Xolairs interventionsstudie i ASD-patienter med komorbid atopi
11 augusti 2021 uppdaterad av: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekten av Omalizumab (Xolair) på att förbättra neuropsykiatriska symtom hos en undergrupp av ASD-patienter med atopisk sjukdom och förhöjda totala IgE-nivåer
Efter publiceringen av två fallstudier som rapporterade beteendefördelar hos ASD-patienter som behandlats med omalizumab, kommer utredarna att genomföra en pilotstudie för att testa proof-of-concept-effektiviteten av omalizumab hos ASD-patienter med komorbid atopisk sjukdom.
Utredarna kommer att utvärdera beteendeförbättringar med hjälp av tre frågeformulär.
Utredarna kommer också att utföra fMRI på alla försökspersoner och erhålla serumprover för kvantifiering av immunologiska biomarkörer.
Om prövningen är avgörande kommer utredarna att genomföra en större, randomiserad och kontrollerad prövning för att ytterligare förstå patologin av allergi hos denna subpopulation av ASD-patienter och effekten av denna intervention.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är en öppen fas I-studie med en arm, öppen etikett.
Alla 20 försökspersonerna kommer att ges samma dos av studieläkemedlet.
Efter baslinjetestning kommer försökspersoner att genomgå behandling under en 24 veckors behandlingsperiod och kommer att få sex subkutana injektioner totalt, en injektion var fjärde vecka.
En 24-veckors uppföljningsperiod efter behandlingsperioden avslutas med patientintervju.
Beteendeenkäter kommer att administreras under hela försöket.
fMRI kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden.
Blod kommer att tas för serumtestning vid baslinjen, vecka 12 under behandlingsperioden och vid slutet av behandlingsperioden.
Vitals och CGI kommer också att bedömas under hela försöket.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-30 år.
- Klinisk diagnos av ASD under barndomen som fortfarande är aktiv.
- Historik om atopiska sjukdomar, inklusive astma, atopisk dermatit och allergisk rinit.
- Total serum-IgE-nivå ≥ 30 IE/ml och ≤ 400 IE/ml
Exklusions kriterier:
- Historik med användning av omalizumab.
- Försökspersoner som har använt oral eller systemisk steroid brister inom 6 veckor efter studieregistreringen. Försökspersoner som får en underhållsdos av Prednison på 5 mg/dag eller mindre kommer att tillåtas förutsatt att dosen av Prednison inte ändras under studien.
- Försökspersoner som aktivt tar den antipsykotiska medicinen, Loxapin.
- Historik av cancer eller pre-cancer.
- Personer med aktiv eller instabil anfallsstörning.
- Historik eller aktiva tecken på psykos.
- Kroppsvikt > 90 kg
- För försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna för allergisk rinit, RCAT >20
- IQ < 70
- Adaptive Behavior Composite poäng < 90, baserat på Vineland 3rd Edition
- Ammande eller dräktiga honor. Xolair har inte testats tillräckligt för säker användning hos gravida kvinnor.
- Försökspersoner som av studiepersonalen bedöms vara oförmögna att samarbeta med eller förstå instruktionerna som kommer att ges under studien.
- Försökspersoner med allvarliga medicinska tillstånd som enligt en läkares uppfattning förbjuder deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få subkutan behandling med 300 mg omalizumab under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
En injektion kommer att ges var 4:e vecka.
|
300 mg via 2 subkutana injektioner var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Social kommunikation och beteende - Poängsättningen baseras på T-poäng som baseras på summan av svar enligt följande (76 till högre - allvarliga, 66 till 75 - måttliga brister, 60 till 65 - milda brister, 59 och lägre är inte kliniskt signifikant för ASD).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Social kommunikation och beteende - Poängsättningen baseras på T-poäng som baseras på summan av svar enligt följande (76 till högre - allvarliga, 66 till 75 - måttliga brister, 60 till 65 - milda brister, 59 och lägre är inte kliniskt signifikant för ASD).
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 48 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Social kommunikation och beteende - Poängsättningen baseras på T-poäng som baseras på summan av svar enligt följande (76 till högre - allvarliga, 66 till 75 - måttliga brister, 60 till 65 - milda brister, 59 och lägre är inte kliniskt signifikant för ASD).
|
Baslinje och vecka 48
|
|
Ändra från vecka 24 till vecka 48 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsram: Vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod) och vecka 48 (uppföljning)
|
Social kommunikation och beteende - Poängsättningen baseras på T-poäng som baseras på summan av svar enligt följande (76 till högre - allvarliga, 66 till 75 - måttliga brister, 60 till 65 - milda brister, 59 och lägre är inte kliniskt signifikant för ASD).
|
Vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod) och vecka 48 (uppföljning)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas utifrån 5 delskalor (irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivt/avvikelse och olämpligt tal).
Det finns 58 frågor som poängsätts på en 0-3 skala 0 -"inte alls ett problem", 1- "beteendet är ett problem men lite i grad", 2- "problemet är måttligt allvarligt" och 3- " problemet är allvarligt i graden".
Baserat på detta beräknas delpoäng och läggs till för att få den totala poängen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod)
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas utifrån 5 delskalor (irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivt/avvikelse och olämpligt tal).
Det finns 58 frågor som poängsätts på en 0-3 skala 0 -"inte alls ett problem", 1- "beteendet är ett problem men lite i grad", 2- "problemet är måttligt allvarligt" och 3- " problemet är allvarligt i graden".
Baserat på detta beräknas delpoäng och läggs till för att få den totala poängen.
|
Baslinje och vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 48 i checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Baslinje och vecka 48 (uppföljning)
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas utifrån 5 delskalor (irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivt/avvikelse och olämpligt tal).
Det finns 58 frågor som poängsätts på en 0-3 skala 0 -"inte alls ett problem", 1- "beteendet är ett problem men lite i grad", 2- "problemet är måttligt allvarligt" och 3- " problemet är allvarligt i graden".
Baserat på detta beräknas delpoäng och läggs till för att få den totala poängen.
|
Baslinje och vecka 48 (uppföljning)
|
|
Ändra från vecka 24 till vecka 48 i Checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod) och vecka 48 (uppföljning)
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas utifrån 5 delskalor (irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivt/avvikelse och olämpligt tal).
Det finns 58 frågor som poängsätts på en 0-3 skala 0 -"inte alls ett problem", 1- "beteendet är ett problem men lite i grad", 2- "problemet är måttligt allvarligt" och 3- " problemet är allvarligt i graden".
Baserat på detta beräknas delpoäng och läggs till för att få den totala poängen.
|
Vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod) och vecka 48 (uppföljning)
|
|
Ändring från Baseline till Vecka 1 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Baslinje och vecka 1
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas genom att lägga samman poängen för 4 deltest (tal/språkkommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysisk/beteende). Detta test med 67 frågor kommer att ge poäng för varje deltest och en totalpoäng, för vilken en högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje och vecka 1
|
|
Ändring från Baseline till Vecka 4 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas genom att lägga samman poängen för 4 deltest (tal/språkkommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysisk/beteende). Detta test med 67 frågor kommer att ge poäng för varje deltest och en totalpoäng, för vilken en högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från Baseline till Vecka 8 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas genom att lägga samman poängen för 4 deltest (tal/språkkommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysisk/beteende). Detta test med 67 frågor kommer att ge poäng för varje deltest och en totalpoäng, för vilken en högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Ändring från Baseline till Vecka 12 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas genom att lägga samman poängen för 4 deltest (tal/språkkommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysisk/beteende). Detta test med 67 frågor kommer att ge poäng för varje deltest och en totalpoäng, för vilken en högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från Baseline till Vecka 16 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas genom att lägga samman poängen för 4 deltest (tal/språkkommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysisk/beteende). Detta test med 67 frågor kommer att ge poäng för varje deltest och en totalpoäng, för vilken en högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från Baseline till Vecka 20 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas genom att lägga samman poängen för 4 deltest (tal/språkkommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysisk/beteende). Detta test med 67 frågor kommer att ge poäng för varje deltest och en totalpoäng, för vilken en högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från Baseline till Vecka 24 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod)
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas genom att lägga samman poängen för 4 deltest (tal/språkkommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysisk/beteende). Detta test med 67 frågor kommer att ge poäng för varje deltest och en totalpoäng, för vilken en högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje och vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod)
|
|
Ändring från Baseline till Vecka 48 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Baslinje och vecka 48 (uppföljning)
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas genom att lägga samman poängen för 4 deltest (tal/språkkommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysisk/beteende). Detta test med 67 frågor kommer att ge poäng för varje deltest och en totalpoäng, för vilken en högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje och vecka 48 (uppföljning)
|
|
Ändring från vecka 24 till vecka 48 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod) och vecka 48 (uppföljning)
|
Socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas genom att lägga samman poängen för 4 deltest (tal/språkkommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysisk/beteende). Detta test med 67 frågor kommer att ge poäng för varje deltest och en totalpoäng, för vilken en högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod) och vecka 48 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden)
|
Kvantifiering av inflammatorisk markörserumkoncentration (fritt IgE, totalt IgE, interleukin 6, tumörnekrosfaktor alfa, tryptas).
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden)
|
|
Strukturell MRI
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod)
|
Programvaran Freesurfer kommer att användas för att beräkna volymen av hjärnregioner och diffusionsparametrar (t.ex.
fraktionerad anisotropi och medeldiffusivitet) från strukturella T1- respektive diffusionstensorbilder.
Parat t-test kommer att användas för att jämföra hjärnvolymen vid baslinjen och efter behandling.
|
Baslinje och vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod)
|
|
Funktionell MRT (vilotillstånd)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod)
|
Korrelationsanalys kommer att användas för att beräkna anslutningen mellan olika hjärnregioner.
Parat t-test kommer att användas för att jämföra skillnader i aktivitet vid baslinjen och efter behandling.
|
Baslinje och vecka 24 (avslutning av behandlingsperiod)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Frågeformulär för ångestsymptom - Poängen baseras på hur ofta försökspersonen upplevde 7 GAD-relaterade symtom under de senaste två veckorna.
Varje fråga bedöms på en skala från 0-3: 0 - "Inte alls", 1 - "Flera dagar", 2 - "Mer än hälften av dagarna", 3 - "Nästan varje dag."
Definierade cutoffs kommer att användas för att definiera svårighetsgraden.
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Sömnighetsfrågeformulär - Poängsättningen baseras på hur sannolikt det är att försökspersonen slumrar eller somnar under 8 dagliga aktiviteter.
Högre poäng indikerar svårare sömnighet.
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Questionnaire för sömnkvalitet - Poängsättningen baseras på 19 självadministrativa frågor och 5 rumskamratfrågor.
En algoritm som medföljer frågeformuläret kommer att användas för att beräkna den globala sömnkvalitetspoängen, för vilken en högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
En patientundersökning med fem frågor utformad för att identifiera patienter med dåligt kontrollerad astma baserat på symtomens svårighetsgrad under de senaste 4 veckorna.
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
En patientundersökning med sex frågor utformad för att utvärdera rinitsymptomkontroll baserat på symtomens svårighetsgrad och frekvens under den senaste veckan.
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Validerad utredare global bedömning av atopisk dermatit (vIGA-AD)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att beskriva svårighetsgraden av atopisk dermatit.
vIGA-AD inkluderar en enda skala från 0-4, där 0 är "tydlig" och 4 är "svår".
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scale – Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Psykologisk klinisk bedömning - Denna 7-gradiga skala, utförd av en läkare, karakteriserar förändringar i försökspersonens kliniska presentation.
|
Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Psykologisk klinisk bedömning - Denna 7-gradiga skala, utförd av en läkare, definierar svårighetsgraden av ämnets psykopatologi.
|
Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Autonoma index 1
Tidsram: Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Blodvolympuls
|
Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Autonoma index 2
Tidsram: Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Hjärtfrekvens
|
Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Autonoma index 3
Tidsram: Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Syremättnad i blodet
|
Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Autonoma index 4
Tidsram: Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Karboxihemoglobin blodmättnad
|
Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
|
Autonoma index 5
Tidsram: Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Blodtryck
|
Baslinje, Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 (avslutning av behandlingsperioden) och Vecka 48 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
2 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000753
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela data med forskare som inte är direkt involverade i denna studie och i forskargruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .