Xolairin interventiotutkimus ASD-potilailla, joilla on samanaikainen atopia
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center
Omalitsumabin (Xolair) vaikutus neuropsykiatristen oireiden parantamiseen osassa ASD-potilaita, joilla on atooppinen sairaus ja kohonneet kokonais-IgE-tasot
Sen jälkeen kun on julkaistu kaksi tapaustutkimusta, joissa raportoitiin omalitsumabilla hoidetun ASD-potilaiden käyttäytymiseen liittyvästä hyödystä, tutkijat suorittavat pilottikokeen testatakseen omalitsumabin tehokkuutta ASD-potilailla, joilla on samanaikainen atooppinen sairaus.
Tutkijat arvioivat käyttäytymisen paranemista käyttämällä kolmea kyselylomaketta.
Tutkijat tekevät myös fMRI:n kaikille koehenkilöille ja hankkivat seeruminäytteitä immunologisten biomarkkerien kvantifiointia varten.
Jos tutkimus on ratkaiseva, tutkijat suorittavat laajemman, satunnaistetusti kontrolloidun tutkimuksen ymmärtääkseen paremmin allergiapatologiaa tässä ASD-potilaiden alaryhmässä ja tämän toimenpiteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen I, yksihaarainen, avoin tutkimus.
Kaikille 20 koehenkilölle annetaan sama annos tutkimuslääkettä.
Perustason testauksen jälkeen koehenkilöt saavat hoidon 24 viikon hoitojakson aikana ja saavat yhteensä kuusi ihonalaista injektiota, yhden injektion joka 4. viikko.
Hoitojakson jälkeinen 24 viikon seurantajakso päätetään potilashaastatteluun.
Käyttäytymiskyselyitä vastataan koko kokeen ajan.
fMRI tehdään lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa.
Veri otetaan seerumitestiä varten lähtötilanteessa, viikolla 12 hoitojakson aikana ja hoitojakson lopussa.
Vitals ja CGI arvioidaan myös koko kokeen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-30 vuoden välillä.
- ASD:n kliininen diagnoosi lapsuudessa, joka on edelleen aktiivinen.
- Atooppiset sairaudet, mukaan lukien astma, atooppinen ihottuma ja allerginen nuha.
- Seerumin kokonais-IgE-taso ≥ 30 IU/ml ja ≤ 400 IU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Omalitsumabin käytön historia.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta tai systeemistä steroidia, puhkeavat 6 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Koehenkilöt, jotka saavat prednisonin ylläpitoannosta 5 mg/vrk tai vähemmän, ovat sallittuja edellyttäen, että prednisonin annosta ei muuteta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät aktiivisesti psykoosilääkettä, Loxapine.
- Syöpä tai syöpää edeltävä historia.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai epästabiili kohtaushäiriö.
- Psykoosin historia tai aktiiviset merkit.
- Kehon paino > 90 kg
- Koehenkilöille, jotka täyttävät allergisen nuhan kriteerit, RCAT >20
- ÄO < 70
- Adaptive Behavior Composite -pisteet < 90, Vineland 3rd Editionin perusteella
- Imettävät tai raskaana olevat naiset. Xolairin turvallista käyttöä raskaana oleville naisille ei ole testattu riittävästi.
- Koehenkilöt, jotka tutkimushenkilöstön mielestä eivät kykene tekemään yhteistyötä tai ymmärtämään tutkimuksen aikana annettavia ohjeita.
- Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat ihonalaista hoitoa 300 mg omalitsumabia 24 viikon hoitojakson aikana.
Yksi injektio annetaan 4 viikon välein.
|
300 mg 2 ihonalaisena injektiona 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 Social Responsiveness Scale (SRS) -versiossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Sosiaalinen kommunikaatio ja käyttäytyminen - Pisteytys perustuu T-pisteeseen, joka perustuu vastausten summaan seuraavasti (76 - korkeampi - vakava, 66 - 75 - kohtalainen puutos, 60 - 65 - lievä puute, 59 ja alle ei kliinisesti merkittävä ASD:lle).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilasta viikolle 24 Social Responsiveness Scale (SRS) -versiossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Sosiaalinen kommunikaatio ja käyttäytyminen - Pisteytys perustuu T-pisteeseen, joka perustuu vastausten summaan seuraavasti (76 - korkeampi - vakava, 66 - 75 - kohtalainen puutos, 60 - 65 - lievä puute, 59 ja alle ei kliinisesti merkittävä ASD:lle).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 48 Social Responsiveness Scale (SRS) -versiossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Sosiaalinen kommunikaatio ja käyttäytyminen - Pisteytys perustuu T-pisteeseen, joka perustuu vastausten summaan seuraavasti (76 - korkeampi - vakava, 66 - 75 - kohtalainen puutos, 60 - 65 - lievä puute, 59 ja alle ei kliinisesti merkittävä ASD:lle).
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Muutos viikosta 24 viikolle 48 Social Responsiveness Scale (SRS) -versiossa 2
Aikaikkuna: Viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Sosiaalinen kommunikaatio ja käyttäytyminen - Pisteytys perustuu T-pisteeseen, joka perustuu vastausten summaan seuraavasti (76 - korkeampi - vakava, 66 - 75 - kohtalainen puutos, 60 - 65 - lievä puute, 59 ja alle ei kliinisesti merkittävä ASD:lle).
|
Viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispisteet lasketaan 5 ala-asteikon perusteella (ärtyisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sopimattomuus ja sopimaton puhe).
On 58 kysymystä, jotka pisteytetään asteikolla 0-3 0 - "ei ollenkaan ongelma", 1 - "käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen", 2 - "ongelma on kohtalaisen vakava" ja 3 - " ongelma on vakava."
Tämän perusteella lasketaan ja lisätään osapisteet kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (hoitojakson päättäminen)
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispisteet lasketaan 5 ala-asteikon perusteella (ärtyisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sopimattomuus ja sopimaton puhe).
On 58 kysymystä, jotka pisteytetään asteikolla 0-3 0 - "ei ollenkaan ongelma", 1 - "käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen", 2 - "ongelma on kohtalaisen vakava" ja 3 - " ongelma on vakava."
Tämän perusteella lasketaan ja lisätään osapisteet kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (hoitojakson päättäminen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48 (seuranta)
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispisteet lasketaan 5 ala-asteikon perusteella (ärtyisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sopimattomuus ja sopimaton puhe).
On 58 kysymystä, jotka pisteytetään asteikolla 0-3 0 - "ei ollenkaan ongelma", 1 - "käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen", 2 - "ongelma on kohtalaisen vakava" ja 3 - " ongelma on vakava."
Tämän perusteella lasketaan ja lisätään osapisteet kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Muutos viikosta 24 viikkoon 48 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC)
Aikaikkuna: Viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispisteet lasketaan 5 ala-asteikon perusteella (ärtyisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sopimattomuus ja sopimaton puhe).
On 58 kysymystä, jotka pisteytetään asteikolla 0-3 0 - "ei ollenkaan ongelma", 1 - "käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen", 2 - "ongelma on kohtalaisen vakava" ja 3 - " ongelma on vakava."
Tämän perusteella lasketaan ja lisätään osapisteet kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 Autism Treatment Evaluation Checklistissa (ATEC)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljän osatestin pisteet (puhe/kieliviestintä, sosiaalisuus, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). Tämä 67 kysymyksen testi antaa pisteet jokaisesta osatestistä ja kokonaispistemäärän, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso ja viikko 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljän osatestin pisteet (puhe/kieliviestintä, sosiaalisuus, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). Tämä 67 kysymyksen testi antaa pisteet jokaisesta osatestistä ja kokonaispistemäärän, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljän osatestin pisteet (puhe/kieliviestintä, sosiaalisuus, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). Tämä 67 kysymyksen testi antaa pisteet jokaisesta osatestistä ja kokonaispistemäärän, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljän osatestin pisteet (puhe/kieliviestintä, sosiaalisuus, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). Tämä 67 kysymyksen testi antaa pisteet jokaisesta osatestistä ja kokonaispistemäärän, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljän osatestin pisteet (puhe/kieliviestintä, sosiaalisuus, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). Tämä 67 kysymyksen testi antaa pisteet jokaisesta osatestistä ja kokonaispistemäärän, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20 autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljän osatestin pisteet (puhe/kieliviestintä, sosiaalisuus, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). Tämä 67 kysymyksen testi antaa pisteet jokaisesta osatestistä ja kokonaispistemäärän, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (hoitojakson päättäminen)
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljän osatestin pisteet (puhe/kieliviestintä, sosiaalisuus, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). Tämä 67 kysymyksen testi antaa pisteet jokaisesta osatestistä ja kokonaispistemäärän, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (hoitojakson päättäminen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48 (seuranta)
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljän osatestin pisteet (puhe/kieliviestintä, sosiaalisuus, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). Tämä 67 kysymyksen testi antaa pisteet jokaisesta osatestistä ja kokonaispistemäärän, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Muutos viikosta 24 viikkoon 48 autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC)
Aikaikkuna: Viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljän osatestin pisteet (puhe/kieliviestintä, sosiaalisuus, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). Tämä 67 kysymyksen testi antaa pisteet jokaisesta osatestistä ja kokonaispistemäärän, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkkitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24 (hoitojakson päättäminen)
|
Tulehdusmarkkerin seerumipitoisuuden kvantifiointi (vapaa IgE, kokonais-IgE, interleukiini 6, tuumorinekroositekijä alfa, tryptaasi).
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24 (hoitojakson päättäminen)
|
|
Rakenne MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (hoitojakson päättäminen)
|
Freesurfer-ohjelmistoa käytetään aivoalueiden tilavuuden ja diffuusioparametrien laskemiseen (esim.
murto-anisotropia ja keskimääräinen diffuusio) rakenteellisista T1- ja diffuusiotensorikuvista, vastaavasti.
Parillista t-testiä käytetään aivojen tilavuuden vertaamiseen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (hoitojakson päättäminen)
|
|
Funktionaalinen MRI (lepotila)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (hoitojakson päättäminen)
|
Korrelaatioanalyysiä käytetään aivojen eri alueiden välisen yhteyden laskemiseen.
Parillista t-testiä käytetään aktiivisuuserojen vertaamiseen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (hoitojakson päättäminen)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Ahdistuneisuusoireiden kyselylomake - Pisteytys perustuu siihen, kuinka usein koehenkilöllä on ollut 7 GAD:hen liittyvää oireita viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0-3: 0 - "Ei ollenkaan", 1 - "Useita päiviä", 2 - "Yli puolet päivistä", 3 - "Melkein joka päivä."
Määriteltyjä raja-arvoja käytetään vakavuuden määrittämiseen.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Uneliaisuuskysely - Pisteytys perustuu siihen, kuinka todennäköisesti koehenkilö nukahtaa tai nukahtaa kahdeksan päivittäisen toiminnan aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa uneliaisuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Unenlaatukysely - Pisteytys perustuu 19 itsetehtävään kysymykseen ja 5 kämppäkaverin kysymykseen.
Kyselylomakkeen mukana toimitettua algoritmia käytetään maailmanlaajuisen unen laatupisteen laskemiseen, jonka korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikeutta.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Viiden kysymyksen potilastutkimus, jonka tarkoituksena oli tunnistaa potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma oireiden vakavuuden perusteella viimeisten 4 viikon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Nuhan kontrollin arviointitesti (RCAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Kuuden kysymyksen potilastutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nuhan oireiden hallintaa oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella viime viikon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Kliininen arviointityökalu, jota käytetään atooppisen dermatiitin vaikeusasteen kuvaamiseen.
vIGA-AD sisältää yhden asteikon 0-4, jossa 0 on "selkeä" ja 4 on "vakava".
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Psykologinen kliininen arviointi – Lääkärin suorittama 7-pisteinen asteikko kuvaa muutoksia koehenkilön kliinisissä esityksissä.
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Psykologinen kliininen arviointi – Lääkärin suorittama 7-pisteinen asteikko määrittää kohteen psykopatologian vakavuuden.
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Autonomiset indeksit 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Veren tilavuuden pulssi
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Autonomiset indeksit 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Syke
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Autonomiset indeksit 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Veren happisaturaatio
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Autonomiset indeksit 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Veren karboksihemoglobiini saturaatio
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
|
Autonomiset indeksit 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Verenpaine
|
Lähtötilanne, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 (hoitojakson päättäminen) ja viikko 48 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole suunnitelmaa jakaa tietoja tutkijoille, jotka eivät ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa ja tutkimusryhmässä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .