Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xolair intervenční studie u pacientů s ASD s komorbidní atopií

11. srpna 2021 aktualizováno: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vliv omalizumabu (Xolair) na zlepšení neuropsychiatrických symptomů u podskupiny pacientů s ASD s atopickým onemocněním a zvýšenými hladinami celkového IgE

Po zveřejnění dvou případových studií, které uváděly behaviorální přínos u pacientů s ASD léčených omalizumabem, provedou výzkumníci pilotní studii s cílem otestovat účinnost omalizumabu v průkazu koncepce u pacientů s ASD s komorbidním atopickým onemocněním. Vyšetřovatelé vyhodnotí zlepšení chování pomocí tří dotazníků. Zkoušející také provedou fMRI u všech subjektů a získají vzorky séra pro kvantifikaci imunologických biomarkerů. Pokud je studie přesvědčivá, výzkumníci provedou rozsáhlejší, randomizovaně kontrolovanou studii, aby dále porozuměli patologii alergie v této subpopulaci pacientů s ASD a účinnosti této intervence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je fáze I, jednoramenná, otevřená studie. Všem 20 subjektům bude podána stejná dávka studovaného léku. Po základním testování podstoupí subjekty léčbu během 24týdenního léčebného období a dostanou celkem šest subkutánních injekcí, jednu injekci každé 4 týdny. 24týdenní období sledování po období léčby bude ukončeno rozhovorem s pacientem. Behaviorální dotazníky budou podávány po celou dobu trvání studie. fMRI bude provedena na začátku a na konci období léčby. Krev bude odebrána pro testování séra na začátku, v týdnu 12 během období léčby a na konci období léčby. V průběhu studie budou také hodnoceny životní funkce a CGI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-30 lety.
  • Klinická diagnostika ASD v dětství, která je stále aktivní.
  • Anamnéza atopických onemocnění, včetně astmatu, atopické dermatitidy a alergické rýmy.
  • Celková hladina IgE v séru ≥ 30 IU/ml a ≤ 400 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Historie užívání omalizumabu.
  • Subjekty, které užívaly orální nebo systémový steroid, praskly během 6 týdnů od zařazení do studie. Subjekty, které dostávají udržovací dávku prednisonu 5 mg/den nebo méně, budou povoleny za předpokladu, že se dávka prednisonu během studie nezmění.
  • Subjekty aktivně užívající antipsychotické léky, Loxapin.
  • Historie rakoviny nebo prekanceróz.
  • Subjekty s aktivní nebo nestabilní záchvatovou poruchou.
  • Anamnéza nebo aktivní známky psychózy.
  • Tělesná hmotnost > 90 kg
  • Pro subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do alergické rýmy, RCAT >20
  • IQ < 70
  • Adaptivní chování Composite skóre < 90, na základě Vineland 3rd Edition
  • Kojící nebo březí samice. Xolair nebyl dostatečně testován na bezpečné použití u těhotných žen.
  • Subjekty, o kterých se pracovníci studie domnívají, že nejsou schopni spolupracovat nebo rozumět pokynům, které budou během studie poskytnuty.
  • Subjekty s vážným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího lékaře zakazuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Jedinci budou dostávat subkutánní léčbu 300 mg omalizumabu během 24týdenního léčebného období. Jedna injekce bude podávána každé 4 týdny.
Lék: Injekce omalizumabu [Xolair]
300 mg ve 2 subkutánních injekcích každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 12 ve škále sociální odezvy (SRS), vydání 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Sociální komunikace a chování - Skóre je založeno na T-skóre, které je založeno na součtu odpovědí takto (76 až vyšší - těžké, 66 až 75 - středně těžké nedostatky, 60 až 65 - mírné nedostatky, 59 a méně není klinicky významné pro ASD).
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 24 ve škále sociální odezvy (SRS), vydání 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Sociální komunikace a chování - Skóre je založeno na T-skóre, které je založeno na součtu odpovědí takto (76 až vyšší - těžké, 66 až 75 - středně těžké nedostatky, 60 až 65 - mírné nedostatky, 59 a méně není klinicky významné pro ASD).
Výchozí stav a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 48 ve škále sociální odezvy (SRS), vydání 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Sociální komunikace a chování - Skóre je založeno na T-skóre, které je založeno na součtu odpovědí takto (76 až vyšší - těžké, 66 až 75 - středně těžké nedostatky, 60 až 65 - mírné nedostatky, 59 a méně není klinicky významné pro ASD).
Výchozí stav a týden 48
Změna z týdne 24 na týden 48 ve škále sociální odezvy (SRS) Edition 2
Časové okno: 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Sociální komunikace a chování - Skóre je založeno na T-skóre, které je založeno na součtu odpovědí takto (76 až vyšší - těžké, 66 až 75 - středně těžké nedostatky, 60 až 65 - mírné nedostatky, 59 a méně není klinicky významné pro ASD).
24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Změna ze základního stavu na týden 12 v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Test sociálního chování – Celkové skóre je vypočítáno na základě 5 dílčích škál (Podrážděnost, Sociální stažení, Stereotypní chování, Hyperaktivní/Nevyhovující a Nevhodné řeči). Existuje 58 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3 0 – „vůbec to není problém“, 1 – „chování je problém, ale mírný stupeň“, 2- „problém je středně závažný“ a 3- „ problém je závažný co do stupně“. Na základě toho se vypočítá a sečtou dílčí skóre, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 24 v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (uzavření období léčby)
Test sociálního chování – Celkové skóre je vypočítáno na základě 5 dílčích škál (Podrážděnost, Sociální stažení, Stereotypní chování, Hyperaktivní/Nevyhovující a Nevhodné řeči). Existuje 58 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3 0 – „vůbec to není problém“, 1 – „chování je problém, ale mírný stupeň“, 2- „problém je středně závažný“ a 3- „ problém je závažný co do stupně“. Na základě toho se vypočítá a sečtou dílčí skóre, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 24 (uzavření období léčby)
Změna ze základního stavu na týden 48 v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48 (následné)
Test sociálního chování – Celkové skóre je vypočítáno na základě 5 dílčích škál (Podrážděnost, Sociální stažení, Stereotypní chování, Hyperaktivní/Nevyhovující a Nevhodné řeči). Existuje 58 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3 0 – „vůbec to není problém“, 1 – „chování je problém, ale mírný stupeň“, 2- „problém je středně závažný“ a 3- „ problém je závažný co do stupně“. Na základě toho se vypočítá a sečtou dílčí skóre, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 48 (následné)
Změna z týdne 24 na týden 48 v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Test sociálního chování – Celkové skóre je vypočítáno na základě 5 dílčích škál (Podrážděnost, Sociální stažení, Stereotypní chování, Hyperaktivní/Nevyhovující a Nevhodné řeči). Existuje 58 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3 0 – „vůbec to není problém“, 1 – „chování je problém, ale mírný stupeň“, 2- „problém je středně závažný“ a 3- „ problém je závažný co do stupně“. Na základě toho se vypočítá a sečtou dílčí skóre, aby se získalo celkové skóre.
24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Změna z výchozího stavu na týden 1 v kontrolním seznamu hodnocení léčby autismu (ATEC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
Test sociálního chování – Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 4 dílčích testů (řeč/jazyková komunikace, sociabilita, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické/chování). Tento test s 67 otázkami poskytne skóre pro každý dílčí test a celkové skóre, pro které vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 1
Změna ze základního stavu na týden 4 v kontrolním seznamu hodnocení léčby autismu (ATEC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Test sociálního chování – Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 4 dílčích testů (řeč/jazyková komunikace, sociabilita, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické/chování). Tento test s 67 otázkami poskytne skóre pro každý dílčí test a celkové skóre, pro které vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 4
Změna z výchozího stavu na týden 8 v kontrolním seznamu hodnocení léčby autismu (ATEC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Test sociálního chování – Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 4 dílčích testů (řeč/jazyková komunikace, sociabilita, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické/chování). Tento test s 67 otázkami poskytne skóre pro každý dílčí test a celkové skóre, pro které vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 8
Změna z výchozího stavu na týden 12 v kontrolním seznamu hodnocení léčby autismu (ATEC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Test sociálního chování – Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 4 dílčích testů (řeč/jazyková komunikace, sociabilita, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické/chování). Tento test s 67 otázkami poskytne skóre pro každý dílčí test a celkové skóre, pro které vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 16 v kontrolním seznamu hodnocení léčby autismu (ATEC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Test sociálního chování – Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 4 dílčích testů (řeč/jazyková komunikace, sociabilita, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické/chování). Tento test s 67 otázkami poskytne skóre pro každý dílčí test a celkové skóre, pro které vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 16
Změna z výchozího stavu na týden 20 v kontrolním seznamu hodnocení léčby autismu (ATEC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
Test sociálního chování – Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 4 dílčích testů (řeč/jazyková komunikace, sociabilita, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické/chování). Tento test s 67 otázkami poskytne skóre pro každý dílčí test a celkové skóre, pro které vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 20
Změna z výchozího stavu na týden 24 v kontrolním seznamu hodnocení léčby autismu (ATEC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (uzavření období léčby)
Test sociálního chování – Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 4 dílčích testů (řeč/jazyková komunikace, sociabilita, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické/chování). Tento test s 67 otázkami poskytne skóre pro každý dílčí test a celkové skóre, pro které vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 24 (uzavření období léčby)
Změna z výchozího stavu na 48. týden v kontrolním seznamu hodnocení léčby autismu (ATEC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48 (následné)
Test sociálního chování – Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 4 dílčích testů (řeč/jazyková komunikace, sociabilita, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické/chování). Tento test s 67 otázkami poskytne skóre pro každý dílčí test a celkové skóre, pro které vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 48 (následné)
Změna z týdne 24 na týden 48 v kontrolním seznamu hodnocení léčby autismu (ATEC)
Časové okno: 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Test sociálního chování – Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 4 dílčích testů (řeč/jazyková komunikace, sociabilita, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické/chování). Tento test s 67 otázkami poskytne skóre pro každý dílčí test a celkové skóre, pro které vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24 (uzavření období léčby)
Kvantifikace sérové ​​koncentrace zánětlivých markerů (volný IgE, celkový IgE, interleukin 6, tumor nekrotizující faktor alfa, tryptáza).
Výchozí stav, týden 12 a týden 24 (uzavření období léčby)
Strukturální MRI
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (uzavření období léčby)
Software Freesurfer bude použit k výpočtu objemu mozkových oblastí a parametrů difúze (např. frakční anizotropie a střední difuzivita) ze strukturálních obrazů T1 a difúzních tenzorů. Párový t-test bude použit k porovnání objemu mozku na začátku a po léčbě.
Výchozí stav a týden 24 (uzavření období léčby)
Funkční MRI (klidový stav)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (uzavření období léčby)
K výpočtu konektivity napříč různými oblastmi mozku bude použita korelační analýza. Párový t-test bude použit k porovnání rozdílů v aktivitě na začátku a po léčbě.
Výchozí stav a týden 24 (uzavření období léčby)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Dotazník příznaků úzkosti – skóre je založeno na tom, jak často subjekt pociťoval 7 příznaků souvisejících s GAD za poslední dva týdny. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-3: 0 – „Vůbec ne“, 1 – „Několik dní“, 2 – „Více než polovina dní“, 3 – „Téměř každý den.“ Definované mezní hodnoty budou použity k definování závažnosti.
Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Dotazník ospalosti – bodování je založeno na tom, jak je pravděpodobné, že subjekt podřimuje nebo usne během 8 denních činností. Vyšší skóre ukazuje na závažnější ospalost.
Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Dotazník kvality spánku – bodování je založeno na 19 samostatně zadaných otázkách a 5 otázkách pro spolubydlící. Algoritmus dodaný s dotazníkem bude použit k výpočtu globálního skóre kvality spánku, u kterého vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Průzkum pacientů s 5 otázkami určený k identifikaci pacientů se špatně kontrolovaným astmatem na základě závažnosti příznaků za poslední 4 týdny.
Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Test kontroly rinitidy (RCAT)
Časové okno: Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Průzkum pacientů se 6 otázkami určený k vyhodnocení kontroly symptomů rinitidy na základě závažnosti a frekvence symptomů za poslední týden.
Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Validated Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
Časové okno: Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)
Nástroj klinického hodnocení používaný k popisu závažnosti atopické dermatitidy. vIGA-AD obsahuje jedinou stupnici od 0 do 4, kde 0 je „jasné“ a 4 je „vážné“.
Základní, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden (uzavření léčebného období) a 48. týden (sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (následné sledování)
Psychologické klinické hodnocení – tato 7bodová škála, kterou provádí lékař, charakterizuje změny v klinické prezentaci subjektu.
Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (následné sledování)
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Psychologické klinické hodnocení – tato 7bodová škála, kterou provádí lékař, definuje závažnost psychopatologie subjektu.
Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Autonomní indexy 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Puls objemu krve
Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Autonomní indexy 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Tepová frekvence
Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Autonomní indexy 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Nasycení krve kyslíkem
Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Autonomní indexy 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Nasycení krve karboxyhemoglobinem
Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Autonomní indexy 5
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)
Krevní tlak
Výchozí stav, týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 (uzavření období léčby) a týden 48 (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat s výzkumníky, kteří nejsou přímo zapojeni do této studie, a ve výzkumném týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Injekce omalizumabu [Xolair]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit