Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzny pomiar sensoryczny oparów nikotyny

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Ta próba ma na celu opracowanie wiarygodnych i ważnych pomiarów doznań zmysłowych unikalnych dla używania e-papierosów. Niezależnie od tego, czy środki aromatyzujące wykazują oznaki toksyczności w sensie biologicznym, mogą jednak zwiększać szkodliwość w inny sposób, na przykład zwiększając atrakcyjność, zmniejszając postrzeganie ryzyka lub maskując szorstkość lub podrażnienie, które mogą skłonić użytkowników do zaprzestania używania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Badanie, że smaki mogą być związane ze zjawiskiem toksyczności „pośredniej”.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 warunków.

WARUNEK I: Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 3 wideokonferencjach lub telekonferencjach po 2 godziny każda z minimalnym odstępem 24 godzin i maksymalnie 1 tygodniem między sesjami. Uczestnicy biorą ustaloną liczbę zaciągnięć na 3 losowo przydzielonych warunkach (kombinacje stężeń nośnika i nikotyny).

WARUNEK II: Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 2 wideokonferencjach lub telekonferencjach po 2 godziny każda z minimalnym odstępem 24 godzin i maksymalnie 1 tygodniem między sesjami. Uczestnicy biorą ustaloną liczbę zaciągnięć na warunkach bez nikotyny i 3 losowo przydzielonych warunkach (kombinacje stężenia nośnika i postaci nikotyny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z ogólnej populacji w większym obszarze Buffalo i są obecnymi codziennymi vaperami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne codzienne vapery produktów zawierających nikotynę
  • Zakaz równoczesnego używania innych wyrobów tytoniowych
  • Samodzielnie zgłaszany ogólny dobry stan zdrowia
  • Brak alergii - konkretnie znane aktywne, nieleczone alergie sezonowe, które mogłyby zakłócać procedury zapachowe lub smakowe
  • Brak zgłaszanych przez siebie deficytów smaku lub węchu
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Brak leków wpływających na smak/zapach (np. niektóre aerozole do nosa, leki przeciwhistaminowe do nosa, leki zmniejszające przekrwienie, antybiotyki, leki zawierające cynk)
  • Pozytywne wyniki w testach zapachu i smaku fenylotiokarbaminy (PTC) i 6-n-propylotiouracylu (PROP)
  • Dostęp do wideokonferencji lub telefonu
  • Możliwość przechowywania testowanych produktów w bezpiecznym miejscu z dala od dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Nieaktualne codzienne vapery
  • Jednoczesne używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Samodzielnie oceniany dobry lub zły ogólny stan zdrowia
  • Alergie - aktywne, nieleczone alergie sezonowe, które zakłócają procedury zapachowe lub smakowe
  • Samodzielnie zgłaszane deficyty smaku lub zapachu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na smak/zapach (np. niektóre aerozole do nosa, leki przeciwhistaminowe do nosa, leki zmniejszające przekrwienie, antybiotyki, leki zawierające cynk)
  • Niekorzystne wyniki w testach zapachu i smaku fenylotiokarbaminy (PTC) i 6-n-propylotiouracylu (PROP)
  • Brak dostępu do wideokonferencji lub telefonu
  • Nie można przechowywać produktów testowych w bezpiecznym miejscu z dala od dzieci
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Dorośli, którzy nie mogą legalnie kupować wyrobów tytoniowych w stanie Nowy Jork (18-20 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię I (3 wideokonferencje lub telekonferencje)
Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 3 wideokonferencjach lub konferencjach telefonicznych trwających ponad 2 godziny każda, z minimalnym 24-godzinnym i maksymalnym odstępem 1 tygodnia między sesjami. Uczestnicy biorą ustaloną liczbę zaciągnięć na 3 losowo przydzielonych warunkach (kombinacje stężeń nośnika i nikotyny).
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Pomiar
Poddaj się pomiarom sensorycznym
Inne nazwy:
  • Mierzyć
  • {Mierzyć}
Ramię II (2 wideokonferencje lub telekonferencje)
Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 2 wideokonferencjach lub telekonferencjach trwających ponad 2 godziny każda z minimalnym 24-godzinnym i maksymalnym odstępem 1 tygodnia między sesjami. Uczestnicy biorą ustaloną liczbę zaciągnięć na warunkach bez nikotyny i 3 losowo przydzielonych warunkach (kombinacje stężenia nośnika i postaci nikotyny).
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Pomiar
Poddaj się pomiarom sensorycznym
Inne nazwy:
  • Mierzyć
  • {Mierzyć}

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki reakcji sensorycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie oceniony za pomocą skali oceny produktu - Skala składa się z 22 pytań, gdzie nr 1 = Wcale - 7 = Bardzo
2 lata
Miara odpowiedzi sensorycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena gMLS szorstkości, uderzenia w gardło i przyjemności.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 471719 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z substancjami

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj