Nikotingőz-specifikus szenzoros mérés
2024. április 3. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megbízható és érvényes méréseket fejlesszen ki az e-cigaretta használatára jellemző szenzoros tapasztalatok mérésére.
Függetlenül attól, hogy az aromák biológiai értelemben mérgező hatást mutatnak-e, más módon is növelhetik a kárt, például növelhetik a vonzerőt, csökkenthetik a kockázatérzetet, vagy elfedhetik a keménységet vagy irritációt, amely a használat abbahagyásához vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak vizsgálata, hogy az ízek összefüggésbe hozhatók a „közvetett” toxicitás jelenségével.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 feltétel közül egyre.
I. FELTÉTEL: A résztvevők legfeljebb 3 video- vagy telefonkonferencián vesznek részt, egyenként 2 órán keresztül, minimum 24 órás és legfeljebb 1 héttel az ülések között. A résztvevők meghatározott számú befújást vesznek be 3 véletlenszerűen kiválasztott körülmények között (hordozó- és nikotinkoncentráció kombinációja).
II. FELTÉTEL: A résztvevők legfeljebb 2 video- vagy telefonkonferencián vesznek részt, egyenként 2 órán keresztül, minimum 24 órás és legfeljebb 1 héttel az ülések között. A résztvevők meghatározott számú befújást vesznek be nikotinmentes állapotban, és 3 véletlenszerűen kiválasztott körülményt (a hordozókoncentráció és a nikotinforma kombinációja).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Résztvevők a nagyobb Buffalo körzet lakosságából, és a jelenlegi napi vaporok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nikotint tartalmazó termékek jelenlegi napi gőzei
- Más dohánytermékek egyidejű használata tilos
- Saját bevallása szerint általános jó egészségi állapot
- Nincs allergia – kifejezetten ismert aktív, kezeletlen szezonális allergiák, amelyek zavarják a szaglást vagy az ízlelést
- Nincs saját bevallása szerint íz- vagy szagzavar
- Nem terhes vagy szoptató
- Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolnák az ízt/szaglást (például: bizonyos orrspray, orr-antihisztaminok, dekongesztánsok, antibiotikumok, cinket tartalmazó gyógyszerek)
- A fenil-tiokarbamin (PTC) és a 6-n-propil-tiouracil (PROP) szag- és íztesztek eredményessége
- Hozzáférés videokonferenciához vagy telefonhoz
- Lehetőség a teszttermékek biztonságos, gyermekektől elzárt helyen történő tárolására
Kizárási kritériumok:
- Nem aktuális napi gőzök
- Más dohánytermékek egyidejű használata
- Saját bevallása szerint megfelelő vagy rossz általános egészségi állapot
- Allergia - aktív, kezeletlen szezonális allergiák, amelyek megzavarják a szaglást vagy az ízlelést
- Ön által bejelentett íz- vagy szaglászavarok
- Terhes vagy szoptató
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az ízt/szaglást (például: bizonyos orrspray, orr-antihisztaminok, dekongesztánsok, antibiotikumok, cinket tartalmazó gyógyszerek)
- A fenil-tiokarbamin (PTC) és a 6-n-propil-tiouracil (PROP) szag- és íztesztje sikertelen pontszáma
- Nincs hozzáférés videokonferenciához vagy telefonhoz
- A teszttermékeket nem lehet biztonságos helyen, gyermekektől elzárva tárolni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Felnőttek, akik nem vásárolhatnak legálisan dohánytermékeket New York (NY) államban (18-20)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arm I (3 video- vagy telefonkonferencia)
A résztvevők legfeljebb 3 video- vagy telefonkonferencián vesznek részt egyenként 2 órán keresztül, legalább 24 órás és legfeljebb 1 héttel az ülések között.
A résztvevők meghatározott számú befújást vesznek be 3 véletlenszerűen kiválasztott körülmények között (hordozó- és nikotinkoncentráció kombinációja).
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen érzékszervi méréseket
Más nevek:
|
|
Arm II (2 video- vagy telefonkonferencia)
A résztvevők legfeljebb 2 video- vagy telefonkonferencián vesznek részt, egyenként 2 órán keresztül, legalább 24 órás és legfeljebb 1 héttel az ülések között.
A résztvevők meghatározott számú befújást vesznek be nikotinmentes állapotban, és 3 véletlenszerűen kiválasztott körülményt (a hordozókoncentráció és a nikotinforma kombinációja).
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen érzékszervi méréseket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi válaszintézkedések
Időkeret: 2 év
|
Termékértékelési skála alapján értékeljük – A skála 22 kérdésből áll, 1 = egyáltalán nem - 7 = rendkívül jó
|
2 év
|
|
Érzékszervi válaszintézkedés
Időkeret: 2 év
|
A keménység, a torokütés és a kellemesség gMLS-értékelése.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 471719 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06972 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA238110 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .