Xolair intervenciós vizsgálat komorbid atópiában szenvedő ASD-betegeknél
2021. augusztus 11. frissítette: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center
Az omalizumab (Xolair) hatása a neuropszichiátriai tünetek javítására az atópiás betegségben szenvedő és emelkedett össz-IgE-szintű ASD-betegek egy részében
Két esettanulmány közzététele után, amelyek viselkedési előnyökről számoltak be omalizumabbal kezelt ASD-betegeknél, a kutatók kísérleti kísérletet fognak végezni, hogy teszteljék az omalizumab elméleti hatékonyságát a komorbid atópiás betegségben szenvedő ASD-betegeknél.
A vizsgálók három kérdőív segítségével értékelik a viselkedés javulását.
A kutatók fMRI-vizsgálatot is végeznek minden alanyon, és szérummintákat vesznek az immunológiai biomarkerek mennyiségi meghatározásához.
Ha a vizsgálat meggyőző, a kutatók nagyobb léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy jobban megértsék az allergia patológiáját az ASD-betegek ezen alpopulációjában és a beavatkozás hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy I. fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat.
Mind a 20 alanynak azonos dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből.
Az alapszintű tesztelést követően az alanyok 24 hetes kezelési időszak alatt részesülnek kezelésben, és összesen hat szubkután injekciót kapnak, 4 hetente egy injekciót.
A kezelési periódus utáni 24 hetes követési időszakot páciensinterjúval zárjuk.
Viselkedési kérdőíveket adunk ki a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Az fMRI-t a kiinduláskor és a kezelési időszak végén végezzük el.
Vérvétel történik a szérumvizsgálathoz a kiinduláskor, a kezelési időszak 12. héten és a kezelési időszak végén.
A Vitalokat és a CGI-t is értékelni fogják a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-30 év között.
- Az ASD klinikai diagnózisa gyermekkorban, amely még mindig aktív.
- Atópiás betegségek anamnézisében, beleértve az asztmát, az atópiás dermatitist és az allergiás rhinitist.
- Teljes szérum IgE szint ≥ 30 NE/ml és ≤ 400 NE/ml
Kizárási kritériumok:
- Az omalizumab használatának története.
- Azok az alanyok, akik orális vagy szisztémás szteroidot alkalmaztak, a vizsgálatba való felvételt követő 6 héten belül felrobbantak. Azok az alanyok, akik napi 5 mg-os vagy annál kisebb fenntartó dózisban kapnak prednizont, engedélyezettek, feltéve, hogy a prednizon adagját nem változtatják a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik aktívan szedik az antipszichotikus gyógyszert, a Loxapint.
- A rák vagy a rák előtti kórtörténet.
- Aktív vagy instabil görcsrohamban szenvedő alanyok.
- A pszichózis története vagy aktív jelei.
- Testtömeg > 90 kg
- Azoknál az alanyoknál, akik megfelelnek az allergiás rhinitis besorolási kritériumainak, az RCAT >20
- IQ < 70
- Az adaptív viselkedés összetett pontszáma < 90, a Vineland 3rd Edition alapján
- Szoptató vagy terhes nőstények. A Xolair terhes nőknél történő biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kellőképpen.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgálati személyzet úgy ítéli meg, hogy nem képesek együttműködni vagy megérteni a vizsgálat során adott utasításokat.
- Azok az alanyok, akiknek súlyos egészségügyi állapota(i) van, amely(ek) a vizsgálóorvos véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Az alanyok 300 mg omalizumab szubkután kezelést kapnak a 24 hetes kezelési időszak alatt.
4 hetente egy injekciót kell beadni.
|
300 mg 2 szubkután injekcióban 4 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a Social Responsiveness Scale (SRS) 2. kiadásában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Társas kommunikáció és viselkedés – A pontozás a T-pontszámon alapul, amely a válaszok összegén alapul az alábbiak szerint (76-tól magasabb - súlyos, 66-tól 75-ig - közepes hiányosságok, 60-tól 65-ig - enyhe hiányosságok, 59 és az alatti nem klinikailag jelentős az ASD számára).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre a Social Responsiveness Scale (SRS) 2. kiadásában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Társas kommunikáció és viselkedés – A pontozás a T-pontszámon alapul, amely a válaszok összegén alapul az alábbiak szerint (76-tól magasabb - súlyos, 66-tól 75-ig - közepes hiányosságok, 60-tól 65-ig - enyhe hiányosságok, 59 és az alatti nem klinikailag jelentős az ASD számára).
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre a Social Responsiveness Scale (SRS) 2. kiadásában
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Társas kommunikáció és viselkedés – A pontozás a T-pontszámon alapul, amely a válaszok összegén alapul az alábbiak szerint (76-tól magasabb - súlyos, 66-tól 75-ig - közepes hiányosságok, 60-tól 65-ig - enyhe hiányosságok, 59 és az alatti nem klinikailag jelentős az ASD számára).
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
Változás a 24. hétről a 48. hétre a Social Responsiveness Scale (SRS) 2. kiadásában
Időkeret: 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Társas kommunikáció és viselkedés – A pontozás a T-pontszámon alapul, amely a válaszok összegén alapul az alábbiak szerint (76-tól magasabb - súlyos, 66-tól 75-ig - közepes hiányosságok, 60-tól 65-ig - enyhe hiányosságok, 59 és az alatti nem klinikailag jelentős az ASD számára).
|
24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) listában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Szociális viselkedés teszt – A teljes pontszámot 5 alskála alapján számítják ki (ingerlékenység, szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktív/nem megfelelőség és nem megfelelő beszéd).
58 olyan kérdés van, amelyeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek: 0 - "egyáltalán nem probléma", 1 - "a viselkedés probléma, de csekély mértékben", 2 - "a probléma közepesen súlyos" és 3 - " a probléma súlyos fokú".
Ennek alapján a részpontszámokat kiszámítjuk és összeadjuk, hogy megkapjuk a teljes pontszámot.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) listában
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (a kezelési időszak lezárása)
|
Szociális viselkedés teszt – A teljes pontszámot 5 alskála alapján számítják ki (ingerlékenység, szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktív/nem megfelelőség és nem megfelelő beszéd).
58 olyan kérdés van, amelyeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek: 0 - "egyáltalán nem probléma", 1 - "a viselkedés probléma, de csekély mértékben", 2 - "a probléma közepesen súlyos" és 3 - " a probléma súlyos fokú".
Ennek alapján a részpontszámokat kiszámítjuk és összeadjuk, hogy megkapjuk a teljes pontszámot.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (a kezelési időszak lezárása)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) listában
Időkeret: Alapállapot és 48. hét (utókövetés)
|
Szociális viselkedés teszt – A teljes pontszámot 5 alskála alapján számítják ki (ingerlékenység, szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktív/nem megfelelőség és nem megfelelő beszéd).
58 olyan kérdés van, amelyeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek: 0 - "egyáltalán nem probléma", 1 - "a viselkedés probléma, de csekély mértékben", 2 - "a probléma közepesen súlyos" és 3 - " a probléma súlyos fokú".
Ennek alapján a részpontszámokat kiszámítjuk és összeadjuk, hogy megkapjuk a teljes pontszámot.
|
Alapállapot és 48. hét (utókövetés)
|
|
Változás a 24. hétről a 48. hétre az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) listában
Időkeret: 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Szociális viselkedés teszt – A teljes pontszámot 5 alskála alapján számítják ki (ingerlékenység, szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktív/nem megfelelőség és nem megfelelő beszéd).
58 olyan kérdés van, amelyeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek: 0 - "egyáltalán nem probléma", 1 - "a viselkedés probléma, de csekély mértékben", 2 - "a probléma közepesen súlyos" és 3 - " a probléma súlyos fokú".
Ennek alapján a részpontszámokat kiszámítjuk és összeadjuk, hogy megkapjuk a teljes pontszámot.
|
24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 1. hétre az autizmus kezelésének értékelési ellenőrzőlistájában (ATEC)
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
|
Szociális viselkedésteszt – A teljes pontszámot 4 alteszt (beszéd/nyelvi kommunikáció, szociabilitás, érzékszervi/kognitív tudatosság és egészség/fizikai/viselkedés) összeadásával számítjuk ki. Ez a 67 kérdésből álló teszt minden résztesztre pontszámot és összpontszámot ad, amelynél a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és 1. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre az autizmus kezelésének értékelési ellenőrzőlistájában (ATEC)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Szociális viselkedésteszt – A teljes pontszámot 4 alteszt (beszéd/nyelvi kommunikáció, szociabilitás, érzékszervi/kognitív tudatosság és egészség/fizikai/viselkedés) összeadásával számítjuk ki. Ez a 67 kérdésből álló teszt minden résztesztre pontszámot és összpontszámot ad, amelynél a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre az autizmus kezelésének értékelési ellenőrzőlistájában (ATEC)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Szociális viselkedésteszt – A teljes pontszámot 4 alteszt (beszéd/nyelvi kommunikáció, szociabilitás, érzékszervi/kognitív tudatosság és egészség/fizikai/viselkedés) összeadásával számítjuk ki. Ez a 67 kérdésből álló teszt minden résztesztre pontszámot és összpontszámot ad, amelynél a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre az autizmus kezelésének értékelési ellenőrzőlistájában (ATEC)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Szociális viselkedésteszt – A teljes pontszámot 4 alteszt (beszéd/nyelvi kommunikáció, szociabilitás, érzékszervi/kognitív tudatosság és egészség/fizikai/viselkedés) összeadásával számítjuk ki. Ez a 67 kérdésből álló teszt minden résztesztre pontszámot és összpontszámot ad, amelynél a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre az autizmus kezelésének értékelési ellenőrzőlistájában (ATEC)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Szociális viselkedésteszt – A teljes pontszámot 4 alteszt (beszéd/nyelvi kommunikáció, szociabilitás, érzékszervi/kognitív tudatosság és egészség/fizikai/viselkedés) összeadásával számítjuk ki. Ez a 67 kérdésből álló teszt minden résztesztre pontszámot és összpontszámot ad, amelynél a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 20. hétre az autizmus kezelésének értékelési ellenőrzőlistájában (ATEC)
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
|
Szociális viselkedésteszt – A teljes pontszámot 4 alteszt (beszéd/nyelvi kommunikáció, szociabilitás, érzékszervi/kognitív tudatosság és egészség/fizikai/viselkedés) összeadásával számítjuk ki. Ez a 67 kérdésből álló teszt minden résztesztre pontszámot és összpontszámot ad, amelynél a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és 20. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az autizmus kezelésének értékelési ellenőrzőlistájában (ATEC)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (a kezelési időszak lezárása)
|
Szociális viselkedésteszt – A teljes pontszámot 4 alteszt (beszéd/nyelvi kommunikáció, szociabilitás, érzékszervi/kognitív tudatosság és egészség/fizikai/viselkedés) összeadásával számítjuk ki. Ez a 67 kérdésből álló teszt minden résztesztre pontszámot és összpontszámot ad, amelynél a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (a kezelési időszak lezárása)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre az autizmus kezelésének értékelési ellenőrzőlistájában (ATEC)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét (utókövetés)
|
Szociális viselkedésteszt – A teljes pontszámot 4 alteszt (beszéd/nyelvi kommunikáció, szociabilitás, érzékszervi/kognitív tudatosság és egészség/fizikai/viselkedés) összeadásával számítjuk ki. Ez a 67 kérdésből álló teszt minden résztesztre pontszámot és összpontszámot ad, amelynél a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és 48. hét (utókövetés)
|
|
Változás a 24. hétről a 48. hétre az autizmus kezelésének értékelési ellenőrzőlistájában (ATEC)
Időkeret: 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Szociális viselkedésteszt – A teljes pontszámot 4 alteszt (beszéd/nyelvi kommunikáció, szociabilitás, érzékszervi/kognitív tudatosság és egészség/fizikai/viselkedés) összeadásával számítjuk ki. Ez a 67 kérdésből álló teszt minden résztesztre pontszámot és összpontszámot ad, amelynél a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelző szintek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét és 24. hét (a kezelési időszak lezárása)
|
Gyulladásos marker szérumkoncentráció kvantifikálása (szabad IgE, teljes IgE, interleukin 6, tumor nekrózis faktor alfa, triptáz).
|
Kiindulási állapot, 12. hét és 24. hét (a kezelési időszak lezárása)
|
|
Strukturális MRI
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (a kezelési időszak lezárása)
|
A Freesurfer szoftvert az agyi régiók térfogatának és a diffúziós paraméterek (pl.
frakcionált anizotrópia és átlagos diffúzió) szerkezeti T1, illetve diffúziós tenzorképekből.
Páros t-tesztet használnak az agytérfogat összehasonlítására a kiinduláskor és a kezelés után.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (a kezelési időszak lezárása)
|
|
Funkcionális MRI (nyugalmi állapot)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (a kezelési időszak lezárása)
|
A különböző agyi régiók közötti kapcsolódás kiszámításához korrelációs elemzést fognak használni.
Páros t-tesztet használunk a kiindulási és a kezelés utáni aktivitásbeli különbségek összehasonlítására.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (a kezelési időszak lezárása)
|
|
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Szorongási tünetek kérdőív – A pontozás azon alapul, hogy az alany milyen gyakran tapasztalt 7 GAD-vel kapcsolatos tünetet az elmúlt két hétben.
Minden kérdés 0-3 skálán van értékelve: 0 - "Egyáltalán nem", 1 - "Néhány nap", 2 - "A napok több mint fele", 3 - "Majdnem minden nap".
A súlyosság meghatározásához meghatározott határértékeket kell használni.
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Álmosság kérdőív – A pontozás azon alapul, hogy az alany mekkora valószínűséggel szundikál el vagy elalszik 8 napi tevékenység során.
A magasabb pontszámok súlyosabb álmosságra utalnak.
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Alvásminőségi kérdőív – A pontozás 19 saját és 5 szobatársi kérdésen alapul.
A kérdőívhez mellékelt algoritmus segítségével a globális alvásminőségi pontszámot számítják ki, amelynél a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Egy 5 kérdésből álló betegfelmérés, amelynek célja a rosszul kontrollált asztmában szenvedő betegek azonosítása a tünetek súlyossága alapján az elmúlt 4 hétben.
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Egy 6 kérdésből álló páciensfelmérés, amelynek célja a rhinitis tüneti kontrolljának értékelése volt a tünetek súlyossága és gyakorisága alapján az elmúlt héten.
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Validated Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Az atópiás dermatitisz súlyosságának leírására használt klinikai értékelő eszköz.
A vIGA-AD egyetlen skálát tartalmaz 0-tól 4-ig, amelyben a 0 a "tiszta" és a 4 a "súlyos".
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Globális Benyomások Skála – Javítás (CGI-I)
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Pszichológiai klinikai értékelés – Orvos által végzett 7 fokozatú skála az alany klinikai megjelenésében bekövetkezett változásokat jellemzi.
|
Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Klinikai globális megjelenítési skála – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Pszichológiai klinikai értékelés – Orvos által végzett 7 fokozatú skála határozza meg az alany pszichopatológiájának súlyosságát.
|
Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Autonóm indexek 1
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Vértérfogat-pulzus
|
Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Autonóm indexek 2
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Pulzus
|
Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Autonóm indexek 3
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
A vér oxigéntelítettsége
|
Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Autonóm indexek 4
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
A karboxihemoglobin vér telítettsége
|
Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
|
Autonóm indexek 5
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Vérnyomás
|
Kiindulási állapot, 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét (a kezelési időszak lezárása) és 48. hét (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P000753
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezik az adatok megosztását olyan kutatókkal, akik nem vesznek részt közvetlenül ebben a tanulmányban és a kutatócsoportban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .