Medição sensorial específica do vapor de nicotina
3 de abril de 2024 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Este estudo visa desenvolver medidas confiáveis e válidas de experiências sensoriais exclusivas do uso de cigarros eletrônicos.
Independentemente de os aromas mostrarem evidências de toxicidade no sentido biológico, eles podem, no entanto, aumentar os danos por outros meios, como aumentar o apelo, diminuir as percepções de risco ou mascarar aspereza ou irritação que podem levar os usuários a interromper o uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estudar que sabores podem estar relacionados ao fenômeno de toxicidade 'indireta'.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 condições.
CONDIÇÃO I: Participantes assistem a até 3 videoconferências ou teleconferências com duração de 2 horas cada, com intervalo mínimo de 24 horas e máximo de 1 semana entre as sessões. Os participantes dão um número fixo de tragadas em 3 condições atribuídas aleatoriamente (combinações de concentrações de portador e nicotina).
CONDIÇÃO II: Participantes assistem a até 2 videoconferências ou telefonemas de 2 horas cada com intervalo mínimo de 24 horas e máximo de 1 semana entre as sessões. Os participantes dão um número fixo de inalações em uma condição sem nicotina e 3 condições atribuídas aleatoriamente (combinações de concentração de portador e forma de nicotina).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes da população em geral na área metropolitana de Buffalo e são vapers diários atuais
Descrição
Critério de inclusão:
- Vapers diários atuais de produtos que contêm nicotina
- Sem uso concomitante de outros produtos de tabaco
- Boa saúde geral autorreferida
- Sem alergias - alergias sazonais ativas não tratadas especificamente conhecidas que interfeririam nos procedimentos de olfato ou paladar
- Nenhum paladar auto-relatado ou déficits olfativos
- Não grávida ou lactante
- Nenhum medicamento conhecido por interferir no paladar/cheiro (ou seja: certos sprays nasais, anti-histamínicos nasais, descongestionantes, antibióticos, medicamentos contendo zinco)
- Aprovação nos testes de olfato e paladar de feniltiocarbamina (PTC) e 6-n-propiltiouracil (PROP)
- Acesso a videoconferência ou telefone
- Capacidade de armazenar produtos de teste em um local seguro longe das crianças
Critério de exclusão:
- Vapers diários não atuais
- Uso concomitante de outros produtos de tabaco
- Auto-relato de saúde geral regular ou ruim
- Alergias - alergias sazonais ativas não tratadas que interfeririam nos procedimentos de olfato ou paladar
- Déficits auto-relatados de paladar ou olfato
- Grávida ou lactante
- Medicamentos conhecidos por interferir no paladar/cheiro (ou seja: certos sprays nasais, anti-histamínicos nasais, descongestionantes, antibióticos, medicamentos contendo zinco)
- Pontuações reprovadas nos testes de olfato e paladar de feniltiocarbamina (PTC) e 6-n-propiltiouracil (PROP)
- Sem acesso a videoconferência ou telefone
- Incapaz de armazenar os produtos de teste em um local seguro longe das crianças
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Adultos incapazes de consentir
- Adultos incapazes de comprar produtos de tabaco legalmente no estado de Nova York (NY) (18-20)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço I (3 conferências por vídeo ou telefone)
Os participantes participam de até 3 videoconferências ou telefonemas com duração de 2 horas cada, com intervalo mínimo de 24 horas e máximo de 1 semana entre as sessões.
Os participantes dão um número fixo de tragadas em 3 condições atribuídas aleatoriamente (combinações de concentrações de portador e nicotina).
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Estudos auxiliares
Submeta-se a medições sensoriais
Outros nomes:
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Braço II (2 conferências por vídeo ou telefone)
Os participantes participam de até 2 videoconferências ou telefonemas com duração de 2 horas cada, com intervalo mínimo de 24 horas e máximo de 1 semana entre as sessões.
Os participantes dão um número fixo de inalações em uma condição sem nicotina e 3 condições atribuídas aleatoriamente (combinações de concentração de portador e forma de nicotina).
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Estudos auxiliares
Submeta-se a medições sensoriais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resposta sensorial
Prazo: 2 anos
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Será avaliado pela escala de avaliação do produto - A escala consiste em 22 perguntas com # 1 = De jeito nenhum - 7 = Extremamente
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2 anos
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Medida de resposta sensorial
Prazo: 2 anos
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Classificação gMLS de aspereza, golpe na garganta e agradabilidade.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 471719 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06972 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA238110 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .