尼古丁蒸气特异性感官测量
2024年4月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
该试验旨在开发可靠且有效的电子烟使用独有的感官体验测量方法。
无论调味剂是否显示出生物学意义上的毒性证据，它们都可能通过其他方式增加危害，例如增加吸引力、降低风险认知或掩盖可能导致用户停止使用的刺激性或刺激性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究风味可能与“间接”毒性现象有关。
大纲：参与者被随机分配到 2 种情况中的 1 种。
条件 I：参加者参加最多 3 次视频或电话会议，每次超过 2 小时，会议之间最少 24 小时，最多 1 周。 参与者在 3 种随机分配的条件（载体和尼古丁浓度的组合）下抽吸固定次数。
条件 II：参加者参加最多 2 次视频或电话会议，每次超过 2 小时，会议之间最少 24 小时，最多 1 周。 参与者在不含尼古丁的条件和 3 个随机分配的条件（载体浓度和尼古丁形式的组合）下抽吸固定次数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者来自大布法罗地区的普通人群，并且是当前的日常电子烟用户
描述
纳入标准：
- 目前含尼古丁产品的日常电子烟
- 不得同时使用其他烟草制品
- 自我报告一般身体健康
- 无过敏——特别是已知的会干扰嗅觉或味觉程序的未经治疗的活跃季节性过敏
- 没有自我报告的味觉或嗅觉缺陷
- 未怀孕或哺乳
- 没有已知会干扰味觉/嗅觉的药物（即：某些鼻腔喷雾剂、鼻用抗组胺药、减充血剂、抗生素、含锌药物）
- 通过苯硫脲 (PTC) 和 6-正丙基硫氧嘧啶 (PROP) 气味和味道测试的分数
- 使用视频会议或电话
- 能够将测试产品存放在远离儿童的安全位置
排除标准：
- 不是现在的日常电子烟
- 同时使用其他烟草制品
- 自我报告的一般健康状况一般或较差
- 过敏 - 未经治疗的季节性过敏会干扰嗅觉或味觉程序
- 自我报告的味觉或嗅觉缺陷
- 怀孕或哺乳期
- 已知会干扰味觉/嗅觉的药物（即：某些鼻腔喷雾剂、鼻用抗组胺药、减充血剂、抗生素、含锌药物）
- 苯硫脲 (PTC) 和 6-正丙基硫氧嘧啶 (PROP) 嗅觉和味觉测试分数不合格
- 无法使用视频会议或电话
- 无法将测试产品存放在远离儿童的安全位置
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
- 成年人无法同意
- 无法在纽约 (NY) 州合法购买烟草产品的成年人 (18-20)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Arm I（3 次视频或电话会议）
参加者最多可参加 3 场视频或电话会议，每次 2 小时以上，会议之间最少 24 小时，最多 1 周。
参与者在 3 种随机分配的条件（载体和尼古丁浓度的组合）下抽吸固定次数。
|
辅助研究
进行感官测量
其他名称：
|
|
Arm II（2 次视频或电话会议）
参加者最多可参加 2 次视频或电话会议，每次 2 小时以上，会议之间最少 24 小时，最多 1 周。
参与者在不含尼古丁的条件和 3 个随机分配的条件（载体浓度和尼古丁形式的组合）下抽吸固定次数。
|
辅助研究
进行感官测量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感官反应措施
大体时间：2年
|
将通过产品评估量表进行评估 - 量表由 22 个问题组成，#1 = 完全没有 - 7 = 非常好
|
2年
|
|
感官反应测量
大体时间：2年
|
gMLS 对刺耳声、击喉感和愉悦感的评级。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard J O'Connor、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年3月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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