Estudo Intervencional Xolair em Pacientes com TEA com Atopia Comorbidade
11 de agosto de 2021 atualizado por: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center
O efeito do omalizumabe (Xolair) na melhora dos sintomas neuropsiquiátricos em um subconjunto de pacientes com TEA com doença atópica e níveis elevados de IgE total
Após a publicação de dois estudos de caso que relataram benefício comportamental em pacientes com TEA tratados com omalizumabe, os investigadores conduzirão um estudo piloto para testar a eficácia da prova de conceito do omalizumabe em pacientes com TEA com doença atópica comórbida.
Os investigadores avaliarão a melhora comportamental usando três questionários.
Os investigadores também realizarão fMRI em todos os indivíduos e obterão amostras de soro para quantificação de biomarcadores imunológicos.
Se o estudo for conclusivo, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado em larga escala para entender melhor a patologia da alergia nessa subpopulação de pacientes com TEA e a eficácia dessa intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo aberto de Fase I, braço único.
Todos os 20 indivíduos receberão a mesma dosagem do medicamento do estudo.
Após o teste de linha de base, os indivíduos serão submetidos a tratamento durante um período de tratamento de 24 semanas e receberão seis injeções subcutâneas no total, uma injeção a cada 4 semanas.
Um período de acompanhamento de 24 semanas após o período de tratamento será concluído com a entrevista do paciente.
Questionários comportamentais serão administrados durante toda a duração do julgamento.
fMRI será realizada no início e na conclusão do período de tratamento.
O sangue será coletado para teste de soro na linha de base, na semana 12 durante o período de tratamento e na conclusão do período de tratamento.
Vitals e CGI também serão avaliados durante o julgamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-30 anos.
- Diagnóstico clínico de TEA ainda ativo na infância.
- Histórico de doenças atópicas, incluindo asma, dermatite atópica e rinite alérgica.
- Nível sérico total de IgE ≥ 30 UI/ml e ≤ 400 UI/ml
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de omalizumabe.
- Indivíduos que usaram esteróides orais ou sistêmicos em até 6 semanas após a inscrição no estudo. Indivíduos que estão recebendo uma dose de manutenção de Prednisona de 5 mg/dia ou menos serão permitidos desde que a dose de Prednisona não seja alterada durante o estudo.
- Indivíduos tomando ativamente a medicação antipsicótica Loxapina.
- História de câncer ou pré-câncer.
- Indivíduos com transtorno convulsivo ativo ou instável.
- História ou sinais ativos de psicose.
- Peso corporal > 90kg
- Para indivíduos que atendem aos critérios de inclusão de rinite alérgica, RCAT >20
- QI < 70
- Pontuação composta de comportamento adaptativo < 90, com base na 3ª edição de Vineland
- Fêmeas lactantes ou grávidas. Xolair não foi suficientemente testado para uso seguro em mulheres grávidas.
- Indivíduos considerados pela equipe do estudo como incapazes de cooperar ou entender as instruções que serão dadas durante o estudo.
- Indivíduos com condição(ões) médica(s) grave(s) que, na visão de um Médico Investigador, proíbem a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos receberão tratamento subcutâneo de 300 mg de omalizumabe durante o período de tratamento de 24 semanas.
Uma injeção será administrada a cada 4 semanas.
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300 mg via 2 injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na escala de responsividade social (SRS) edição 2
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Comunicação social e comportamento - A pontuação é baseada no T-score, que é baseado na soma das respostas da seguinte forma (76 a mais - grave, 66 a 75 - deficiências moderadas, 60 a 65 - deficiências leves, 59 e abaixo não é clinicamente significativo para TEA).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 24 na Escala de Responsividade Social (SRS) Edição 2
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Comunicação social e comportamento - A pontuação é baseada no T-score, que é baseado na soma das respostas da seguinte forma (76 a mais - grave, 66 a 75 - deficiências moderadas, 60 a 65 - deficiências leves, 59 e abaixo não é clinicamente significativo para TEA).
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 48 na Escala de Responsividade Social (SRS) Edição 2
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Comunicação social e comportamento - A pontuação é baseada no T-score, que é baseado na soma das respostas da seguinte forma (76 a mais - grave, 66 a 75 - deficiências moderadas, 60 a 65 - deficiências leves, 59 e abaixo não é clinicamente significativo para TEA).
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Linha de base e Semana 48
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Mudança da Semana 24 para a Semana 48 na Escala de Responsividade Social (SRS) Edição 2
Prazo: Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Comunicação social e comportamento - A pontuação é baseada no T-score, que é baseado na soma das respostas da seguinte forma (76 a mais - grave, 66 a 75 - deficiências moderadas, 60 a 65 - deficiências leves, 59 e abaixo não é clinicamente significativo para TEA).
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Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para a semana 12 na lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Teste de comportamento social - A pontuação total é calculada com base em 5 subescalas (Irritabilidade, Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperativo/Inobrigação e Fala Inapropriada).
Existem 58 questões que são pontuadas em uma escala de 0 a 3 0 -"não é um problema", 1- "o comportamento é um problema, mas leve em grau", 2- "o problema é moderadamente sério" e 3- " o problema é grave em grau".
Com base nisso, as subpontuações são calculadas e somadas para obter a pontuação total.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 24 na lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
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Teste de comportamento social - A pontuação total é calculada com base em 5 subescalas (Irritabilidade, Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperativo/Inobrigação e Fala Inapropriada).
Existem 58 questões que são pontuadas em uma escala de 0 a 3 0 -"não é um problema", 1- "o comportamento é um problema, mas leve em grau", 2- "o problema é moderadamente sério" e 3- " o problema é grave em grau".
Com base nisso, as subpontuações são calculadas e somadas para obter a pontuação total.
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Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
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Mudança da linha de base para a semana 48 na lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base e Semana 48 (acompanhamento)
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Teste de comportamento social - A pontuação total é calculada com base em 5 subescalas (Irritabilidade, Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperativo/Inobrigação e Fala Inapropriada).
Existem 58 questões que são pontuadas em uma escala de 0 a 3 0 -"não é um problema", 1- "o comportamento é um problema, mas leve em grau", 2- "o problema é moderadamente sério" e 3- " o problema é grave em grau".
Com base nisso, as subpontuações são calculadas e somadas para obter a pontuação total.
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Linha de base e Semana 48 (acompanhamento)
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Mudança da Semana 24 para a Semana 48 na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Teste de comportamento social - A pontuação total é calculada com base em 5 subescalas (Irritabilidade, Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperativo/Inobrigação e Fala Inapropriada).
Existem 58 questões que são pontuadas em uma escala de 0 a 3 0 -"não é um problema", 1- "o comportamento é um problema, mas leve em grau", 2- "o problema é moderadamente sério" e 3- " o problema é grave em grau".
Com base nisso, as subpontuações são calculadas e somadas para obter a pontuação total.
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Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para a semana 1 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 1
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Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 1
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Mudança da linha de base para a semana 4 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base para a semana 8 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 12 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 16 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base para a semana 20 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 20
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Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base para a semana 24 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
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Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
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Mudança da linha de base para a semana 48 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 48 (acompanhamento)
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Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 48 (acompanhamento)
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Mudança da Semana 24 para a Semana 48 na Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC)
Prazo: Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
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Quantificação da concentração sérica de marcadores inflamatórios (IgE livre, IgE total, interleucina 6, fator de necrose tumoral alfa, triptase).
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
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Ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
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O software Freesurfer será usado para calcular o volume de regiões cerebrais e parâmetros de difusão (por exemplo,
anisotropia fracionária e difusividade média) de T1 estrutural e imagens de tensor de difusão, respectivamente.
O teste t pareado será usado para comparar o volume cerebral no início e no pós-tratamento.
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Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
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RM funcional (estado de repouso)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
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A análise de correlação será usada para calcular a conectividade entre diferentes regiões do cérebro.
O teste t pareado será usado para comparar as diferenças na atividade na linha de base e pós-tratamento.
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Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Questionário de sintomas de ansiedade - A pontuação é baseada na frequência com que o sujeito experimentou 7 sintomas relacionados ao TAG nas últimas duas semanas.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 3: 0 - "Nunca", 1 - "Vários dias", 2 - "Mais da metade dos dias", 3 - "Quase todos os dias".
Limites definidos serão usados para definir a gravidade.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Questionário de sonolência - A pontuação é baseada na probabilidade do sujeito cochilar ou adormecer durante 8 atividades diárias.
Pontuações mais altas indicam sonolência mais grave.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Questionário de qualidade do sono - A pontuação é baseada em 19 perguntas auto-aplicáveis e 5 perguntas sobre colegas de quarto.
Um algoritmo fornecido com o questionário será usado para calcular o escore global de qualidade do sono, para o qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Uma pesquisa com pacientes de 5 perguntas projetada para identificar pacientes com asma mal controlada com base na gravidade dos sintomas nas últimas 4 semanas.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Teste de Avaliação de Controle de Rinite (RCAT)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Uma pesquisa com pacientes de 6 perguntas projetada para avaliar o controle dos sintomas de rinite com base na gravidade e frequência dos sintomas na última semana.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Avaliação global de investigador validado de dermatite atópica (vIGA-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Uma ferramenta de avaliação clínica usada para descrever a gravidade da dermatite atópica.
O vIGA-AD inclui uma escala única de 0 a 4, na qual 0 é "claro" e 4 é "grave".
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Avaliação Clínica Psicológica - Realizada por um médico, esta escala de 7 pontos caracteriza alterações na apresentação clínica do sujeito.
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Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Avaliação Clínica Psicológica - Conduzida por um médico, esta escala de 7 pontos define a gravidade da psicopatologia do sujeito.
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Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Índices autonômicos 1
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Pulso de volume de sangue
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Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Índices autonômicos 2
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Frequência cardíaca
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Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Índices autonômicos 3
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Saturação de oxigênio no sangue
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Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Índices autonômicos 4
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Saturação sanguínea de carboxihemoglobina
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Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Índices autonômicos 5
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Pressão arterial
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Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados com pesquisadores não diretamente envolvidos neste estudo e na equipe de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .