Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорное измерение паров никотина

3 апреля 2024 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Это исследование направлено на разработку надежных и достоверных измерений сенсорных ощущений, уникальных для использования электронных сигарет. Независимо от того, демонстрируют ли ароматизаторы признаки токсичности в биологическом смысле, они, тем не менее, могут увеличить вред другими способами, такими как повышение привлекательности, снижение восприятия риска или маскировка резкости или раздражения, что может привести к тому, что пользователи прекратят их использование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучение того, что ароматизаторы могут быть связаны с явлением «косвенной» токсичности.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 состояний.

УСЛОВИЕ I: Участники посещают до 3 видео- или телефонных конференций продолжительностью более 2 часов каждая, с интервалом между сеансами не менее 24 часов и не более 1 недели. Участники делают фиксированное количество затяжек при 3 случайно заданных условиях (сочетания концентраций носителя и никотина).

УСЛОВИЕ II: Участники посещают до 2 видео- или телефонных конференций продолжительностью более 2 часов каждая с интервалом не менее 24 часов и не более 1 недели между сеансами. Участники делают фиксированное количество затяжек в условиях отсутствия никотина и 3 случайным образом выбранных условиях (комбинации концентрации носителя и формы никотина).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники из общего населения в районе Большого Буффало, которые в настоящее время вейперы ежедневно.

Описание

Критерии включения:

  • Текущие ежедневные вейперы продуктов, содержащих никотин
  • Не допускается одновременное употребление других табачных изделий
  • Самооценка общего хорошего самочувствия
  • Нет аллергии - особенно известные активные нелеченные сезонные аллергии, которые могут мешать процедурам обоняния или вкуса.
  • Отсутствие дефицита вкуса или обоняния по самоотчетам
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Нет известных лекарств, влияющих на вкус/обоняние (например, некоторые назальные спреи, назальные антигистаминные препараты, противоотечные средства, антибиотики, препараты, содержащие цинк)
  • Проходные баллы за обоняние и вкусовые тесты на фенилтиокарбамин (PTC) и 6-н-пропилтиоурацил (PROP)
  • Доступ к видеоконференции или телефону
  • Возможность хранить тестовые продукты в безопасном месте, недоступном для детей

Критерий исключения:

  • Неактуальные ежедневные вейперы
  • Одновременное употребление других табачных изделий
  • Самооценка удовлетворительного или плохого общего состояния здоровья
  • Аллергия - активная нелеченная сезонная аллергия, которая может мешать процедурам обоняния или вкуса.
  • Самооценка дефицита вкуса или обоняния
  • Беременные или кормящие
  • Лекарства, которые, как известно, мешают вкусу/обонянию (например, некоторые назальные спреи, назальные антигистаминные препараты, противоотечные средства, антибиотики, препараты, содержащие цинк)
  • Неудовлетворительные результаты тестов на обоняние и вкус на фенилтиокарбамин (PTC) и 6-н-пропилтиоурацил (PROP)
  • Нет доступа к видеоконференции или телефону
  • Невозможно хранить тестовые продукты в безопасном месте, недоступном для детей.
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Взрослые, не имеющие возможности легально покупать табачные изделия в штате Нью-Йорк (Нью-Йорк) (18–20 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Arm I (3 видео- или телефонные конференции)
Участники посещают до 3 видео- или телефонных конференций продолжительностью более 2 часов каждая с интервалом не менее 24 часов и не более 1 недели между сеансами. Участники делают фиксированное количество затяжек при 3 случайно заданных условиях (сочетания концентраций носителя и никотина).
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Измерение
Пройти сенсорные измерения
Другие имена:
  • Мера
  • {Мера}
Arm II (2 видео- или телефонные конференции)
Участники посещают до 2 видео- или телефонных конференций продолжительностью более 2 часов каждая с интервалом не менее 24 часов и не более 1 недели между сеансами. Участники делают фиксированное количество затяжек в условиях отсутствия никотина и 3 случайным образом выбранных условиях (комбинации концентрации носителя и формы никотина).
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Измерение
Пройти сенсорные измерения
Другие имена:
  • Мера
  • {Мера}

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры сенсорной реакции
Временное ограничение: 2 года
Будет оцениваться по шкале оценки продукта - Шкала состоит из 22 вопросов, где № 1 = Совсем нет - 7 = Чрезвычайно
2 года
Мера сенсорной реакции
Временное ограничение: 2 года
Рейтинг gMLS по резкости, удару по горлу и приятности.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 471719 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Health)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться