto/olfato (es decir, ciertos aerosoles nasales, antihistamínicos nasales, descongestionantes, antibióticos, medicamentos que contienen zinc)
- Puntuaciones reprobatorias en las pruebas de olfato y sabor de feniltiocarbamina (PTC) y 6-n-propiltiouracilo (PROP)
- Sin acceso a videoconferencia o teléfono
- No se pueden almacenar los productos de prueba en un lugar seguro lejos de los niños
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Adultos que no pueden comprar legalmente productos de tabaco en el estado de Nueva York (NY) (18-20)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Arm I (3 videoconferencias o conferencias telefónicas)
Los participantes asisten a hasta 3 videoconferencias o conferencias telefónicas de 2 horas cada una con un mínimo de 24 horas y un máximo de 1 semana entre sesiones.
Los participantes toman un número fijo de bocanadas en 3 condiciones asignadas aleatoriamente (combinaciones de concentraciones de portador y nicotina).
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Estudios complementarios
Someterse a mediciones sensoriales
Otros nombres:
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Arm II (2 videoconferencias o conferencias telefónicas)
Los participantes asisten a hasta 2 videoconferencias o conferencias telefónicas de 2 horas cada una con un mínimo de 24 horas y un máximo de 1 semana entre sesiones.
Los participantes toman un número fijo de bocanadas en una condición libre de nicotina y 3 condiciones asignadas aleatoriamente (combinaciones de concentración de portador y forma de nicotina).
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Estudios complementarios
Someterse a mediciones sensoriales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de respuesta sensorial
Periodo de tiempo: 2 años
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Será evaluado por la escala de evaluación del producto - La escala consta de 22 preguntas con #1 = Nada - 7 = Extremadamente
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2 años
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Medida de respuesta sensorial
Periodo de tiempo: 2 años
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Clasificación gMLS de aspereza, golpe de garganta y placer.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 471719 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06972 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA238110 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .