Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventionele Xolair-studie bij ASS-patiënten met comorbide atopie

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

Het effect van omalizumab (Xolair) op het verbeteren van neuropsychiatrische symptomen bij een subgroep van ASS-patiënten met atopische aandoeningen en verhoogde totale IgE-waarden

Na de publicatie van twee casestudy's die gedragsvoordeel meldden bij ASS-patiënten die met omalizumab werden behandeld, zullen de onderzoekers een proefonderzoek uitvoeren om de proof-of-concept-werkzaamheid van omalizumab bij ASS-patiënten met comorbide atopische ziekte te testen. Onderzoekers zullen gedragsverbetering evalueren met behulp van drie vragenlijsten. Onderzoekers zullen ook fMRI uitvoeren op alle proefpersonen en serummonsters verkrijgen voor kwantificering van immunologische biomarkers. Als het onderzoek overtuigend is, zullen de onderzoekers een grootschaliger, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren om de pathologie van allergie in deze subpopulatie van ASS-patiënten en de werkzaamheid van deze interventie verder te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een fase I, eenarmige, open-label studie. Alle 20 proefpersonen krijgen dezelfde dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Na de basislijntests ondergaan de proefpersonen een behandeling gedurende een behandelingsperiode van 24 weken en krijgen ze in totaal zes subcutane injecties, één injectie om de 4 weken. Een follow-upperiode van 24 weken na de behandelperiode wordt afgesloten met een patiëntengesprek. Gedragsvragenlijsten zullen tijdens de duur van het onderzoek worden afgenomen. fMRI zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode. Er zal bloed worden afgenomen voor serumtesten bij baseline, in week 12 tijdens de behandelingsperiode en aan het einde van de behandelingsperiode. Vitals en CGI zullen ook tijdens de proef worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-30 jaar oud.
  • Klinische diagnose van ASS tijdens de kindertijd die nog actief is.
  • Geschiedenis van atopische ziekten, waaronder astma, atopische dermatitis en allergische rhinitis.
  • Totaal serum IgE-niveau ≥ 30 IE/ml en ≤ 400 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het gebruik van omalizumab.
  • Onderwerpen die orale of systemische steroïden hebben gebruikt barsten binnen 6 weken na inschrijving aan het onderzoek. Proefpersonen die een onderhoudsdosis prednison van 5 mg/dag of minder krijgen, worden toegelaten op voorwaarde dat de dosis prednison tijdens het onderzoek niet wordt gewijzigd.
  • Onderwerpen die actief de antipsychotische medicatie Loxapine gebruiken.
  • Geschiedenis van kanker of pre-kanker.
  • Proefpersonen met een actieve of onstabiele aanvalsstoornis.
  • Geschiedenis of actieve tekenen van psychose.
  • Lichaamsgewicht > 90 kg
  • Voor proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria voor allergische rhinitis, RCAT >20
  • IQ < 70
  • Adaptief gedrag Samengestelde score < 90, gebaseerd op de Vineland 3rd Edition
  • Zogende of zwangere vrouwtjes. Xolair is niet voldoende getest voor veilig gebruik bij zwangere vrouwen.
  • Proefpersonen die door het onderzoekspersoneel worden geacht niet in staat te zijn om mee te werken aan of de instructies te begrijpen die tijdens het onderzoek zullen worden gegeven.
  • Proefpersonen met ernstige medische aandoening(en) die volgens een arts-onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De proefpersonen zullen tijdens de behandelingsperiode van 24 weken subcutaan worden behandeld met 300 mg omalizumab. Elke 4 weken zal één injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: Omalizumab-injectie [Xolair]
300 mg via 2 subcutane injecties om de 4 weken
Andere namen:
  • Xolair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in Social Responsiveness Scale (SRS) editie 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Sociale communicatie en gedrag - De score is gebaseerd op de T-score die is gebaseerd op de som van de antwoorden als volgt (76 tot hoger - ernstig, 66 tot 75 - matige tekortkomingen, 60 tot 65 - milde tekortkomingen, 59 en lager is niet klinisch belangrijk voor ASS).
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 24 in Social Responsiveness Scale (SRS) editie 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Sociale communicatie en gedrag - De score is gebaseerd op de T-score die is gebaseerd op de som van de antwoorden als volgt (76 tot hoger - ernstig, 66 tot 75 - matige tekortkomingen, 60 tot 65 - milde tekortkomingen, 59 en lager is niet klinisch belangrijk voor ASS).
Basislijn en week 24
Verandering van baseline naar week 48 in Social Responsiveness Scale (SRS) editie 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Sociale communicatie en gedrag - De score is gebaseerd op de T-score die is gebaseerd op de som van de antwoorden als volgt (76 tot hoger - ernstig, 66 tot 75 - matige tekortkomingen, 60 tot 65 - milde tekortkomingen, 59 en lager is niet klinisch belangrijk voor ASS).
Basislijn en week 48
Verandering van week 24 naar week 48 in Social Responsiveness Scale (SRS) editie 2
Tijdsspanne: Week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Sociale communicatie en gedrag - De score is gebaseerd op de T-score die is gebaseerd op de som van de antwoorden als volgt (76 tot hoger - ernstig, 66 tot 75 - matige tekortkomingen, 60 tot 65 - milde tekortkomingen, 59 en lager is niet klinisch belangrijk voor ASS).
Week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Wijziging van baseline naar week 12 in de checklist voor afwijkend gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Test sociaal gedrag - De totaalscore wordt berekend op basis van 5 subschalen (Irriteerbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactief/niet-naleving en Ongepaste spraak). Er zijn 58 vragen die worden gescoord op een schaal van 0-3 0 - "helemaal geen probleem", 1 - "het gedrag is een probleem, maar licht in mate", 2 - "het probleem is redelijk ernstig" en 3 - " het probleem is ernstig in de mate". Op basis hiervan worden subscores berekend en opgeteld om de totaalscore te krijgen.
Basislijn en week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in de checklist voor afwijkend gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode)
Test sociaal gedrag - De totaalscore wordt berekend op basis van 5 subschalen (Irriteerbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactief/niet-naleving en Ongepaste spraak). Er zijn 58 vragen die worden gescoord op een schaal van 0-3 0 - "helemaal geen probleem", 1 - "het gedrag is een probleem, maar licht in mate", 2 - "het probleem is redelijk ernstig" en 3 - " het probleem is ernstig in de mate". Op basis hiervan worden subscores berekend en opgeteld om de totaalscore te krijgen.
Basislijn en week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode)
Wijziging van baseline naar week 48 in de checklist voor afwijkend gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Baseline en week 48 (follow-up)
Test sociaal gedrag - De totaalscore wordt berekend op basis van 5 subschalen (Irriteerbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactief/niet-naleving en Ongepaste spraak). Er zijn 58 vragen die worden gescoord op een schaal van 0-3 0 - "helemaal geen probleem", 1 - "het gedrag is een probleem, maar licht in mate", 2 - "het probleem is redelijk ernstig" en 3 - " het probleem is ernstig in de mate". Op basis hiervan worden subscores berekend en opgeteld om de totaalscore te krijgen.
Baseline en week 48 (follow-up)
Wijziging van week 24 naar week 48 in de checklist voor afwijkend gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Test sociaal gedrag - De totaalscore wordt berekend op basis van 5 subschalen (Irriteerbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactief/niet-naleving en Ongepaste spraak). Er zijn 58 vragen die worden gescoord op een schaal van 0-3 0 - "helemaal geen probleem", 1 - "het gedrag is een probleem, maar licht in mate", 2 - "het probleem is redelijk ernstig" en 3 - " het probleem is ernstig in de mate". Op basis hiervan worden subscores berekend en opgeteld om de totaalscore te krijgen.
Week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Verandering van baseline naar week 1 in de evaluatiechecklist voor de behandeling van autisme (ATEC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Test sociaal gedrag - De totale score wordt berekend door de scores van 4 subtests (spraak-/taalcommunicatie, gezelligheid, sensorisch/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag) bij elkaar op te tellen. Deze test met 67 vragen geeft scores voor elke subtest en een totaalscore, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn en week 1
Verandering van baseline naar week 4 in de evaluatiechecklist voor de behandeling van autisme (ATEC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Test sociaal gedrag - De totale score wordt berekend door de scores van 4 subtests (spraak-/taalcommunicatie, gezelligheid, sensorisch/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag) bij elkaar op te tellen. Deze test met 67 vragen geeft scores voor elke subtest en een totaalscore, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn en week 4
Verandering van basislijn naar week 8 in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Test sociaal gedrag - De totale score wordt berekend door de scores van 4 subtests (spraak-/taalcommunicatie, gezelligheid, sensorisch/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag) bij elkaar op te tellen. Deze test met 67 vragen geeft scores voor elke subtest en een totaalscore, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline naar week 12 in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Test sociaal gedrag - De totale score wordt berekend door de scores van 4 subtests (spraak-/taalcommunicatie, gezelligheid, sensorisch/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag) bij elkaar op te tellen. Deze test met 67 vragen geeft scores voor elke subtest en een totaalscore, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 16 in de evaluatiechecklist voor de behandeling van autisme (ATEC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Test sociaal gedrag - De totale score wordt berekend door de scores van 4 subtests (spraak-/taalcommunicatie, gezelligheid, sensorisch/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag) bij elkaar op te tellen. Deze test met 67 vragen geeft scores voor elke subtest en een totaalscore, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn en week 16
Verandering van baseline naar week 20 in de evaluatiechecklist voor de behandeling van autisme (ATEC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
Test sociaal gedrag - De totale score wordt berekend door de scores van 4 subtests (spraak-/taalcommunicatie, gezelligheid, sensorisch/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag) bij elkaar op te tellen. Deze test met 67 vragen geeft scores voor elke subtest en een totaalscore, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn en week 20
Verandering van basislijn naar week 24 in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode)
Test sociaal gedrag - De totale score wordt berekend door de scores van 4 subtests (spraak-/taalcommunicatie, gezelligheid, sensorisch/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag) bij elkaar op te tellen. Deze test met 67 vragen geeft scores voor elke subtest en een totaalscore, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn en week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode)
Verandering van baseline naar week 48 in de evaluatiechecklist voor de behandeling van autisme (ATEC)
Tijdsspanne: Baseline en week 48 (follow-up)
Test sociaal gedrag - De totale score wordt berekend door de scores van 4 subtests (spraak-/taalcommunicatie, gezelligheid, sensorisch/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag) bij elkaar op te tellen. Deze test met 67 vragen geeft scores voor elke subtest en een totaalscore, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Baseline en week 48 (follow-up)
Verandering van week 24 naar week 48 in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tijdsspanne: Week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Test sociaal gedrag - De totale score wordt berekend door de scores van 4 subtests (spraak-/taalcommunicatie, gezelligheid, sensorisch/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag) bij elkaar op te tellen. Deze test met 67 vragen geeft scores voor elke subtest en een totaalscore, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire markerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode)
Kwantificatie van serumconcentraties van ontstekingsmarkers (vrij IgE, totaal IgE, interleukine 6, tumornecrosefactor-alfa, tryptase).
Basislijn, week 12 en week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode)
Structurele MRI
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode)
De software Freesurfer zal worden gebruikt om het volume van hersengebieden en diffusieparameters (bijv. fractionele anisotropie en gemiddelde diffusiviteit) van respectievelijk structurele T1- en diffusietensorbeelden. Gepaarde t-test zal worden gebruikt om het hersenvolume bij baseline en na de behandeling te vergelijken.
Basislijn en week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode)
Functionele MRI (rusttoestand)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode)
Correlatieanalyse zal worden gebruikt om de connectiviteit tussen verschillende hersengebieden te berekenen. Gepaarde t-test zal worden gebruikt om verschillen in activiteit bij baseline en na de behandeling te vergelijken.
Basislijn en week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode)
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Vragenlijst angstsymptomen - De score is gebaseerd op hoe vaak de proefpersoon in de afgelopen twee weken 7 GAS-gerelateerde symptomen ervoer. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0 - "Helemaal niet", 1 - "Meerdere dagen", 2 - "Meer dan de helft van de dagen", 3 - "Bijna elke dag." Gedefinieerde grenswaarden worden gebruikt om de ernst te definiëren.
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Vragenlijst slaperigheid - Scoren is gebaseerd op hoe waarschijnlijk het is dat de proefpersoon in slaap valt of in slaap valt tijdens 8 dagelijkse activiteiten. Hogere scores duiden op ernstigere slaperigheid.
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Slaapkwaliteitsvragenlijst - Scoren is gebaseerd op 19 zelf in te vullen vragen en 5 kamergenootvragen. Een algoritme dat bij de vragenlijst wordt geleverd, wordt gebruikt om de globale slaapkwaliteitsscore te berekenen, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Een patiëntenenquête met 5 vragen, ontworpen om patiënten met slecht onder controle gehouden astma te identificeren op basis van de ernst van de symptomen in de afgelopen 4 weken.
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Beoordelingstest voor rhinitiscontrole (RCAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Een patiëntenenquête met 6 vragen, ontworpen om de symptoomcontrole van rhinitis te evalueren op basis van de ernst en frequentie van de symptomen in de afgelopen week.
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Gevalideerde Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van atopische dermatitis te beschrijven. De vIGA-AD bevat een enkele schaal van 0-4, waarbij 0 "duidelijk" is en 4 "ernstig".
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Scale - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Psychologische klinische beoordeling - Uitgevoerd door een arts, karakteriseert deze 7-puntsschaal veranderingen in de klinische presentatie van de proefpersoon.
Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Clinical Global Impressions Scale - Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Psychologische klinische beoordeling - Uitgevoerd door een arts, definieert deze 7-puntsschaal de ernst van de psychopathologie van de proefpersoon.
Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Autonome indicatoren 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Puls van het bloedvolume
Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Autonome indicatoren 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Hartslag
Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Autonome indicatoren 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Zuurstofverzadiging van het bloed
Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Autonome indicatoren 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Carboxyhemoglobine bloedverzadiging
Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Autonome indicatoren 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)
Bloeddruk
Basislijn, week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 (afsluiting van de behandelingsperiode) en week 48 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000753

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens te delen met onderzoekers die niet direct betrokken zijn bij deze studie en in het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren