Nikotindampspesifikk sensorisk måling
3. april 2024 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Denne utprøvingen tar sikte på å utvikle pålitelige og gyldige mål på sensoriske opplevelser som er unike for bruk av e-sigaretter.
Uavhengig av om smakstilsetninger viser bevis på toksisitet i biologisk forstand, kan de likevel øke skaden på andre måter, for eksempel øke appell, redusere risikooppfatninger eller maskere hardhet eller irritasjon som kan føre til at brukere slutter å bruke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Undersøk at smaker kan være relatert til fenomenet "indirekte" toksisitet.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 forhold.
BETINGELSE I: Deltakerne deltar på opptil 3 video- eller telefonkonferanser over 2 timer hver med minimum 24 timer og maksimalt 1 uke mellom øktene. Deltakerne tar et fast antall drag på 3 tilfeldig tildelte forhold (kombinasjoner av bærer- og nikotinkonsentrasjoner).
BETINGELSE II: Deltakerne deltar på opptil 2 video- eller telefonkonferanser over 2 timer hver med minimum 24 timer og maksimum 1 uke mellom øktene. Deltakerne tar et fast antall drag på nikotinfri tilstand og 3 tilfeldig tildelte tilstander (kombinasjoner av bærerkonsentrasjon og nikotinform).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere fra den generelle befolkningen i det større Buffalo-området og er nåværende daglige vapers
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende daglige vapers av produkter som inneholder nikotin
- Ingen samtidig bruk av andre tobakksprodukter
- Selvrapportert generell god helse
- Ingen allergier - spesielt kjente aktive ubehandlede sesongallergier som vil forstyrre lukt- eller smaksprosedyrer
- Ingen selvrapportert smaks- eller luktunderskudd
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen medisiner kjent for å forstyrre smak/lukt (dvs. visse nesesprayer, neseantihistaminer, dekongestanter, antibiotika, medisiner som inneholder sink)
- Bestått poengsum på fenyltiokarbamin (PTC) og 6-n-propyltiouracil (PROP) lukt- og smakstester
- Tilgang til videokonferanse eller telefon
- Evne til å lagre testprodukter på et sikkert sted unna barn
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nåværende daglige vapers
- Samtidig bruk av andre tobakksprodukter
- Selvrapportert rimelig eller dårlig generell helse
- Allergier - aktive ubehandlede sesongmessige allergier som vil forstyrre lukt- eller smaksprosedyrer
- Selvrapportert smaks- eller luktunderskudd
- Gravid eller ammende
- Medisiner kjent for å forstyrre smak/lukt (dvs.: visse nesesprayer, neseantihistaminer, dekongestanter, antibiotika, medisiner som inneholder sink)
- Sviktende poengsum på fenyltiokarbamin (PTC) og 6-n-propyltiouracil (PROP) lukt- og smakstester
- Ingen tilgang til videokonferanse eller telefon
- Kan ikke lagre testprodukter på et sikkert sted unna barn
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Voksne kan ikke samtykke
- Voksne som ikke lovlig kan kjøpe tobakksprodukter i delstaten New York (NY) (18–20)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm I (3 video- eller telefonkonferanser)
Deltakerne deltar på opptil 3 video- eller telefonkonferanser over 2 timer hver med minimum 24 timer og maksimalt 1 uke mellom øktene.
Deltakerne tar et fast antall drag på 3 tilfeldig tildelte forhold (kombinasjoner av bærer- og nikotinkonsentrasjoner).
|
Hjelpestudier
Gjennomgå sensoriske målinger
Andre navn:
|
|
Arm II (2 video- eller telefonkonferanser)
Deltakerne deltar på opptil 2 video- eller telefonkonferanser over 2 timer hver med minimum 24 timer og maksimalt 1 uke mellom øktene.
Deltakerne tar et fast antall drag på nikotinfri tilstand og 3 tilfeldig tildelte tilstander (kombinasjoner av bærerkonsentrasjon og nikotinform).
|
Hjelpestudier
Gjennomgå sensoriske målinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensoriske responsmål
Tidsramme: 2 år
|
Vil bli vurdert etter produktevalueringsskala - Skalaen består av 22 spørsmål med #1 = Ikke i det hele tatt - 7 = Ekstremt
|
2 år
|
|
Sensorisk responsmål
Tidsramme: 2 år
|
gMLS vurdering av hardhet, strupeslag og behagelighet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 471719 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06972 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA238110 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .