Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotindampspecifik sensorisk måling

3. april 2024 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Dette forsøg har til formål at udvikle pålidelige og valide mål for sensoriske oplevelser, der er unikke for brug af e-cigaret. Uanset om smagsstoffer viser tegn på toksicitet i biologisk forstand, kan de ikke desto mindre øge skaden på andre måder, såsom øget appel, mindske risikoopfattelser eller maskere hårdhed eller irritation, der kan få brugere til at stoppe brugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Undersøg, at smagsstoffer kan være relateret til fænomenet "indirekte" toksicitet.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 betingelser.

BETINGELSE I: Deltagerne deltager i op til 3 video- eller telefonkonferencer over 2 timer hver med minimum 24 timer og maksimum 1 uge mellem sessionerne. Deltagerne tager et fast antal pust på 3 tilfældigt tildelte betingelser (kombinationer af bærer- og nikotinkoncentrationer).

BETINGELSE II: Deltagerne deltager i op til 2 video- eller telefonkonferencer over 2 timer hver med minimum 24 timer og maksimum 1 uge mellem sessionerne. Deltagerne tager et fast antal pust på en nikotinfri tilstand og 3 tilfældigt tildelte tilstande (kombinationer af bærerkoncentration og nikotinform).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra den almindelige befolkning i Buffalo-området og er nuværende daglige vapers

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende daglige vapers af produkter, der indeholder nikotin
  • Ingen samtidig brug af andre tobaksvarer
  • Selvrapporteret generelt godt helbred
  • Ingen allergier - specifikt kendte aktive ubehandlede sæsonbestemte allergier, der ville forstyrre lugt- eller smagsprocedurer
  • Ingen selvrapporterede smags- eller lugtunderskud
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen medicin, der vides at forstyrre smag/lugt (dvs.: visse næsesprays, nasale antihistaminer, dekongestanter, antibiotika, medicin, der indeholder zink)
  • Bestå score på phenylthiocarbamin (PTC) og 6-n-propylthiouracil (PROP) lugt- og smagstest
  • Adgang til videokonference eller telefon
  • Mulighed for at opbevare testprodukter på et sikkert sted væk fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelle daglige vapers
  • Samtidig brug af andre tobaksvarer
  • Selvrapporteret rimeligt eller dårligt generelt helbred
  • Allergier - aktive ubehandlede sæsonbestemte allergier, der ville forstyrre lugt- eller smagsprocedurer
  • Selvrapporteret smags- eller lugtunderskud
  • Gravid eller ammende
  • Medicin, der vides at forstyrre smag/lugt (dvs.: visse næsespray, nasale antihistaminer, dekongestanter, antibiotika, medicin, der indeholder zink)
  • Svigtende resultater på phenylthiocarbamin (PTC) og 6-n-propylthiouracil (PROP) lugt- og smagstest
  • Ingen adgang til videokonference eller telefon
  • Ude af stand til at opbevare testprodukter et sikkert sted væk fra børn
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Voksne, der ikke lovligt kan købe tobaksvarer i staten New York (NY) (18-20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm I (3 video- eller telefonkonferencer)
Deltagerne deltager i op til 3 video- eller telefonkonferencer over 2 timer hver med minimum 24 timer og maksimum 1 uge mellem sessionerne. Deltagerne tager et fast antal pust på 3 tilfældigt tildelte betingelser (kombinationer af bærer- og nikotinkoncentrationer).
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Måling
Gennemgå sensoriske målinger
Andre navne:
  • Måle
  • {Måle}
Arm II (2 video- eller telefonkonferencer)
Deltagerne deltager i op til 2 video- eller telefonkonferencer over 2 timer hver med minimum 24 timer og højst 1 uge mellem sessionerne. Deltagerne tager et fast antal pust på en nikotinfri tilstand og 3 tilfældigt tildelte tilstande (kombinationer af bærerkoncentration og nikotinform).
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Måling
Gennemgå sensoriske målinger
Andre navne:
  • Måle
  • {Måle}

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensoriske responsmål
Tidsramme: 2 år
Vil blive vurderet efter produktevalueringsskala - Skalaen består af 22 spørgsmål med #1 = Slet ikke - 7 = Ekstremt
2 år
Sensorisk responsmål
Tidsramme: 2 år
gMLS-vurdering af hårdhed, halsslag og behagelighed.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 471719 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofrelateret lidelse

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner