Étude interventionnelle Xolair chez des patients atteints de TSA et d'atopie comorbide
11 août 2021 mis à jour par: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'effet de l'omalizumab (Xolair) sur l'amélioration des symptômes neuropsychiatriques dans un sous-ensemble de patients atteints de TSA avec une maladie atopique et des taux élevés d'IgE totales
Suite à la publication de deux études de cas rapportant un bénéfice comportemental chez les patients atteints de TSA traités par omalizumab, les chercheurs mèneront un essai pilote pour tester l'efficacité de la preuve de concept de l'omalizumab chez les patients atteints de TSA avec une maladie atopique comorbide.
Les enquêteurs évalueront l'amélioration du comportement à l'aide de trois questionnaires.
Les enquêteurs effectueront également une IRMf sur tous les sujets et obtiendront des échantillons de sérum pour la quantification des biomarqueurs immunologiques.
Si l'essai est concluant, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé à plus grande échelle pour mieux comprendre la pathologie de l'allergie dans cette sous-population de patients atteints de TSA et l'efficacité de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude ouverte de phase I à un seul bras.
Les 20 sujets recevront la même dose du médicament à l'étude.
Après les tests de base, les sujets subiront un traitement pendant une période de traitement de 24 semaines et recevront six injections sous-cutanées au total, une injection toutes les 4 semaines.
Une période de suivi de 24 semaines après la période de traitement se terminera par un entretien avec le patient.
Des questionnaires comportementaux seront administrés pendant toute la durée de l'essai.
L'IRMf sera réalisée au départ et à la fin de la période de traitement.
Du sang sera prélevé pour des tests sériques au départ, à la semaine 12 pendant la période de traitement et à la fin de la période de traitement.
Les signes vitaux et CGI seront également évalués tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 30 ans.
- Diagnostic clinique de TSA pendant l'enfance qui est encore actif.
- Antécédents de maladies atopiques, y compris l'asthme, la dermatite atopique et la rhinite allergique.
- Taux d'IgE sériques totaux ≥ 30 UI/ml et ≤ 400 UI/ml
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation de l'omalizumab.
- Les sujets qui ont utilisé des stéroïdes oraux ou systémiques ont éclaté dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude. Les sujets qui reçoivent une dose d'entretien de Prednisone de 5 mg/jour ou moins seront autorisés à condition que la dose de Prednisone ne soit pas modifiée au cours de l'étude.
- Sujets prenant activement le médicament antipsychotique Loxapine.
- Antécédents de cancer ou de pré-cancer.
- Sujets atteints de troubles épileptiques actifs ou instables.
- Antécédents ou signes actifs de psychose.
- Poids corporel > 90 kg
- Pour les sujets qui répondent aux critères d'inclusion de la rhinite allergique, RCAT> 20
- QI < 70
- Score Adaptive Behavior Composite < 90, basé sur la 3e édition de Vineland
- Femelles allaitantes ou gestantes. Xolair n'a pas été suffisamment testé pour une utilisation sûre chez les femmes enceintes.
- Sujets jugés par le personnel de l'étude incapables de coopérer ou de comprendre les instructions qui seront données au cours de l'étude.
- Sujets présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis d'un médecin enquêteur, interdisent la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets recevront un traitement sous-cutané de 300 mg d'omalizumab pendant la période de traitement de 24 semaines.
Une injection sera administrée toutes les 4 semaines.
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300 mg via 2 injections sous-cutanées toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'édition 2 de l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Communication sociale et comportement - La notation est basée sur le T-score qui est basé sur la somme des réponses comme suit (76 à plus - graves, 66 à 75 - déficiences modérées, 60 à 65 - déficiences légères, 59 et moins n'est pas cliniquement significative pour les TSA).
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'édition 2 de l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Communication sociale et comportement - La notation est basée sur le T-score qui est basé sur la somme des réponses comme suit (76 à plus - graves, 66 à 75 - déficiences modérées, 60 à 65 - déficiences légères, 59 et moins n'est pas cliniquement significative pour les TSA).
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans l'édition 2 de l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Communication sociale et comportement - La notation est basée sur le T-score qui est basé sur la somme des réponses comme suit (76 à plus - graves, 66 à 75 - déficiences modérées, 60 à 65 - déficiences légères, 59 et moins n'est pas cliniquement significative pour les TSA).
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Ligne de base et semaine 48
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Changement de la semaine 24 à la semaine 48 dans l'édition 2 de l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Communication sociale et comportement - La notation est basée sur le T-score qui est basé sur la somme des réponses comme suit (76 à plus - graves, 66 à 75 - déficiences modérées, 60 à 65 - déficiences légères, 59 et moins n'est pas cliniquement significative pour les TSA).
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Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Passer de la ligne de base à la semaine 12 dans la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Test de comportement social - Le score total est calculé sur la base de 5 sous-échelles (irritabilité, retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité et discours inapproprié).
Il y a 58 questions qui sont notées sur une échelle de 0 à 3 0 - "pas du tout un problème", 1- "le comportement est un problème mais léger", 2- "le problème est modérément grave" et 3- " le problème est grave".
Sur cette base, des sous-scores sont calculés et ajoutés pour obtenir le score total.
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Ligne de base et semaine 12
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Passer de la ligne de base à la semaine 24 dans la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Au départ et à la semaine 24 (fin de la période de traitement)
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Test de comportement social - Le score total est calculé sur la base de 5 sous-échelles (irritabilité, retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité et discours inapproprié).
Il y a 58 questions qui sont notées sur une échelle de 0 à 3 0 - "pas du tout un problème", 1- "le comportement est un problème mais léger", 2- "le problème est modérément grave" et 3- " le problème est grave".
Sur cette base, des sous-scores sont calculés et ajoutés pour obtenir le score total.
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Au départ et à la semaine 24 (fin de la période de traitement)
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Passer de la ligne de base à la semaine 48 dans la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Ligne de base et semaine 48 (suivi)
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Test de comportement social - Le score total est calculé sur la base de 5 sous-échelles (irritabilité, retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité et discours inapproprié).
Il y a 58 questions qui sont notées sur une échelle de 0 à 3 0 - "pas du tout un problème", 1- "le comportement est un problème mais léger", 2- "le problème est modérément grave" et 3- " le problème est grave".
Sur cette base, des sous-scores sont calculés et ajoutés pour obtenir le score total.
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Ligne de base et semaine 48 (suivi)
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Changement de la semaine 24 à la semaine 48 dans la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Test de comportement social - Le score total est calculé sur la base de 5 sous-échelles (irritabilité, retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité et discours inapproprié).
Il y a 58 questions qui sont notées sur une échelle de 0 à 3 0 - "pas du tout un problème", 1- "le comportement est un problème mais léger", 2- "le problème est modérément grave" et 3- " le problème est grave".
Sur cette base, des sous-scores sont calculés et ajoutés pour obtenir le score total.
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Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Changement de la ligne de base à la semaine 1 dans la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Base de référence et semaine 1
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Test de comportement social - Le score total est calculé en additionnant les scores de 4 sous-tests (communication vocale/langage, sociabilité, conscience sensorielle/cognitive et santé/physique/comportement). Ce test de 67 questions fournira des scores pour chaque sous-test et un score total, pour lequel un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Base de référence et semaine 1
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Base de référence et semaine 4
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Test de comportement social - Le score total est calculé en additionnant les scores de 4 sous-tests (communication vocale/langage, sociabilité, conscience sensorielle/cognitive et santé/physique/comportement). Ce test de 67 questions fournira des scores pour chaque sous-test et un score total, pour lequel un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Base de référence et semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Test de comportement social - Le score total est calculé en additionnant les scores de 4 sous-tests (communication vocale/langage, sociabilité, conscience sensorielle/cognitive et santé/physique/comportement). Ce test de 67 questions fournira des scores pour chaque sous-test et un score total, pour lequel un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Ligne de base et semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Test de comportement social - Le score total est calculé en additionnant les scores de 4 sous-tests (communication vocale/langage, sociabilité, conscience sensorielle/cognitive et santé/physique/comportement). Ce test de 67 questions fournira des scores pour chaque sous-test et un score total, pour lequel un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Test de comportement social - Le score total est calculé en additionnant les scores de 4 sous-tests (communication vocale/langage, sociabilité, conscience sensorielle/cognitive et santé/physique/comportement). Ce test de 67 questions fournira des scores pour chaque sous-test et un score total, pour lequel un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement de la ligne de base à la semaine 20 dans la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Base de référence et semaine 20
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Test de comportement social - Le score total est calculé en additionnant les scores de 4 sous-tests (communication vocale/langage, sociabilité, conscience sensorielle/cognitive et santé/physique/comportement). Ce test de 67 questions fournira des scores pour chaque sous-test et un score total, pour lequel un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Base de référence et semaine 20
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Au départ et à la semaine 24 (fin de la période de traitement)
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Test de comportement social - Le score total est calculé en additionnant les scores de 4 sous-tests (communication vocale/langage, sociabilité, conscience sensorielle/cognitive et santé/physique/comportement). Ce test de 67 questions fournira des scores pour chaque sous-test et un score total, pour lequel un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Au départ et à la semaine 24 (fin de la période de traitement)
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Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Ligne de base et semaine 48 (suivi)
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Test de comportement social - Le score total est calculé en additionnant les scores de 4 sous-tests (communication vocale/langage, sociabilité, conscience sensorielle/cognitive et santé/physique/comportement). Ce test de 67 questions fournira des scores pour chaque sous-test et un score total, pour lequel un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Ligne de base et semaine 48 (suivi)
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Changement de la semaine 24 à la semaine 48 dans la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Test de comportement social - Le score total est calculé en additionnant les scores de 4 sous-tests (communication vocale/langage, sociabilité, conscience sensorielle/cognitive et santé/physique/comportement). Ce test de 67 questions fournira des scores pour chaque sous-test et un score total, pour lequel un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de marqueurs inflammatoires
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24 (fin de la période de traitement)
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Quantification de la concentration sérique des marqueurs inflammatoires (IgE libres, IgE totales, interleukine 6, facteur de nécrose tumorale alpha, tryptase).
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Au départ, semaine 12 et semaine 24 (fin de la période de traitement)
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IRM structurelle
Délai: Au départ et à la semaine 24 (fin de la période de traitement)
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Le logiciel Freesurfer sera utilisé pour calculer le volume des régions cérébrales et les paramètres de diffusion (par ex.
anisotropie fractionnaire et diffusivité moyenne) à partir des images structurelles T1 et du tenseur de diffusion respectivement.
Le test t apparié sera utilisé pour comparer le volume cérébral au départ et après le traitement.
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Au départ et à la semaine 24 (fin de la période de traitement)
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IRM fonctionnelle (état de repos)
Délai: Ligne de base et semaine 24 (fin de la période de traitement)
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L'analyse de corrélation sera utilisée pour calculer la connectivité entre les différentes régions du cerveau.
Le test t apparié sera utilisé pour comparer les différences d'activité au départ et après le traitement.
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Ligne de base et semaine 24 (fin de la période de traitement)
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Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Questionnaire sur les symptômes d'anxiété - La notation est basée sur la fréquence à laquelle le sujet a ressenti 7 symptômes liés au TAG au cours des deux dernières semaines.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3 : 0 - "Pas du tout", 1 - "Plusieurs jours", 2 - "Plus de la moitié des jours", 3 - "Presque tous les jours".
Des seuils définis seront utilisés pour définir la gravité.
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Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Questionnaire sur la somnolence - La notation est basée sur la probabilité que le sujet s'assoupisse ou s'endorme pendant 8 activités quotidiennes.
Des scores plus élevés indiquent une somnolence plus sévère.
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Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Questionnaire sur la qualité du sommeil - La notation est basée sur 19 questions auto-administrées et 5 questions de colocataire.
Un algorithme fourni avec le questionnaire sera utilisé pour calculer le score global de qualité du sommeil, pour lequel un score plus élevé indique une plus grande sévérité.
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Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Une enquête de 5 questions auprès des patients conçue pour identifier les patients souffrant d'asthme mal contrôlé en fonction de la gravité des symptômes au cours des 4 dernières semaines.
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Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT)
Délai: Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Un sondage de 6 questions auprès des patients conçu pour évaluer le contrôle des symptômes de la rhinite en fonction de la gravité et de la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée.
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Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Validated Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
Délai: Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Un outil d'évaluation clinique utilisé pour décrire la gravité de la dermatite atopique.
Le vIGA-AD comprend une seule échelle de 0 à 4, dans laquelle 0 est « clair » et 4 est « sévère ».
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Au départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impressions cliniques globales - Amélioration (CGI-I)
Délai: Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Évaluation clinique psychologique - Réalisée par un médecin, cette échelle en 7 points caractérise les changements dans la présentation clinique du sujet.
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Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Échelle d'impressions cliniques globales - Gravité (CGI-S)
Délai: Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Évaluation clinique psychologique - Réalisée par un médecin, cette échelle en 7 points définit la gravité de la psychopathologie du sujet.
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Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Indices autonomes 1
Délai: Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Pouls de volume sanguin
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Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Indices autonomes 2
Délai: Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Rythme cardiaque
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Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Indices autonomes 3
Délai: Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Saturation en oxygène du sang
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Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Indices autonomes 4
Délai: Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Saturation sanguine en carboxyhémoglobine
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Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Indices autonomes 5
Délai: Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Pression artérielle
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Au départ, Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 (fin de la période de traitement) et Semaine 48 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
2 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager des données avec des chercheurs qui ne sont pas directement impliqués dans cette étude et dans l'équipe de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .