동반이환 아토피가 있는 ASD 환자에 대한 Xolair 중재적 연구
2021년 8월 11일 업데이트: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center
Omalizumab(Xolair)이 아토피 질환 및 총 IgE 수치 상승이 있는 ASD 환자의 신경정신 증상 개선에 미치는 영향
오말리주맙으로 치료받은 ASD 환자의 행동적 이점을 보고한 2건의 사례 연구가 발표된 후, 조사관은 동반이환 아토피 질환이 있는 ASD 환자에서 오말리주맙의 개념 증명 효능을 테스트하기 위한 파일럿 시험을 수행할 예정입니다.
조사관은 세 가지 설문지를 사용하여 행동 개선을 평가합니다.
조사관은 또한 모든 대상에 대해 fMRI를 수행하고 면역학적 바이오마커의 정량화를 위해 혈청 샘플을 얻습니다.
시험이 결정적이면 조사관은 ASD 환자의 이 하위 모집단에서 알레르기의 병리와 이 개입의 효능을 더 이해하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 1상, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.
20명의 피험자 모두에게 동일한 용량의 연구 약물이 제공됩니다.
베이스라인 테스트 후 피험자는 24주 치료 기간 동안 치료를 받게 되며 총 6회의 피하 주사, 4주마다 1회의 주사를 받게 됩니다.
치료 기간 후 24주간의 추적 관찰 기간은 환자 인터뷰로 마무리됩니다.
행동 설문지는 임상 시험 기간 내내 관리됩니다.
fMRI는 기준선과 치료 기간 종료 시에 수행됩니다.
기준선, 치료 기간 중 12주차 및 치료 기간 종료 시 혈청 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
Vitals 및 CGI도 시험 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-30세 사이의 나이.
- 여전히 활동적인 어린 시절 ASD의 임상 진단.
- 천식, 아토피성 피부염, 알레르기성 비염 등 아토피 질환의 병력.
- 총 혈청 IgE 수치 ≥ 30 IU/ml 및 ≤ 400 IU/ml
제외 기준:
- omalizumab 사용의 역사.
- 연구 등록 6주 이내에 경구 또는 전신 스테로이드를 사용한 피험자. 5mg/일 이하의 프레드니손 유지 용량을 받는 피험자는 연구 기간 동안 프레드니손 용량이 변경되지 않는 한 허용됩니다.
- 항정신병 약물인 Loxapine을 적극적으로 복용하는 피험자.
- 암 또는 전암의 병력.
- 활성 또는 불안정 발작 장애가 있는 피험자.
- 정신병의 병력 또는 활성 징후.
- 체중 > 90kg
- 알레르기성 비염 포함 기준을 충족하는 피험자의 경우, RCAT >20
- IQ < 70
- 적응 행동 종합 점수 < 90, Vineland 3판 기준
- 수유 또는 임신 여성. Xolair는 임신한 여성에게 안전하게 사용할 수 있는지 충분히 테스트되지 않았습니다.
- 연구 직원이 연구 중에 제공되는 지침에 협조하거나 이해할 수 없다고 생각하는 피험자.
- 의사 조사자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
피험자는 24주의 치료 기간 동안 오말리주맙 300mg을 피하 투여받게 됩니다.
4주 간격으로 1회 주사합니다.
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4주마다 2회 피하 주사를 통해 300mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도(SRS) 에디션 2에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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사회적 의사소통 및 행동 - 점수는 다음 응답의 합계를 기반으로 하는 T-점수를 기반으로 합니다(76 이상 - 중증, 66 ~ 75 - 중등도 결핍, 60 ~ 65 - 경미한 결핍, 59 이하는 임상적으로 그렇지 않음 ASD에 중요).
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기준선 및 12주차
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사회적 반응성 척도(SRS) 에디션 2에서 기준선에서 24주까지의 변경
기간: 기준선 및 24주차
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사회적 의사소통 및 행동 - 점수는 다음 응답의 합계를 기반으로 하는 T-점수를 기반으로 합니다(76 이상 - 중증, 66 ~ 75 - 중등도 결핍, 60 ~ 65 - 경미한 결핍, 59 이하는 임상적으로 그렇지 않음 ASD에 중요).
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기준선 및 24주차
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사회적 반응성 척도(SRS) 에디션 2에서 기준선에서 48주까지의 변경
기간: 기준선 및 48주차
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사회적 의사소통 및 행동 - 점수는 다음 응답의 합계를 기반으로 하는 T-점수를 기반으로 합니다(76 이상 - 중증, 66 ~ 75 - 중등도 결핍, 60 ~ 65 - 경미한 결핍, 59 이하는 임상적으로 그렇지 않음 ASD에 중요).
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기준선 및 48주차
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사회적 반응성 척도(SRS) 에디션 2의 24주차에서 48주차로의 변경
기간: 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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사회적 의사소통 및 행동 - 점수는 다음 응답의 합계를 기반으로 하는 T-점수를 기반으로 합니다(76 이상 - 중증, 66 ~ 75 - 중등도 결핍, 60 ~ 65 - 경미한 결핍, 59 이하는 임상적으로 그렇지 않음 ASD에 중요).
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24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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사회적 행동 테스트 - 총점은 5가지 하위 척도(과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉행동/비순응, 부적절한 언어)를 기반으로 계산됩니다.
58문항은 0-3점 척도로 0-"전혀 문제가 되지 않는다", 1-"행동에 문제가 있지만 정도가 경미하다", 2-"문제가 다소 심각하다", 3-"로 채점된다. 문제가 심각하다."
이 하위 점수를 기반으로 계산되고 총 점수를 얻기 위해 추가됩니다.
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기준선 및 12주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차(치료 기간 종료)
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사회적 행동 테스트 - 총점은 5가지 하위 척도(과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉행동/비순응, 부적절한 언어)를 기반으로 계산됩니다.
58문항은 0-3점 척도로 0-"전혀 문제가 되지 않는다", 1-"행동에 문제가 있지만 정도가 경미하다", 2-"문제가 다소 심각하다", 3-"로 채점된다. 문제가 심각하다."
이 하위 점수를 기반으로 계산되고 총 점수를 얻기 위해 추가됩니다.
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기준선 및 24주차(치료 기간 종료)
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 기준선에서 48주까지의 변경
기간: 기준선 및 48주차(후속 조치)
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사회적 행동 테스트 - 총점은 5가지 하위 척도(과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉행동/비순응, 부적절한 언어)를 기반으로 계산됩니다.
58문항은 0-3점 척도로 0-"전혀 문제가 되지 않는다", 1-"행동에 문제가 있지만 정도가 경미하다", 2-"문제가 다소 심각하다", 3-"로 채점된다. 문제가 심각하다."
이 하위 점수를 기반으로 계산되고 총 점수를 얻기 위해 추가됩니다.
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기준선 및 48주차(후속 조치)
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 24주에서 48주로 변경
기간: 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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사회적 행동 테스트 - 총점은 5가지 하위 척도(과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉행동/비순응, 부적절한 언어)를 기반으로 계산됩니다.
58문항은 0-3점 척도로 0-"전혀 문제가 되지 않는다", 1-"행동에 문제가 있지만 정도가 경미하다", 2-"문제가 다소 심각하다", 3-"로 채점된다. 문제가 심각하다."
이 하위 점수를 기반으로 계산되고 총 점수를 얻기 위해 추가됩니다.
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24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 기준선에서 1주차로 변경
기간: 기준선 및 1주차
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사회행동검사 - 4개 소검사(말/언어소통, 사회성, 감각/인지, 건강/신체/행동)의 점수를 합산하여 총점을 산정합니다. 이 67문항 테스트는 각 하위 테스트에 대한 점수와 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 기준선에서 4주차로 변경
기간: 기준선 및 4주차
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사회행동검사 - 4개 소검사(말/언어소통, 사회성, 감각/인지, 건강/신체/행동)의 점수를 합산하여 총점을 산정합니다. 이 67문항 테스트는 각 하위 테스트에 대한 점수와 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
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사회행동검사 - 4개 소검사(말/언어소통, 사회성, 감각/인지, 건강/신체/행동)의 점수를 합산하여 총점을 산정합니다. 이 67문항 테스트는 각 하위 테스트에 대한 점수와 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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사회행동검사 - 4개 소검사(말/언어소통, 사회성, 감각/인지, 건강/신체/행동)의 점수를 합산하여 총점을 산정합니다. 이 67문항 테스트는 각 하위 테스트에 대한 점수와 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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사회행동검사 - 4개 소검사(말/언어소통, 사회성, 감각/인지, 건강/신체/행동)의 점수를 합산하여 총점을 산정합니다. 이 67문항 테스트는 각 하위 테스트에 대한 점수와 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 기준선에서 20주차로 변경
기간: 기준선 및 20주차
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사회행동검사 - 4개 소검사(말/언어소통, 사회성, 감각/인지, 건강/신체/행동)의 점수를 합산하여 총점을 산정합니다. 이 67문항 테스트는 각 하위 테스트에 대한 점수와 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 20주차
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차(치료 기간 종료)
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사회행동검사 - 4개 소검사(말/언어소통, 사회성, 감각/인지, 건강/신체/행동)의 점수를 합산하여 총점을 산정합니다. 이 67문항 테스트는 각 하위 테스트에 대한 점수와 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차(치료 기간 종료)
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 기준선에서 48주차로 변경
기간: 기준선 및 48주차(후속 조치)
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사회행동검사 - 4개 소검사(말/언어소통, 사회성, 감각/인지, 건강/신체/행동)의 점수를 합산하여 총점을 산정합니다. 이 67문항 테스트는 각 하위 테스트에 대한 점수와 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 48주차(후속 조치)
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 24주차에서 48주차로 변경
기간: 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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사회행동검사 - 4개 소검사(말/언어소통, 사회성, 감각/인지, 건강/신체/행동)의 점수를 합산하여 총점을 산정합니다. 이 67문항 테스트는 각 하위 테스트에 대한 점수와 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커 수준
기간: 기준선, 12주 및 24주(치료 기간 종료)
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염증 마커 혈청 농도 정량화(유리 IgE, 총 IgE, 인터루킨 6, 종양 괴사 인자 알파, 트립타제).
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기준선, 12주 및 24주(치료 기간 종료)
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구조 MRI
기간: 기준선 및 24주차(치료 기간 종료)
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Freesurfer 소프트웨어는 뇌 영역의 부피와 확산 매개변수(예:
구조적 T1 및 확산 텐서 이미지에서 각각 분수 이방성 및 평균 확산도).
대응 t-테스트는 기준선과 치료 후 뇌 부피를 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 24주차(치료 기간 종료)
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기능적 MRI(휴식 상태)
기간: 기준선 및 24주차(치료 기간 종료)
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서로 다른 뇌 영역 간의 연결성을 계산하기 위해 상관 분석이 사용됩니다.
대응 t-테스트는 기준선과 치료 후 활동의 차이를 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 24주차(치료 기간 종료)
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범불안장애 7항목(GAD-7)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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불안 증상 설문지 - 지난 2주 동안 피험자가 7가지 GAD 관련 증상을 얼마나 자주 경험했는지에 따라 점수가 매겨집니다.
각 질문은 0-3 등급으로 평가됩니다: 0 - "전혀 그렇지 않음", 1 - "며칠 동안", 2 - "반나절 이상", 3 - "거의 매일".
정의된 컷오프는 심각도를 정의하는 데 사용됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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졸음 설문지 - 점수는 피험자가 8일의 일상 활동 중에 얼마나 졸거나 잠이 들 가능성을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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수면의 질 설문지 - 점수는 19개의 자가 관리 질문과 5개의 룸메이트 질문을 기반으로 합니다.
설문지와 함께 제공되는 알고리즘을 사용하여 전체 수면의 질 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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지난 4주 동안의 증상 중증도를 기준으로 제대로 조절되지 않는 천식 환자를 식별하기 위해 고안된 5개 질문 환자 설문조사입니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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비염 조절 평가 테스트(RCAT)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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지난주 증상의 중증도와 빈도를 기준으로 비염 증상 조절을 평가하기 위해 고안된 6개 질문 환자 설문조사입니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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아토피 피부염에 대한 검증된 연구자 글로벌 평가(vIGA-AD)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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아토피 피부염의 중증도를 설명하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
vIGA-AD는 0-4의 단일 척도를 포함하며, 여기서 0은 "깨끗함"이고 4는 "심각함"입니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전체 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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심리 임상 평가 - 의사가 수행하는 이 7점 척도는 피험자의 임상 양상 변화를 특징짓습니다.
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기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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임상 글로벌 인상 척도 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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심리적 임상 평가 - 의사가 수행하는 이 7점 척도는 피험자의 정신병리의 중증도를 정의합니다.
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기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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자율 지수 1
기간: 기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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혈액량 맥박
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기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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자율 지수 2
기간: 기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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심박수
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기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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자율신경계 3
기간: 기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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혈액 산소 포화도
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기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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자율 지수 4
기간: 기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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일산화탄소헤모글로빈 혈액 포화도
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기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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자율 지수 5
기간: 기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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혈압
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기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차(치료 기간 종료) 및 48주차(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P000753
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
본 연구에 직접 관여하지 않은 연구자 및 연구팀과 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
오말리주맙 주사제[졸레어]에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Genentech, Inc.; American... 그리고 다른 협력자들모병