アトピー併存のASD患者におけるXolair介入研究
2021年8月11日 更新者：Xue-Jun Kong、Beth Israel Deaconess Medical Center
アトピー性疾患および上昇した総 IgE レベルを有する ASD 患者のサブセットにおける神経精神症状の改善に対するオマリズマブ (Xolair) の効果
オマリズマブで治療された ASD 患者の行動上の利点を報告した 2 つのケーススタディの発表に続いて、治験責任医師は、併存するアトピー性疾患を有する ASD 患者におけるオマリズマブの概念実証の有効性をテストするパイロット試験を実施します。
調査員は、3 つのアンケートを使用して行動の改善を評価します。
研究者はまた、すべての被験者に対して fMRI を実施し、免疫学的バイオマーカーの定量化のために血清サンプルを取得します。
試験が決定的である場合、研究者は大規模な無作為化対照試験を実施して、ASD患者のこの部分集団におけるアレルギーの病理とこの介入の有効性をさらに理解します.
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、フェーズ I、単群、非盲検試験です。
20人の被験者全員に同じ用量の治験薬が投与されます。
ベースライン試験の後、被験者は24週間の治療期間中に治療を受け、4週間ごとに1回、合計6回の皮下注射を受けます。
治療期間後の24週間のフォローアップ期間は、患者のインタビューで終了します。
試験期間中、行動に関するアンケートを実施します。
fMRIは、ベースライン時および治療期間の終わりに実施されます。
ベースライン時、治療期間中の12週目、および治療期間の終わりに、血清検査のために採血します。
バイタルと CGI も試験全体で評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 30 歳までの年齢。
- 小児期の ASD の臨床診断で、現在も活動中。
- 喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎などのアトピー性疾患の病歴。
- -総血清IgEレベル≥30 IU / mlおよび≤400 IU / ml
除外基準:
- オマリズマブの使用歴。
- -研究登録から6週間以内に経口または全身ステロイドバーストを使用した被験者。 5 mg /日以下のプレドニゾンの維持用量を受けている被験者は、研究中にプレドニゾンの用量が変更されない限り、許可されます。
- 抗精神病薬であるロキサピンを積極的に服用している被験者。
- -がんまたは前がんの病歴。
- -活動性または不安定な発作障害のある被験者。
- 精神病の病歴または活動的な徴候。
- 体重 > 90kg
- アレルギー性鼻炎の選択基準を満たす被験者の場合、RCAT > 20
- IQ < 70
- 適応行動 複合スコア < 90、Vineland 3rd Edition に基づく
- 授乳中または妊娠中の女性。 Xolair は、妊娠中の女性に安全に使用できるように十分にテストされていません。
- -研究スタッフによって、研究中に与えられる指示に協力または理解できないと見なされた被験者。
- -医師の見解で重篤な病状のある被験者 研究への参加を禁止します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
被験者は、24週間の治療期間中に300mgのオマリズマブの皮下治療を受けます。
4週間ごとに1回の注射が投与されます。
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4週間ごとに2回の皮下注射による300mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的反応性尺度 (SRS) 第 2 版のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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社会的コミュニケーションと行動 - スコアリングは、次のような回答の合計に基づく T スコアに基づいています (76 以上 - 重度、66 ～ 75 - 中程度の欠陥、60 ～ 65 - 軽度の欠陥、59 以下は臨床的にASDにとって重要です）。
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ベースラインと12週目
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社会的反応性尺度 (SRS) Edition 2 のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと24週目
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社会的コミュニケーションと行動 - スコアリングは、次のような回答の合計に基づく T スコアに基づいています (76 以上 - 重度、66 ～ 75 - 中程度の欠陥、60 ～ 65 - 軽度の欠陥、59 以下は臨床的にASDにとって重要です）。
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ベースラインと24週目
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社会的反応性尺度 (SRS) 第 2 版のベースラインから 48 週目への変更
時間枠：ベースラインと 48 週目
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社会的コミュニケーションと行動 - スコアリングは、次のような回答の合計に基づく T スコアに基づいています (76 以上 - 重度、66 ～ 75 - 中程度の欠陥、60 ～ 65 - 軽度の欠陥、59 以下は臨床的にASDにとって重要です）。
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ベースラインと 48 週目
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Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2 の第 24 週から第 48 週への変更
時間枠：24 週（治療期間の終了）および 48 週（フォローアップ）
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社会的コミュニケーションと行動 - スコアリングは、次のような回答の合計に基づく T スコアに基づいています (76 以上 - 重度、66 ～ 75 - 中程度の欠陥、60 ～ 65 - 軽度の欠陥、59 以下は臨床的にASDにとって重要です）。
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24 週（治療期間の終了）および 48 週（フォローアップ）
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異常行動チェックリスト (ABC) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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社会的行動テスト - 合計スコアは、5 つのサブスケール (過敏性、社会的引きこもり、常同行動、多動性/非遵守、および不適切な発言) に基づいて計算されます。
0 から 3 のスケールで採点される 58 の質問があります。問題の程度は深刻です。」
このサブスコアに基づいて計算され、合計スコアが得られます。
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ベースラインと12週目
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異常行動チェックリスト (ABC) のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび24週目（治療期間の終了）
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社会的行動テスト - 合計スコアは、5 つのサブスケール (過敏性、社会的引きこもり、常同行動、多動性/非遵守、および不適切な発言) に基づいて計算されます。
0 から 3 のスケールで採点される 58 の質問があります。問題の程度は深刻です。」
このサブスコアに基づいて計算され、合計スコアが得られます。
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ベースラインおよび24週目（治療期間の終了）
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異常行動チェックリスト (ABC) のベースラインから第 48 週への変更
時間枠：ベースラインと 48 週目 (フォローアップ)
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社会的行動テスト - 合計スコアは、5 つのサブスケール (過敏性、社会的引きこもり、常同行動、多動性/非遵守、および不適切な発言) に基づいて計算されます。
0 から 3 のスケールで採点される 58 の質問があります。問題の程度は深刻です。」
このサブスコアに基づいて計算され、合計スコアが得られます。
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ベースラインと 48 週目 (フォローアップ)
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異常行動チェックリスト（ABC）の第 24 週から第 48 週に変更
時間枠：24 週（治療期間の終了）および 48 週（フォローアップ）
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社会的行動テスト - 合計スコアは、5 つのサブスケール (過敏性、社会的引きこもり、常同行動、多動性/非遵守、および不適切な発言) に基づいて計算されます。
0 から 3 のスケールで採点される 58 の質問があります。問題の程度は深刻です。」
このサブスコアに基づいて計算され、合計スコアが得られます。
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24 週（治療期間の終了）および 48 週（フォローアップ）
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) のベースラインから第 1 週への変更
時間枠：ベースラインと1週目
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社会的行動テスト - 合計スコアは、4 つのサブテスト (スピーチ/言語コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動) のスコアを合計することによって計算されます。この 67 問のテストでは、各サブテストのスコアと合計スコアが提供されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと1週目
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) のベースラインから第 4 週への変更
時間枠：ベースラインと 4 週目
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社会的行動テスト - 合計スコアは、4 つのサブテスト (スピーチ/言語コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動) のスコアを合計することによって計算されます。この 67 問のテストでは、各サブテストのスコアと合計スコアが提供されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 4 週目
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) のベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
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社会的行動テスト - 合計スコアは、4 つのサブテスト (スピーチ/言語コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動) のスコアを合計することによって計算されます。この 67 問のテストでは、各サブテストのスコアと合計スコアが提供されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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社会的行動テスト - 合計スコアは、4 つのサブテスト (スピーチ/言語コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動) のスコアを合計することによって計算されます。この 67 問のテストでは、各サブテストのスコアと合計スコアが提供されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと12週目
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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社会的行動テスト - 合計スコアは、4 つのサブテスト (スピーチ/言語コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動) のスコアを合計することによって計算されます。この 67 問のテストでは、各サブテストのスコアと合計スコアが提供されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと16週目
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) のベースラインから 20 週目への変更
時間枠：ベースラインと20週目
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社会的行動テスト - 合計スコアは、4 つのサブテスト (スピーチ/言語コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動) のスコアを合計することによって計算されます。この 67 問のテストでは、各サブテストのスコアと合計スコアが提供されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと20週目
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび24週目（治療期間の終了）
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社会的行動テスト - 合計スコアは、4 つのサブテスト (スピーチ/言語コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動) のスコアを合計することによって計算されます。この 67 問のテストでは、各サブテストのスコアと合計スコアが提供されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび24週目（治療期間の終了）
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) のベースラインから 48 週目への変更
時間枠：ベースラインと 48 週目 (フォローアップ)
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社会的行動テスト - 合計スコアは、4 つのサブテスト (スピーチ/言語コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動) のスコアを合計することによって計算されます。この 67 問のテストでは、各サブテストのスコアと合計スコアが提供されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 48 週目 (フォローアップ)
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) の第 24 週から第 48 週への変更
時間枠：24 週（治療期間の終了）および 48 週（フォローアップ）
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社会的行動テスト - 合計スコアは、4 つのサブテスト (スピーチ/言語コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動) のスコアを合計することによって計算されます。この 67 問のテストでは、各サブテストのスコアと合計スコアが提供されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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24 週（治療期間の終了）および 48 週（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカーレベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目（治療期間の終了）
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炎症マーカーの血清濃度の定量化 (遊離 IgE、総 IgE、インターロイキン 6、腫瘍壊死因子アルファ、トリプターゼ)。
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ベースライン、12週目、24週目（治療期間の終了）
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構造MRI
時間枠：ベースラインおよび24週目（治療期間の終了）
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ソフトウェア Freesurfer を使用して、脳領域の体積と拡散パラメータを計算します (例:
分数異方性および平均拡散率) は、それぞれ構造 T1 および拡散テンソル画像から得られます。
対応のある t 検定を使用して、ベースラインと治療後の脳容積を比較します。
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ベースラインおよび24週目（治療期間の終了）
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機能的MRI（安静時）
時間枠：ベースライン、および24週目（治療期間の終了）
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相関分析は、異なる脳領域間の接続を計算するために使用されます。
対応のある t 検定を使用して、ベースラインと治療後の活動の違いを比較します。
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ベースライン、および24週目（治療期間の終了）
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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不安症状アンケート - 採点は、被験者が過去 2 週間に 7 つの GAD 関連の症状を経験した頻度に基づいています。
各質問は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0 - 「まったくない」、1 - 「数日」、2 - 「半分以上」、3 - 「ほぼ毎日」。
定義されたカットオフは、重大度を定義するために使用されます。
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ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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眠気アンケート - 採点は、被験者が 8 日間の活動中に居眠りまたは眠りにつく可能性に基づいています。
スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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睡眠の質に関するアンケート - 採点は、19 の自己管理質問と 5 つのルームメイトの質問に基づいています。
アンケートで提供されるアルゴリズムを使用して、全体的な睡眠の質のスコアを計算します。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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過去 4 週間の症状の重症度に基づいて、喘息のコントロールが不十分な患者を特定するように設計された 5 つの質問からなる患者調査。
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ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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鼻炎管理評価試験 (RCAT)
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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過去 1 週間の症状の重症度と頻度に基づいて、鼻炎の症状のコントロールを評価するように設計された 6 つの質問の患者調査。
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ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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Validated Investigator Global Assessment of Attopic Dermatitis (vIGA-AD)
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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アトピー性皮膚炎の重症度を説明するために使用される臨床評価ツール。
vIGA-AD には 0 ～ 4 の 1 つのスケールが含まれており、0 は「クリア」、4 は「重度」です。
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ベースライン、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目（治療期間終了）、48週目（経過観察）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impressions Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、20週、24週（治療期間の終了）、および48週（経過観察）
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心理臨床評価 - 医師が実施するこの 7 段階のスケールは、被験者の臨床症状の変化を特徴付けます。
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ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、20週、24週（治療期間の終了）、および48週（経過観察）
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Clinical Global Impressions Scale - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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心理臨床評価 - 医師が実施するこの 7 段階のスケールは、被験者の精神病理の重症度を定義します。
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ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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自律神経指標 1
時間枠：ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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血液量脈拍
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ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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自律神経指標 2
時間枠：ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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心拍数
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ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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自律神経指標 3
時間枠：ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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血中酸素飽和度
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ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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自律神経指標 4
時間枠：ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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カルボキシヘモグロビン血中飽和度
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ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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自律神経指標 5
時間枠：ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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血圧
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ベースライン、0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週（治療期間終了）、48週（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xue-Jun Kong, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P000753
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究に直接関与していない研究者や研究チームの研究者とデータを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
オマリズマブ注射「ゾレア」の臨床試験
-
Yuhan Corporation募集
-
Yuhan Corporation募集
-
Children's Hospital of The King's DaughtersNovartis; Genentech, Inc.完了
-
Cinnagen完了アレルギー性喘息 | コントロールされていない 中等度から重度イラン・イスラム共和国