Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xolair intervensjonsstudie i ASD-pasienter med komorbid atopi

11. august 2021 oppdatert av: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten av Omalizumab (Xolair) på forbedring av nevropsykiatriske symptomer hos en undergruppe av ASD-pasienter med atopisk sykdom og forhøyede totale IgE-nivåer

Etter publisering av to casestudier som rapporterte atferdsmessige fordeler hos ASD-pasienter behandlet med omalizumab, vil etterforskerne gjennomføre en pilotforsøk for å teste proof-of-concept-effektiviteten til omalizumab hos ASD-pasienter med komorbid atopisk sykdom. Etterforskere vil evaluere atferdsforbedring ved hjelp av tre spørreskjemaer. Etterforskere vil også utføre fMRI på alle forsøkspersoner og innhente serumprøver for kvantifisering av immunologiske biomarkører. Hvis studien er avgjørende, vil etterforskerne gjennomføre en større skala, randomisert kontrollert studie for å forstå patologien til allergi hos denne underpopulasjonen av ASD-pasienter og effekten av denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en fase I, enkeltarms, åpen studie. Alle 20 forsøkspersonene vil få samme dose av studiemedikamentet. Etter baseline testing vil forsøkspersonene gjennomgå behandling i løpet av en 24 ukers behandlingsperiode og vil motta seks subkutane injeksjoner totalt, én injeksjon hver 4. uke. En 24 ukers oppfølgingsperiode etter behandlingsperioden avsluttes med pasientsamtale. Atferdsspørreskjemaer vil bli administrert gjennom hele forsøket. fMRI vil bli utført ved baseline og ved avslutningen av behandlingsperioden. Blod vil bli tatt for serumtesting ved baseline, ved uke 12 i behandlingsperioden og ved avslutningen av behandlingsperioden. Vitals og CGI vil også bli vurdert gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-30 år.
  • Klinisk diagnose av ASD i barndommen som fortsatt er aktiv.
  • Historie om atopiske sykdommer, inkludert astma, atopisk dermatitt og allergisk rhinitt.
  • Totalt serum-IgE-nivå ≥ 30 IE/ml og ≤ 400 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bruk av omalizumab.
  • Forsøkspersoner som har brukt oralt eller systemisk steroid brister innen 6 uker etter studieregistrering. Pasienter som får en vedlikeholdsdose av Prednison på 5 mg/dag eller mindre vil bli tillatt forutsatt at dosen av Prednison ikke endres under studien.
  • Personer som aktivt tar den antipsykotiske medisinen, Loxapine.
  • Historie med kreft eller pre-kreft.
  • Personer med aktiv eller ustabil anfallsforstyrrelse.
  • Historie eller aktive tegn på psykose.
  • Kroppsvekt > 90 kg
  • For personer som oppfyller inklusjonskriterier for allergisk rhinitt, RCAT >20
  • IQ < 70
  • Adaptive Behavior Composite-poengsum < 90, basert på Vineland 3rd Edition
  • Ammende eller gravide kvinner. Xolair er ikke tilstrekkelig testet for sikker bruk hos gravide kvinner.
  • Forsøkspersoner som av studiepersonalet anses å være ute av stand til å samarbeide med eller forstå instruksjonene som vil bli gitt under studien.
  • Personer med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter en legeetterforskers syn forbyr deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter vil motta subkutan behandling med 300 mg omalizumab i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden. Én injeksjon vil bli administrert hver 4. uke.
Legemiddel: Omalizumab injeksjon [Xolair]
300 mg via 2 subkutane injeksjoner hver 4. uke
Andre navn:
  • Xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Sosial kommunikasjon og atferd - Scoringen er basert på T-score som er basert på summen av svar som følger (76 til høyere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og lavere er ikke klinisk signifikant for ASD).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Sosial kommunikasjon og atferd - Scoringen er basert på T-score som er basert på summen av svar som følger (76 til høyere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og lavere er ikke klinisk signifikant for ASD).
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Sosial kommunikasjon og atferd - Scoringen er basert på T-score som er basert på summen av svar som følger (76 til høyere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og lavere er ikke klinisk signifikant for ASD).
Grunnlinje og uke 48
Endring fra uke 24 til uke 48 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Sosial kommunikasjon og atferd - Scoringen er basert på T-score som er basert på summen av svar som følger (76 til høyere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og lavere er ikke klinisk signifikant for ASD).
Uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Endring fra baseline til uke 12 i sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes basert på 5 underskalaer (irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktiv/avvik og upassende tale). Det er 58 spørsmål som scores på en 0-3 skala 0 -"ikke et problem i det hele tatt", 1- "atferden er et problem, men liten i grad", 2- "problemet er moderat alvorlig" og 3- " problemet er alvorlig i grad". Basert på dette blir underpoeng beregnet og lagt til for å få den totale poengsummen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode)
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes basert på 5 underskalaer (irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktiv/avvik og upassende tale). Det er 58 spørsmål som scores på en 0-3 skala 0 -"ikke et problem i det hele tatt", 1- "atferden er et problem, men liten i grad", 2- "problemet er moderat alvorlig" og 3- " problemet er alvorlig i grad". Basert på dette blir underpoeng beregnet og lagt til for å få den totale poengsummen.
Baseline og uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode)
Endring fra baseline til uke 48 i sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Baseline og uke 48 (oppfølging)
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes basert på 5 underskalaer (irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktiv/avvik og upassende tale). Det er 58 spørsmål som scores på en 0-3 skala 0 -"ikke et problem i det hele tatt", 1- "atferden er et problem, men liten i grad", 2- "problemet er moderat alvorlig" og 3- " problemet er alvorlig i grad". Basert på dette blir underpoeng beregnet og lagt til for å få den totale poengsummen.
Baseline og uke 48 (oppfølging)
Endring fra uke 24 til uke 48 i sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes basert på 5 underskalaer (irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktiv/avvik og upassende tale). Det er 58 spørsmål som scores på en 0-3 skala 0 -"ikke et problem i det hele tatt", 1- "atferden er et problem, men liten i grad", 2- "problemet er moderat alvorlig" og 3- " problemet er alvorlig i grad". Basert på dette blir underpoeng beregnet og lagt til for å få den totale poengsummen.
Uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Endring fra baseline til uke 1 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene til 4 deltester (Tale/språkkommunikasjon, omgjengelighet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd). Denne testen med 67 spørsmål vil gi poeng for hver deltest og en total poengsum, der en høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 1
Endring fra baseline til uke 4 i autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene til 4 deltester (Tale/språkkommunikasjon, omgjengelighet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd). Denne testen med 67 spørsmål vil gi poeng for hver deltest og en total poengsum, der en høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 i autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene til 4 deltester (Tale/språkkommunikasjon, omgjengelighet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd). Denne testen med 67 spørsmål vil gi poeng for hver deltest og en total poengsum, der en høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 12 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene til 4 deltester (Tale/språkkommunikasjon, omgjengelighet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd). Denne testen med 67 spørsmål vil gi poeng for hver deltest og en total poengsum, der en høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 16 i autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene til 4 deltester (Tale/språkkommunikasjon, omgjengelighet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd). Denne testen med 67 spørsmål vil gi poeng for hver deltest og en total poengsum, der en høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline til uke 20 i autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene til 4 deltester (Tale/språkkommunikasjon, omgjengelighet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd). Denne testen med 67 spørsmål vil gi poeng for hver deltest og en total poengsum, der en høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Grunnlinje og uke 20
Endring fra baseline til uke 24 i autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode)
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene til 4 deltester (Tale/språkkommunikasjon, omgjengelighet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd). Denne testen med 67 spørsmål vil gi poeng for hver deltest og en total poengsum, der en høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline og uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode)
Endring fra baseline til uke 48 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uke 48 (oppfølging)
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene til 4 deltester (Tale/språkkommunikasjon, omgjengelighet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd). Denne testen med 67 spørsmål vil gi poeng for hver deltest og en total poengsum, der en høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline og uke 48 (oppfølging)
Endring fra uke 24 til uke 48 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene til 4 deltester (Tale/språkkommunikasjon, omgjengelighet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd). Denne testen med 67 spørsmål vil gi poeng for hver deltest og en total poengsum, der en høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode)
Kvantifisering av inflammatorisk markør serumkonsentrasjon (fritt IgE, total IgE, interleukin 6, tumornekrosefaktor alfa, tryptase).
Baseline, uke 12 og uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode)
Strukturell MR
Tidsramme: Baseline og uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode)
Programvaren Freesurfer vil bli brukt til å beregne volum av hjerneregioner og diffusjonsparametere (f. fraksjonell anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet) fra henholdsvis strukturelle T1- og diffusjonstensorbilder. Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne hjernevolum ved baseline og etterbehandling.
Baseline og uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode)
Funksjonell MR (hviletilstand)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode)
Korrelasjonsanalyse vil bli brukt til å beregne tilkoblingen på tvers av forskjellige hjerneregioner. Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i aktivitet ved baseline og etterbehandling.
Baseline og uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode)
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Spørreskjema for angstsymptomer - Poengsummen er basert på hvor ofte forsøkspersonen opplevde 7 GAD-relaterte symptomer de siste to ukene. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-3: 0 - "Ikke i det hele tatt", 1 - "Flere dager", 2 - "Mer enn halvparten av dagene", 3 - "Nesten hver dag." Definerte grenseverdier vil bli brukt for å definere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Søvnighetsspørreskjema - Poengsummen er basert på hvor sannsynlig det er at forsøkspersonen døser eller sovner i løpet av 8 daglige aktiviteter. Høyere score indikerer mer alvorlig søvnighet.
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Spørreskjema for søvnkvalitet - Poengsummen er basert på 19 selvadministrerte spørsmål og 5 romkameratspørsmål. En algoritme som følger med spørreskjemaet vil bli brukt til å beregne global søvnkvalitetsscore, der en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
En pasientundersøkelse med 5 spørsmål designet for å identifisere pasienter med dårlig kontrollert astma basert på alvorlighetsgraden av symptomene de siste 4 ukene.
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
En pasientundersøkelse med 6 spørsmål designet for å evaluere rhinittsymptomkontroll basert på symptomenes alvorlighetsgrad og hyppighet den siste uken.
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Validert etterforsker global vurdering av atopisk dermatitt (vIGA-AD)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)
Et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. vIGA-AD inkluderer en enkelt skala fra 0-4, der 0 er "klar" og 4 er "alvorlig".
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 (avslutning av behandlingsperiode) og uke 48 (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Psykologisk klinisk vurdering - Denne 7-punkts skalaen utføres av en lege og karakteriserer endringer i fagets kliniske presentasjon.
Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Clinical Global Impression Scale – Alvorlighet (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Psykologisk klinisk vurdering - Denne 7-punktsskalaen, utført av en lege, definerer alvorlighetsgraden av fagets psykopatologi.
Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Autonome indekser 1
Tidsramme: Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Blodvolumpuls
Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Autonome indekser 2
Tidsramme: Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Puls
Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Autonome indekser 3
Tidsramme: Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Oksygenmetning i blodet
Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Autonome indekser 4
Tidsramme: Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Karboksyhemoglobin blodmetning
Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Autonome indekser 5
Tidsramme: Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)
Blodtrykk
Baseline, Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24 (konklusjon av behandlingsperiode) og Uke 48 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data med forskere som ikke er direkte involvert i denne studien og i forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Omalizumab injeksjon [Xolair]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere