Estudio de intervención de Xolair en pacientes con TEA y atopia comórbida
11 de agosto de 2021 actualizado por: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center
El efecto de omalizumab (Xolair) en la mejora de los síntomas neuropsiquiátricos en un subconjunto de pacientes con TEA con enfermedad atópica y niveles elevados de IgE total
Tras la publicación de dos estudios de casos que informaron beneficios conductuales en pacientes con TEA tratados con omalizumab, los investigadores realizarán un ensayo piloto para probar la eficacia de prueba de concepto de omalizumab en pacientes con TEA con enfermedad atópica comórbida.
Los investigadores evaluarán la mejora del comportamiento utilizando tres cuestionarios.
Los investigadores también realizarán fMRI en todos los sujetos y obtendrán muestras de suero para la cuantificación de biomarcadores inmunológicos.
Si el ensayo es concluyente, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio a mayor escala para comprender mejor la patología de la alergia en esta subpoblación de pacientes con TEA y la eficacia de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio abierto de Fase I, de un solo brazo.
A los 20 sujetos se les administrará la misma dosis del fármaco del estudio.
Después de las pruebas de referencia, los sujetos se someterán a tratamiento durante un período de tratamiento de 24 semanas y recibirán seis inyecciones subcutáneas en total, una inyección cada 4 semanas.
Un período de seguimiento de 24 semanas después del período de tratamiento concluirá con una entrevista al paciente.
Se administrarán cuestionarios de comportamiento a lo largo de la duración del ensayo.
La resonancia magnética funcional se realizará al inicio y al final del período de tratamiento.
Se extraerá sangre para análisis de suero al inicio, en la semana 12 durante el período de tratamiento y al final del período de tratamiento.
Vitals y CGI también se evaluarán a lo largo de la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-30 años.
- Diagnóstico clínico de TEA durante la infancia aún activa.
- Antecedentes de enfermedades atópicas, como asma, dermatitis atópica y rinitis alérgica.
- Nivel sérico total de IgE ≥ 30 UI/ml y ≤ 400 UI/ml
Criterio de exclusión:
- Historia del uso de omalizumab.
- Sujetos que han usado esteroides orales o sistémicos dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio. Los sujetos que estén recibiendo una dosis de mantenimiento de prednisona de 5 mg/día o menos podrán hacerlo siempre que la dosis de prednisona no se modifique durante el estudio.
- Sujetos que toman activamente el medicamento antipsicótico Loxapina.
- Antecedentes de cáncer o precáncer.
- Sujetos con trastorno convulsivo activo o inestable.
- Antecedentes o signos activos de psicosis.
- Peso corporal > 90 kg
- Para sujetos que cumplen con los criterios de inclusión de rinitis alérgica, RCAT >20
- CI <70
- Puntaje compuesto de comportamiento adaptativo < 90, basado en la 3ra edición de Vineland
- Hembras lactantes o gestantes. Xolair no ha sido suficientemente probado para su uso seguro en mujeres embarazadas.
- Sujetos que el personal del estudio considere que no pueden cooperar o comprender las instrucciones que se les darán durante el estudio.
- Sujetos con condiciones médicas graves que, en opinión de un médico investigador, prohíban la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos recibirán un tratamiento subcutáneo de 300 mg de omalizumab durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Se administrará una inyección cada 4 semanas.
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300 mg vía 2 inyecciones subcutáneas cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de respuesta social (SRS) Edición 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Comunicación social y comportamiento: la puntuación se basa en la puntuación T, que se basa en la suma de las respuestas de la siguiente manera (76 a mayor - deficiencias graves, 66 a 75 - deficiencias moderadas, 60 a 65 - deficiencias leves, 59 y menos no es clínicamente importante para el TEA).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la Escala de respuesta social (SRS) Edición 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Comunicación social y comportamiento: la puntuación se basa en la puntuación T, que se basa en la suma de las respuestas de la siguiente manera (76 a mayor - deficiencias graves, 66 a 75 - deficiencias moderadas, 60 a 65 - deficiencias leves, 59 y menos no es clínicamente importante para el TEA).
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la Escala de respuesta social (SRS) Edición 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Comunicación social y comportamiento: la puntuación se basa en la puntuación T, que se basa en la suma de las respuestas de la siguiente manera (76 a mayor - deficiencias graves, 66 a 75 - deficiencias moderadas, 60 a 65 - deficiencias leves, 59 y menos no es clínicamente importante para el TEA).
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Línea de base y semana 48
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Cambio de la semana 24 a la semana 48 en la Escala de respuesta social (SRS) Edición 2
Periodo de tiempo: Semana 24 (finalización del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Comunicación social y comportamiento: la puntuación se basa en la puntuación T, que se basa en la suma de las respuestas de la siguiente manera (76 a mayor - deficiencias graves, 66 a 75 - deficiencias moderadas, 60 a 65 - deficiencias leves, 59 y menos no es clínicamente importante para el TEA).
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Semana 24 (finalización del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula en función de 5 subescalas (irritabilidad, aislamiento social, comportamiento estereotipado, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada).
Hay 58 preguntas que se puntúan en una escala de 0 a 3 0 -"no es un problema en absoluto", 1- "el comportamiento es un problema pero leve en grado", 2- "el problema es moderadamente grave" y 3- " el problema es grave en grado".
En base a esto, las puntuaciones secundarias se calculan y se suman para obtener la puntuación total.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (conclusión del período de tratamiento)
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula en función de 5 subescalas (irritabilidad, aislamiento social, comportamiento estereotipado, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada).
Hay 58 preguntas que se puntúan en una escala de 0 a 3 0 -"no es un problema en absoluto", 1- "el comportamiento es un problema pero leve en grado", 2- "el problema es moderadamente grave" y 3- " el problema es grave en grado".
En base a esto, las puntuaciones secundarias se calculan y se suman para obtener la puntuación total.
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Línea de base y semana 24 (conclusión del período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48 (seguimiento)
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula en función de 5 subescalas (irritabilidad, aislamiento social, comportamiento estereotipado, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada).
Hay 58 preguntas que se puntúan en una escala de 0 a 3 0 -"no es un problema en absoluto", 1- "el comportamiento es un problema pero leve en grado", 2- "el problema es moderadamente grave" y 3- " el problema es grave en grado".
En base a esto, las puntuaciones secundarias se calculan y se suman para obtener la puntuación total.
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Línea de base y semana 48 (seguimiento)
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Cambio de la semana 24 a la semana 48 en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Semana 24 (finalización del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula en función de 5 subescalas (irritabilidad, aislamiento social, comportamiento estereotipado, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada).
Hay 58 preguntas que se puntúan en una escala de 0 a 3 0 -"no es un problema en absoluto", 1- "el comportamiento es un problema pero leve en grado", 2- "el problema es moderadamente grave" y 3- " el problema es grave en grado".
En base a esto, las puntuaciones secundarias se calculan y se suman para obtener la puntuación total.
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Semana 24 (finalización del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 1 en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 4 subpruebas (comunicación del habla/lenguaje, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento). Esta prueba de 67 preguntas proporcionará puntajes para cada subprueba y un puntaje total, para el cual un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 4 subpruebas (comunicación del habla/lenguaje, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento). Esta prueba de 67 preguntas proporcionará puntajes para cada subprueba y un puntaje total, para el cual un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 4 subpruebas (comunicación del habla/lenguaje, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento). Esta prueba de 67 preguntas proporcionará puntajes para cada subprueba y un puntaje total, para el cual un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 4 subpruebas (comunicación del habla/lenguaje, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento). Esta prueba de 67 preguntas proporcionará puntajes para cada subprueba y un puntaje total, para el cual un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 4 subpruebas (comunicación del habla/lenguaje, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento). Esta prueba de 67 preguntas proporcionará puntajes para cada subprueba y un puntaje total, para el cual un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio hasta la semana 20 en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 4 subpruebas (comunicación del habla/lenguaje, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento). Esta prueba de 67 preguntas proporcionará puntajes para cada subprueba y un puntaje total, para el cual un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (conclusión del período de tratamiento)
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 4 subpruebas (comunicación del habla/lenguaje, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento). Esta prueba de 67 preguntas proporcionará puntajes para cada subprueba y un puntaje total, para el cual un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 24 (conclusión del período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48 (seguimiento)
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 4 subpruebas (comunicación del habla/lenguaje, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento). Esta prueba de 67 preguntas proporcionará puntajes para cada subprueba y un puntaje total, para el cual un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 48 (seguimiento)
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Cambio de la semana 24 a la semana 48 en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Semana 24 (finalización del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 4 subpruebas (comunicación del habla/lenguaje, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento). Esta prueba de 67 preguntas proporcionará puntajes para cada subprueba y un puntaje total, para el cual un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 24 (finalización del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24 (conclusión del período de tratamiento)
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Cuantificación de la concentración sérica de marcadores inflamatorios (IgE libre, IgE total, interleucina 6, factor de necrosis tumoral alfa, triptasa).
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Línea de base, semana 12 y semana 24 (conclusión del período de tratamiento)
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RM estructural
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (conclusión del período de tratamiento)
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El software Freesurfer se utilizará para calcular el volumen de las regiones del cerebro y los parámetros de difusión (p.
anisotropía fraccionada y difusividad media) a partir de imágenes estructurales T1 y de tensor de difusión, respectivamente.
Se utilizará la prueba t pareada para comparar el volumen cerebral al inicio y después del tratamiento.
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Línea de base y semana 24 (conclusión del período de tratamiento)
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RM funcional (estado de reposo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (conclusión del período de tratamiento)
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El análisis de correlación se utilizará para calcular la conectividad entre diferentes regiones del cerebro.
Se utilizará la prueba t pareada para comparar las diferencias en la actividad al inicio y después del tratamiento.
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Línea de base y semana 24 (conclusión del período de tratamiento)
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Cuestionario de síntomas de ansiedad: la puntuación se basa en la frecuencia con la que el sujeto experimentó 7 síntomas relacionados con el TAG en las últimas dos semanas.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3: 0 - "Nada", 1 - "Varios días", 2 - "Más de la mitad de los días", 3 - "Casi todos los días".
Los límites definidos se utilizarán para definir la gravedad.
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Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Cuestionario de somnolencia: la puntuación se basa en la probabilidad de que el sujeto se quede dormido durante 8 actividades diarias.
Las puntuaciones más altas indican una somnolencia más intensa.
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Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Cuestionario de calidad del sueño: la puntuación se basa en 19 preguntas autoadministradas y 5 preguntas de compañeros de cuarto.
Se utilizará un algoritmo proporcionado con el cuestionario para calcular la puntuación global de la calidad del sueño, para la cual una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Una encuesta de pacientes de 5 preguntas diseñada para identificar pacientes con asma mal controlada en función de la gravedad de los síntomas durante las últimas 4 semanas.
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Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Una encuesta de pacientes de 6 preguntas diseñada para evaluar el control de los síntomas de la rinitis en función de la gravedad y la frecuencia de los síntomas durante la última semana.
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Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Evaluación global validada por el investigador de la dermatitis atópica (vIGA-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Una herramienta de evaluación clínica utilizada para describir la gravedad de la dermatitis atópica.
El vIGA-AD incluye una sola escala de 0 a 4, en la que 0 es "claro" y 4 es "grave".
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Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresiones Clínicas Globales - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 20, semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y semana 48 (seguimiento)
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Evaluación clínica psicológica: realizada por un médico, esta escala de 7 puntos caracteriza los cambios en la presentación clínica del sujeto.
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Línea de base, semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 20, semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y semana 48 (seguimiento)
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Escala de impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
|
Evaluación clínica psicológica: realizada por un médico, esta escala de 7 puntos define la gravedad de la psicopatología del sujeto.
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Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Índices autonómicos 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Pulso de volumen de sangre
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Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Índices autonómicos 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Ritmo cardiaco
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Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Índices autonómicos 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Saturación de oxígeno en sangre
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Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Índices autonómicos 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Saturación de carboxihemoglobina en sangre
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Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Índices autonómicos 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Presión arterial
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Línea de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusión del período de tratamiento) y Semana 48 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos con investigadores que no estén directamente involucrados en este estudio y en el equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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