Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinångaspecifik sensorisk mätning

3 april 2024 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Denna studie syftar till att utveckla tillförlitliga och giltiga mått på sensoriska upplevelser som är unika för användning av e-cigaretter. Oavsett om aromer visar tecken på toxicitet i biologisk mening, kan de ändå öka skadorna på andra sätt, såsom ökad tilltalande, minskad riskuppfattning eller dölja hårdhet eller irritation som kan leda till att användare slutar använda användningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Studera att smaker kan vara relaterade till fenomenet "indirekt" toxicitet.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 villkor.

VILLKOR I: Deltagare deltar i upp till 3 video- eller telefonkonferenser över 2 timmar vardera med minst 24 timmar och högst 1 vecka mellan sessionerna. Deltagarna tar ett fast antal bloss på 3 slumpmässigt tilldelade förhållanden (kombinationer av bärar- och nikotinkoncentrationer).

VILLKOR II: Deltagare deltar i upp till 2 video- eller telefonkonferenser över 2 timmar vardera med minst 24 timmar och högst 1 vecka mellan sessionerna. Deltagarna tar ett fast antal bloss på nikotinfritt tillstånd och 3 slumpmässigt tilldelade tillstånd (kombinationer av bärarkoncentration och nikotinform).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare från den allmänna befolkningen i större Buffalo-området och är nuvarande dagliga vapers

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuella dagliga vapers av produkter som innehåller nikotin
  • Ingen samtidig användning av andra tobaksprodukter
  • Självrapporterad allmänt god hälsa
  • Inga allergier - speciellt kända aktiva obehandlade säsongsbetonade allergier som skulle störa lukt- eller smakprocedurer
  • Inga självrapporterade smak- eller luktbrister
  • Inte gravid eller ammande
  • Inga läkemedel som är kända för att störa smak/lukt (d.v.s. vissa nässprayer, nasala antihistaminer, avsvällande medel, antibiotika, mediciner som innehåller zink)
  • Godkänd på lukt- och smaktesterna för fenyltiokarbamin (PTC) och 6-n-propyltiouracil (PROP)
  • Tillgång till videokonferens eller telefon
  • Möjlighet att förvara testprodukter på en säker plats borta från barn

Exklusions kriterier:

  • Inte aktuella dagliga vapers
  • Samtidig användning av andra tobaksvaror
  • Självrapporterad rättvis eller dålig allmän hälsa
  • Allergier - aktiva obehandlade säsongsbetonade allergier som skulle störa lukt- eller smakprocedurer
  • Självrapporterad smak- eller luktbrist
  • Gravid eller ammande
  • Läkemedel som är kända för att störa smak/lukt (d.v.s. vissa nässprayer, nasala antihistaminer, avsvällande medel, antibiotika, mediciner som innehåller zink)
  • Underkända poäng på lukt- och smaktesterna för fenyltiokarbamin (PTC) och 6-n-propyltiouracil (PROP)
  • Ingen tillgång till videokonferens eller telefon
  • Det går inte att förvara testprodukter på en säker plats borta från barn
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Vuxna som inte lagligt kan köpa tobaksprodukter i delstaten New York (NY) (18-20)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm I (3 video- eller telefonkonferenser)
Deltagarna deltar i upp till 3 video- eller telefonkonferenser över 2 timmar vardera med minst 24 timmar och högst 1 vecka mellan sessionerna. Deltagarna tar ett fast antal bloss på 3 slumpmässigt tilldelade förhållanden (kombinationer av bärar- och nikotinkoncentrationer).
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Mått
Genomgå sensoriska mätningar
Andra namn:
  • Mäta
  • {Mäta}
Arm II (2 video- eller telefonkonferenser)
Deltagarna deltar i upp till 2 video- eller telefonkonferenser över 2 timmar vardera med minst 24 timmar och högst 1 vecka mellan sessionerna. Deltagarna tar ett fast antal bloss på nikotinfritt tillstånd och 3 slumpmässigt tilldelade tillstånd (kombinationer av bärarkoncentration och nikotinform).
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Mått
Genomgå sensoriska mätningar
Andra namn:
  • Mäta
  • {Mäta}

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensoriska responsmått
Tidsram: 2 år
Kommer att bedömas efter produktutvärderingsskala - Skalan består av 22 frågor med #1 = Inte alls - 7 = Extremt
2 år
Sensoriskt svarsmått
Tidsram: 2 år
gMLS-klassificering av hårdhet, halsslag och behaglighet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 471719 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterad störning

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera