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Misurazione sensoriale specifica del vapore di nicotina

3 aprile 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Questo studio mira a sviluppare misure affidabili e valide di esperienze sensoriali uniche per l'uso di sigarette elettroniche. Indipendentemente dal fatto che gli aromi mostrino prove di tossicità in senso biologico, possono comunque aumentare il danno con altri mezzi, come aumentare l'attrattiva, diminuire la percezione del rischio o mascherare l'asprezza o l'irritazione che potrebbero indurre gli utenti a interrompere l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Studio che gli aromi potrebbero essere correlati al fenomeno della tossicità "indiretta".

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 di 2 condizioni.

CONDIZIONE I: i partecipanti partecipano a un massimo di 3 videoconferenze o conferenze telefoniche della durata di 2 ore ciascuna con un minimo di 24 ore e un massimo di 1 settimana tra le sessioni. I partecipanti prendono un numero fisso di boccate su 3 condizioni assegnate casualmente (combinazioni di concentrazioni di vettore e nicotina).

CONDIZIONE II: i partecipanti partecipano a un massimo di 2 videoconferenze o conferenze telefoniche della durata di 2 ore ciascuna con un minimo di 24 ore e un massimo di 1 settimana tra le sessioni. I partecipanti prendono un numero fisso di boccate in una condizione priva di nicotina e 3 condizioni assegnate in modo casuale (combinazioni di concentrazione del portatore e forma di nicotina).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti della popolazione generale nella grande area di Buffalo e sono attuali vapers giornalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali vapers giornalieri di prodotti contenenti nicotina
  • Nessun uso concomitante di altri prodotti del tabacco
  • Buona salute generale autodichiarata
  • Nessuna allergia - allergie stagionali attive non trattate specificatamente note che interferirebbero con le procedure olfattive o gustative
  • Nessun deficit di gusto o olfatto auto-riferito
  • Non incinta o in allattamento
  • Nessun farmaco noto per interferire con gusto/olfatto (ad esempio: alcuni spray nasali, antistaminici nasali, decongestionanti, antibiotici, farmaci contenenti zinco)
  • Punteggi superati nei test olfattivi e gustativi con feniltiocarbamina (PTC) e 6-n-propiltiouracile (PROP)
  • Accesso alla videoconferenza o al telefono
  • Capacità di conservare i prodotti di prova in un luogo sicuro lontano dalla portata dei bambini

Criteri di esclusione:

  • Vapers giornalieri non attuali
  • Uso concomitante di altri prodotti del tabacco
  • Stato di salute generale autodichiarato discreto o scarso
  • Allergie: allergie stagionali attive non trattate che interferirebbero con le procedure olfattive o gustative
  • Deficit del gusto o dell'olfatto auto-riferiti
  • Incinta o in allattamento
  • Farmaci noti per interferire con gusto/olfatto (es.: alcuni spray nasali, antistaminici nasali, decongestionanti, antibiotici, farmaci contenenti zinco)
  • Punteggi insufficienti nei test olfattivi e gustativi con feniltiocarbamina (PTC) e 6-n-propiltiouracile (PROP)
  • Nessun accesso alla videoconferenza o al telefono
  • Impossibile conservare i prodotti di prova in un luogo sicuro lontano dalla portata dei bambini
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Adulti impossibilitati ad acquistare legalmente prodotti del tabacco nello stato di New York (NY) (18-20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arm I (3 conferenze video o telefoniche)
I partecipanti partecipano a un massimo di 3 videoconferenze o conferenze telefoniche della durata di 2 ore ciascuna con un minimo di 24 ore e un massimo di 1 settimana tra le sessioni. I partecipanti prendono un numero fisso di boccate su 3 condizioni assegnate casualmente (combinazioni di concentrazioni di vettore e nicotina).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Misurazione
Sottoponiti a misurazioni sensoriali
Altri nomi:
  • Misurare
  • {Misurare}
Arm II (2 conferenze video o telefoniche)
I partecipanti partecipano a un massimo di 2 videoconferenze o conferenze telefoniche della durata di 2 ore ciascuna con un minimo di 24 ore e un massimo di 1 settimana tra le sessioni. I partecipanti prendono un numero fisso di boccate in una condizione priva di nicotina e 3 condizioni assegnate in modo casuale (combinazioni di concentrazione del portatore e forma di nicotina).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Misurazione
Sottoponiti a misurazioni sensoriali
Altri nomi:
  • Misurare
  • {Misurare}

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risposta sensoriale
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutato in base alla scala di valutazione del prodotto - La scala è composta da 22 domande con n. 1 = per niente - 7 = estremamente
2 anni
Misura della risposta sensoriale
Lasso di tempo: 2 anni
Classificazione gMLS di asprezza, colpo alla gola e piacevolezza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 471719 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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