Mesure sensorielle spécifique à la vapeur de nicotine
3 avril 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Cet essai vise à développer des mesures fiables et valides des expériences sensorielles propres à l'utilisation de la cigarette électronique.
Indépendamment du fait que les arômes présentent des signes de toxicité au sens biologique, ils peuvent néanmoins augmenter les dommages par d'autres moyens, tels que l'augmentation de l'attrait, la diminution de la perception des risques ou le masquage de la dureté ou de l'irritation qui pourraient amener les utilisateurs à cesser de les utiliser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Étude que les saveurs pourraient être liées au phénomène de toxicité « indirecte ».
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 conditions.
CONDITION I : Les participants assistent à jusqu'à 3 conférences vidéo ou téléphoniques de 2 heures chacune avec un minimum de 24 heures et un maximum d'une semaine entre les sessions. Les participants prennent un nombre fixe de bouffées sur 3 conditions assignées au hasard (combinaisons de transporteur et de concentrations de nicotine).
CONDITION II : Les participants assistent à jusqu'à 2 conférences vidéo ou téléphoniques de 2 heures chacune avec un minimum de 24 heures et un maximum d'une semaine entre les sessions. Les participants prennent un nombre fixe de bouffées dans une condition sans nicotine et 3 conditions assignées au hasard (combinaisons de concentration de porteur et de forme de nicotine).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants de la population générale de la grande région de Buffalo et vapoteurs quotidiens actuels
La description
Critère d'intégration:
- Vapoteurs quotidiens actuels de produits contenant de la nicotine
- Pas d'utilisation simultanée d'autres produits du tabac
- Bonne santé générale autodéclarée
- Aucune allergie - allergies saisonnières actives non traitées spécifiquement connues qui interféreraient avec les procédures d'odeur ou de goût
- Aucun déficit de goût ou d'odorat autodéclaré
- Pas enceinte ou allaitante
- Aucun médicament connu pour interférer avec le goût/l'odeur (par exemple : certains vaporisateurs nasaux, antihistaminiques nasaux, décongestionnants, antibiotiques, médicaments contenant du zinc)
- Réussite aux tests d'odorat et de goût de la phénylthiocarbamine (PTC) et du 6-n-propylthiouracile (PROP)
- Accès à la visioconférence ou au téléphone
- Possibilité de stocker les produits de test dans un endroit sûr, loin des enfants
Critère d'exclusion:
- Vapoteurs quotidiens non actuels
- Usage simultané d'autres produits du tabac
- État de santé général passable ou mauvais autodéclaré
- Allergies - allergies saisonnières actives non traitées qui interféreraient avec les procédures d'odorat ou de goût
- Déficits de goût ou d'odorat autodéclarés
- Enceinte ou allaitante
- Médicaments connus pour interférer avec le goût/l'odeur (par exemple : certains vaporisateurs nasaux, antihistaminiques nasaux, décongestionnants, antibiotiques, médicaments contenant du zinc)
- Échec des scores aux tests d'odeur et de goût de la phénylthiocarbamine (PTC) et du 6-n-propylthiouracile (PROP)
- Pas d'accès à la visioconférence ni au téléphone
- Impossible de stocker les produits de test dans un endroit sûr, loin des enfants
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Adultes incapables de consentir
- Adultes incapables d'acheter légalement des produits du tabac dans l'État de New York (NY) (18-20)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Arm I (3 conférences vidéo ou téléphoniques)
Les participants assistent à jusqu'à 3 conférences vidéo ou téléphoniques de 2 heures chacune avec un minimum de 24 heures et un maximum d'une semaine entre les sessions.
Les participants prennent un nombre fixe de bouffées sur 3 conditions assignées au hasard (combinaisons de transporteur et de concentrations de nicotine).
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Etudes annexes
Subir des mesures sensorielles
Autres noms:
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Bras II (2 visioconférences ou téléconférences)
Les participants assistent à jusqu'à 2 vidéoconférences ou conférences téléphoniques de 2 heures chacune avec un minimum de 24 heures et un maximum d'une semaine entre les sessions.
Les participants prennent un nombre fixe de bouffées dans une condition sans nicotine et 3 conditions assignées au hasard (combinaisons de concentration de porteur et de forme de nicotine).
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Etudes annexes
Subir des mesures sensorielles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de réponse sensorielle
Délai: 2 années
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Sera évalué par l'échelle d'évaluation du produit - L'échelle se compose de 22 questions avec #1 = Pas du tout - 7 = Extrêmement
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2 années
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Mesure de la réponse sensorielle
Délai: 2 années
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Évaluation gMLS de la dureté, du coup de gorge et de la douceur.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 471719 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06972 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA238110 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .