Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование Xolair у пациентов с РАС и коморбидной атопией

11 августа 2021 г. обновлено: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

Влияние омализумаба (Ксолар) на улучшение психоневрологических симптомов у пациентов с РАС с атопическим заболеванием и повышенным уровнем общего IgE

После публикации двух тематических исследований, в которых сообщалось об улучшении поведения пациентов с РАС, получавших омализумаб, исследователи проведут пилотное исследование для проверки эффективности омализумаба у пациентов с РАС с сопутствующим атопическим заболеванием. Исследователи будут оценивать улучшение поведения с помощью трех анкет. Исследователи также проведут фМРТ всем субъектам и получат образцы сыворотки для количественного определения иммунологических биомаркеров. Если исследование будет окончательным, исследователи проведут более масштабное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы лучше понять патологию аллергии в этой субпопуляции пациентов с РАС и эффективность этого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой открытое исследование фазы I с одной группой. Всем 20 субъектам будет дана одинаковая доза исследуемого препарата. После базового тестирования субъекты будут проходить лечение в течение 24-недельного периода лечения и получат в общей сложности шесть подкожных инъекций, по одной инъекции каждые 4 недели. 24-недельный период наблюдения после периода лечения будет завершен опросом пациента. Поведенческие опросники будут проводиться на протяжении всего испытания. ФМРТ будет проводиться на исходном уровне и в конце периода лечения. Кровь для анализа сыворотки будет взята на исходном уровне, на 12-й неделе периода лечения и в конце периода лечения. Основные показатели и CGI также будут оцениваться на протяжении всего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 30 лет.
  • Клинический диагноз РАС в детстве, который все еще активен.
  • История атопических заболеваний, включая астму, атопический дерматит и аллергический ринит.
  • Уровень общего сывороточного IgE ≥ 30 МЕ/мл и ≤ 400 МЕ/мл

Критерий исключения:

  • История применения омализумаба.
  • Субъекты, которые использовали пероральные или системные стероиды, взорвались в течение 6 недель после включения в исследование. Субъекты, которые получают поддерживающую дозу преднизолона 5 мг/день или меньше, будут допущены при условии, что доза преднизолона не изменится во время исследования.
  • Субъекты, активно принимающие антипсихотические препараты локсапин.
  • История рака или предрака.
  • Субъекты с активным или нестабильным судорожным расстройством.
  • История или активные признаки психоза.
  • Масса тела > 90 кг
  • Для субъектов, которые соответствуют критериям включения аллергического ринита, RCAT> 20
  • IQ < 70
  • Составной балл адаптивного поведения < 90, на основе Vineland 3rd Edition.
  • Кормящие или беременные самки. Ксолар недостаточно протестирован для безопасного применения беременными женщинами.
  • Субъекты, которые, по мнению исследовательского персонала, не могут сотрудничать или понимать инструкции, которые будут даны во время исследования.
  • Субъекты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению врача-исследователя, запрещают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты получат подкожное лечение 300 мг омализумаба в течение 24-недельного периода лечения. Одна инъекция будет вводиться каждые 4 недели.
Лекарство: Омализумаб для инъекций [Ксолар]
300 мг через 2 подкожных инъекции каждые 4 недели
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели по шкале социальной отзывчивости (SRS), выпуск 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Социальная коммуникация и поведение. Оценка основана на Т-балле, который основан на сумме ответов следующим образом (от 76 до выше - тяжелые нарушения, от 66 до 75 - умеренные нарушения, от 60 до 65 - легкие нарушения, 59 и ниже - клинически не выражены). значимо для РАС).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели по шкале социальной отзывчивости (SRS), выпуск 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Социальная коммуникация и поведение. Оценка основана на Т-балле, который основан на сумме ответов следующим образом (от 76 до выше - тяжелые нарушения, от 66 до 75 - умеренные нарушения, от 60 до 65 - легкие нарушения, 59 и ниже - клинически не выражены). значимо для РАС).
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели по шкале социальной отзывчивости (SRS), выпуск 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Социальная коммуникация и поведение. Оценка основана на Т-балле, который основан на сумме ответов следующим образом (от 76 до выше - тяжелые нарушения, от 66 до 75 - умеренные нарушения, от 60 до 65 - легкие нарушения, 59 и ниже - клинически не выражены). значимо для РАС).
Исходный уровень и неделя 48
Переход с 24-й недели на 48-ю неделю в шкале социальной отзывчивости (SRS), выпуск 2
Временное ограничение: Неделя 24 (завершение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Социальная коммуникация и поведение. Оценка основана на Т-балле, который основан на сумме ответов следующим образом (от 76 до выше - тяжелые нарушения, от 66 до 75 - умеренные нарушения, от 60 до 65 - легкие нарушения, 59 и ниже - клинически не выражены). значимо для РАС).
Неделя 24 (завершение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в контрольном списке аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается на основе 5 подшкал (раздражительность, социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь). Всего 58 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3: 0 — «совсем не проблема», 1 — «поведение представляет собой проблему, но незначительную степень», 2 — «проблема умеренно серьезная» и 3 — «проблема». проблема серьезна по степени». На основании этого подсчеты рассчитываются и складываются для получения общего балла.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в контрольном списке аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (завершение периода лечения)
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается на основе 5 подшкал (раздражительность, социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь). Всего 58 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3: 0 — «совсем не проблема», 1 — «поведение представляет собой проблему, но незначительную степень», 2 — «проблема умеренно серьезная» и 3 — «проблема». проблема серьезна по степени». На основании этого подсчеты рассчитываются и складываются для получения общего балла.
Исходный уровень и 24-я неделя (завершение периода лечения)
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в контрольном списке аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48 (последующее наблюдение)
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается на основе 5 подшкал (раздражительность, социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь). Всего 58 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3: 0 — «совсем не проблема», 1 — «поведение представляет собой проблему, но незначительную степень», 2 — «проблема умеренно серьезная» и 3 — «проблема». проблема серьезна по степени». На основании этого подсчеты рассчитываются и складываются для получения общего балла.
Исходный уровень и неделя 48 (последующее наблюдение)
Переход с недели 24 на неделю 48 в контрольном списке аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Неделя 24 (завершение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается на основе 5 подшкал (раздражительность, социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь). Всего 58 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3: 0 — «совсем не проблема», 1 — «поведение представляет собой проблему, но незначительную степень», 2 — «проблема умеренно серьезная» и 3 — «проблема». проблема серьезна по степени». На основании этого подсчеты рассчитываются и складываются для получения общего балла.
Неделя 24 (завершение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Изменение контрольного списка для оценки лечения аутизма (ATEC) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 1
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по 4 субтестам (речевое/языковое общение, общительность, сенсорное/когнитивное восприятие и здоровье/физическое состояние/поведение). Этот тест из 67 вопросов предоставит баллы для каждого подтеста и общий балл, для которого более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и неделя 1
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в контрольном списке оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по 4 субтестам (речевое/языковое общение, общительность, сенсорное/когнитивное восприятие и здоровье/физическое состояние/поведение). Этот тест из 67 вопросов предоставит баллы для каждого подтеста и общий балл, для которого более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в контрольном списке оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по 4 субтестам (речевое/языковое общение, общительность, сенсорное/когнитивное восприятие и здоровье/физическое состояние/поведение). Этот тест из 67 вопросов предоставит баллы для каждого подтеста и общий балл, для которого более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в контрольном списке оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по 4 субтестам (речевое/языковое общение, общительность, сенсорное/когнитивное восприятие и здоровье/физическое состояние/поведение). Этот тест из 67 вопросов предоставит баллы для каждого подтеста и общий балл, для которого более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня до 16-й недели в контрольном списке оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по 4 субтестам (речевое/языковое общение, общительность, сенсорное/когнитивное восприятие и здоровье/физическое состояние/поведение). Этот тест из 67 вопросов предоставит баллы для каждого подтеста и общий балл, для которого более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение от исходного уровня до 20-й недели в контрольном списке оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по 4 субтестам (речевое/языковое общение, общительность, сенсорное/когнитивное восприятие и здоровье/физическое состояние/поведение). Этот тест из 67 вопросов предоставит баллы для каждого подтеста и общий балл, для которого более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 20-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в контрольном списке оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (завершение периода лечения)
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по 4 субтестам (речевое/языковое общение, общительность, сенсорное/когнитивное восприятие и здоровье/физическое состояние/поведение). Этот тест из 67 вопросов предоставит баллы для каждого подтеста и общий балл, для которого более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 24-я неделя (завершение периода лечения)
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в контрольном списке оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48 (последующее наблюдение)
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по 4 субтестам (речевое/языковое общение, общительность, сенсорное/когнитивное восприятие и здоровье/физическое состояние/поведение). Этот тест из 67 вопросов предоставит баллы для каждого подтеста и общий балл, для которого более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и неделя 48 (последующее наблюдение)
Переход с 24-й недели на 48-ю неделю в контрольном списке для оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Неделя 24 (завершение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Тест социального поведения. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по 4 субтестам (речевое/языковое общение, общительность, сенсорное/когнитивное восприятие и здоровье/физическое состояние/поведение). Этот тест из 67 вопросов предоставит баллы для каждого подтеста и общий балл, для которого более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Неделя 24 (завершение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни воспалительных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24 (заключение периода лечения)
Количественное определение концентрации воспалительного маркера в сыворотке (свободный IgE, общий IgE, интерлейкин 6, фактор некроза опухоли альфа, триптаза).
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24 (заключение периода лечения)
Структурная МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (завершение периода лечения)
Программное обеспечение Freesurfer будет использоваться для расчета объема областей мозга и параметров диффузии (например, фракционная анизотропия и средний коэффициент диффузии) по структурным изображениям T1 и тензора диффузии соответственно. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения объема мозга на исходном уровне и после лечения.
Исходный уровень и 24-я неделя (завершение периода лечения)
Функциональная МРТ (состояние покоя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (завершение периода лечения)
Корреляционный анализ будет использоваться для расчета связи между различными областями мозга. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения различий в активности на исходном уровне и после лечения.
Исходный уровень и 24-я неделя (завершение периода лечения)
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Опросник симптомов тревоги. Оценка основана на том, как часто субъект испытывал 7 симптомов, связанных с ГТР, за последние две недели. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3: 0 — «Нисколько», 1 — «Несколько дней», 2 — «Больше половины дней», 3 — «Почти каждый день». Заданные пороговые значения будут использоваться для определения серьезности.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Опросник сонливости - оценка основана на том, насколько вероятно, что субъект задремлет или заснет во время 8 ежедневных действий. Более высокие баллы указывают на более сильную сонливость.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Опросник качества сна. Оценка основана на 19 вопросах, задаваемых самостоятельно, и 5 вопросах о соседях по комнате. Алгоритм, представленный в анкете, будет использоваться для расчета общей оценки качества сна, для которой более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Опрос пациентов из 5 вопросов, предназначенный для выявления пациентов с плохо контролируемой астмой на основе тяжести симптомов за последние 4 недели.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Тест оценки контроля над ринитом (RCAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Опрос пациентов из 6 вопросов, предназначенный для оценки контроля над симптомами ринита на основе их тяжести и частоты за последнюю неделю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Валидированная глобальная оценка исследователем атопического дерматита (vIGA-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Инструмент клинической оценки, используемый для описания тяжести атопического дерматита. vIGA-AD включает единую шкалу от 0 до 4, где 0 означает «чистое», а 4 — «тяжелое».
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общих впечатлений - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Психологическая клиническая оценка. Эта 7-балльная шкала, проводимая врачом, характеризует изменения в клинической картине субъекта.
Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Клиническая общая шкала впечатлений - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Психологическая клиническая оценка. Проводится врачом, эта 7-балльная шкала определяет тяжесть психопатологии субъекта.
Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Вегетативные показатели 1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Пульс объема крови
Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Вегетативные показатели 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Частота сердцебиения
Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Вегетативные показатели 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Насыщение крови кислородом
Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Вегетативные показатели 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Насыщение крови карбоксигемоглобином
Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Вегетативные показатели 5
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)
Артериальное давление
Исходный уровень, неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 (заключение периода лечения) и неделя 48 (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными с исследователями, не участвующими непосредственно в этом исследовании, и в исследовательской группе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Омализумаб для инъекций [Ксолар]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться