Nicotinedampspecifieke sensorische meting
3 april 2024 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Deze proef heeft tot doel betrouwbare en valide metingen te ontwikkelen van zintuiglijke ervaringen die uniek zijn voor het gebruik van e-sigaretten.
Ongeacht of aroma's bewijs van toxiciteit in biologische zin vertonen, ze kunnen desalniettemin de schade op andere manieren vergroten, zoals door de aantrekkingskracht te vergroten, de risicoperceptie te verminderen of hardheid of irritatie te maskeren die ertoe kunnen leiden dat gebruikers het gebruik ervan staken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Onderzoek dat smaken gerelateerd kunnen zijn aan het fenomeen 'indirecte' toxiciteit.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 condities.
VOORWAARDE I: Deelnemers wonen maximaal 3 video- of telefoonconferenties bij van elk 2 uur met een minimum van 24 uur en een maximum van 1 week tussen de sessies. Deelnemers nemen een vast aantal trekjes op 3 willekeurig toegewezen condities (combinaties van drager- en nicotineconcentraties).
VOORWAARDE II: Deelnemers wonen maximaal 2 video- of telefoonconferenties bij van elk 2 uur met een minimum van 24 uur en een maximum van 1 week tussen de sessies. Deelnemers nemen een vast aantal trekjes op een nicotinevrije conditie en 3 willekeurig toegewezen condities (combinaties van dragerconcentratie en nicotinevorm).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers uit de algemene bevolking in het grotere Buffalo-gebied en zijn huidige dagelijkse vapers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige dagelijkse vapers van producten die nicotine bevatten
- Geen gelijktijdig gebruik van andere tabaksproducten
- Zelfgerapporteerde algemene goede gezondheid
- Geen allergieën - specifiek bekende actieve onbehandelde seizoensgebonden allergieën die de reuk- of smaakprocedures zouden verstoren
- Geen zelfgerapporteerde smaak- of reuktekorten
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Geen medicijnen waarvan bekend is dat ze de smaak/geur verstoren (d.w.z.: bepaalde neussprays, nasale antihistaminica, decongestiva, antibiotica, medicijnen die zink bevatten)
- Scores halen op de fenylthiocarbamine (PTC) en 6-n-propylthiouracil (PROP) geur- en smaaktesten
- Toegang tot videoconferentie of telefoon
- Mogelijkheid om testproducten op een veilige plaats buiten het bereik van kinderen op te slaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet huidige dagelijkse vapers
- Gelijktijdig gebruik van andere tabaksproducten
- Zelfgerapporteerde redelijke of slechte algemene gezondheid
- Allergieën - actieve onbehandelde seizoensgebonden allergieën die de reuk- of smaakprocedures zouden verstoren
- Zelfgerapporteerde smaak- of reuktekorten
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de smaak/geur verstoren (d.w.z.: bepaalde neussprays, nasale antihistaminica, decongestiva, antibiotica, medicijnen die zink bevatten)
- Mislukte scores op de fenylthiocarbamine (PTC) en 6-n-propylthiouracil (PROP) reuk- en smaaktesten
- Geen toegang tot videoconferentie of telefoon
- Testproducten kunnen niet op een veilige plaats buiten het bereik van kinderen worden bewaard
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Volwassenen die tabaksproducten niet legaal kunnen kopen in de staat New York (NY) (18-20)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm I (3 video- of telefoonconferenties)
Deelnemers wonen maximaal 3 video- of telefoonconferenties bij van elk 2 uur met een minimum van 24 uur en een maximum van 1 week tussen de sessies.
Deelnemers nemen een vast aantal trekjes op 3 willekeurig toegewezen condities (combinaties van drager- en nicotineconcentraties).
|
Nevenstudies
Sensorische metingen ondergaan
Andere namen:
|
|
Arm II (2 video- of telefoonconferenties)
Deelnemers wonen maximaal 2 video- of telefoonconferenties bij van elk 2 uur met een minimum van 24 uur en een maximum van 1 week tussen de sessies.
Deelnemers nemen een vast aantal trekjes op een nicotinevrije conditie en 3 willekeurig toegewezen condities (combinaties van dragerconcentratie en nicotinevorm).
|
Nevenstudies
Sensorische metingen ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische responsmaatregelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Wordt beoordeeld op productevaluatieschaal - Schaal bestaat uit 22 vragen met #1 = Helemaal niet - 7 = Extreem
|
2 jaar
|
|
Sensorische responsmaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gMLS-classificatie van hardheid, keelhit en aangenaamheid.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 471719 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06972 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA238110 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .