- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04538326
Harjoituksen intensiteetti ja videopelit: Henkilöt aivohalvauksen jälkeen
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Harjoittelun intensiteetti interaktiivisten videopelien aikana ja aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden hoitotaso
Henkilöt aivohalvauksen jälkeen suorittaneet askeleet neljässä ehdossa: normaali hoito, vuorovaikutus: valmis Microsoft-Kinect-peli, omatoiminen toistuva mukautettu videopeli ja pelin tahti satunnainen mukautettu videopeli.
Harjoituksen intensiteetti (hermolihas- ja kardiovaskulaarinen), nautinto ja koettu rasitus mitattiin kunkin tilan aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeiset henkilöt tutustuttiin ensin neljään harjoitusehtoon ja instrumentoitiin sitten aineenvaihduntajärjestelmällä ja sykesensorilla.
He pelasivat pelejä kahdessa vastapainotetussa lohkossa: toistuvassa (vakiohoito ja omaan tahtiin toistuva custom) ja satunnainen (Microsoft-Kinect-peli ja pelitahtiinen satunnainen custom).
Otteluja pelattiin 8,5 minuuttia ja välillä kymmenen minuuttia lepoa, jotta ne voisivat palata fysiologiselle lähtötasolle.
Harjoittelun aikana he raportoivat rasituksesta ja opetusharjoituskokeen lopussa he täyttivät nautintokyselyn.
Ensimmäisen lohkon lopussa osallistujat poistivat aineenvaihduntajärjestelmän maskin ja arvioitiin motorisen palautumisen suhteen.
Esitykset nauhoitettiin videolle.
Tiedonkeruun lopussa toimintojen mieltymykset asetettiin paremmuusjärjestykseen ja osallistujat vastasivat avoimiin kysymyksiin.
Tiedot neuromuskulaarisesta ja kardiovaskulaarisesta intensiteetistä, nautinnosta ja koetuista ponnisteluista vähennettiin ja analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (RMANOVA) asianmukaisin post hoc -korjauksin.
Kliinisesti merkitykselliset muutokset laskettiin mahdollisuuksien mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07011
- School of Health Professions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset aivohalvauksen jälkeen vähintään kuusi kuukautta T
- pystyy liikkumaan 100 jalkaa ilman fyysistä apua, mutta saa käyttää apuvälineitä ja ortotiikkaa,
- pystyy seisomaan 3 minuuttia.
- hyväksytty harjoitteluun PARQ:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydänsairaus, sydänkohtaus, venttiilin vaihto- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, vakava keuhkosairaus, hallitsematon diabetes, traumaattinen aivovamma tai muu neurologinen häiriö kuin aivohalvaus
- Eivät pysty noudattamaan ohjeita.
- Sinulla ei ole riittävää näkö- ja kuulokykyä (joko avustettuna tai ilman silmälaseja, kontakteja tai kuulolaitteita
- Eivät pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
- Epävakaa lääketieteellinen tila tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö, kuten vaikea niveltulehdus, polvileikkaus, lonkkaleikkaus tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkijat arvioivat heikentävän kykyä suorittaa vaaditut askeleet esitettyjen pelien aikana.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka on vasta-aihe harjoittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen
Osallistujat harjoittelivat kahdessa tasapainoisessa lohkossa: toistuvassa (normaali hoito ja omatahtiinen toistuva mukautettu peli) ja satunnainen (Kinect-peli ja pelitahtiinen satunnainen mukautettu peli).
Harjoitusjaksot kestivät 8,5 minuuttia ja niiden välissä oli kymmenen minuutin lepo, jotta ne voisivat palata fysiologiselle lähtötasolle.
Tiedot kerättiin yhdellä kaksi tuntia kestäneellä istunnolla.
|
Osallistujat suorittivat askelliikkeitä, joita joko tutkija ohjasi tai jotka olivat vuorovaikutuksessa videopelin kanssa.
Siellä oli kolme videopeliharjoitusta, joissa kaikki sisälsivät askeleen joko toistuvan tai satunnaisen mallin mukaan, joka oli joko oma- tai pelitahtista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarinen intensiteetti
Aikaikkuna: kerätään jatkuvasti jokaisen neljän ehdon aikana. Kerätty yhdessä 2 tunnin istunnossa
|
liikkeen toistot (askelu ja marssi) mitattuna videonauhalla mitattuna jatkuvasti jokaisen harjoitusottelun aikana
|
kerätään jatkuvasti jokaisen neljän ehdon aikana. Kerätty yhdessä 2 tunnin istunnossa
|
|
Kardiovaskulaarinen intensiteetti (aineenvaihduntayksiköt)
Aikaikkuna: kerätään jatkuvasti jokaisen neljän ehdon aikana. Kerätty yhdessä 2 tunnin istunnossa
|
aineenvaihduntayksiköitä mitattuna jatkuvasti jokaisen harjoitusottelun aikana
|
kerätään jatkuvasti jokaisen neljän ehdon aikana. Kerätty yhdessä 2 tunnin istunnossa
|
|
Kardiovaskulaarinen intensiteetti (prosentti maksimisykkeestä)
Aikaikkuna: kerätään jatkuvasti jokaisen neljän ehdon aikana. Kerätty yhdessä 2 tunnin istunnossa
|
prosentteina maksimisykkeestä
|
kerätään jatkuvasti jokaisen neljän ehdon aikana. Kerätty yhdessä 2 tunnin istunnossa
|
|
Nautinto
Aikaikkuna: neljä kertaa kerätty yhdessä 2 tunnin istunnossa (kerran kunkin neljän ehdon täyttyessä).
|
mitataan PACES-kyselylomakkeella jokaisen harjoitusottelun jälkeen
|
neljä kertaa kerätty yhdessä 2 tunnin istunnossa (kerran kunkin neljän ehdon täyttyessä).
|
|
Borg Rate, jos havaittu rasitusasteikko
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa (alkussa, keskellä ja lopussa) jokaisesta neljästä harjoituskerrasta yhden kahden tunnin harjoituksen aikana
|
Mittaa ponnistelukykyä asteikolla 6-20
|
Kerätään kolme kertaa (alkussa, keskellä ja lopussa) jokaisesta neljästä harjoituskerrasta yhden kahden tunnin harjoituksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen sijoitus
Aikaikkuna: kerätään kerran kahden tunnin istunnon valmistuneen tiedonkeruun lopussa
|
harjoitussuosituksen asettaminen korkeimmasta (1) alimpaan (4)
|
kerätään kerran kahden tunnin istunnon valmistuneen tiedonkeruun lopussa
|
|
Fugl Meyer Motor Assessment Scale_ Alaraajojen osa
Aikaikkuna: kerätään kerran yhden 2 tunnin tiedonkeruuistunnon aikana
|
alaraajojen motorisen palautumisen mitta
|
kerätään kerran yhden 2 tunnin tiedonkeruuistunnon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimet kysymykset
Aikaikkuna: kerätään kerran yhden 2 tunnin tiedonkeruuistunnon aikana
|
kysymyksiä mieltymyksistä ja rasituksesta ja kaikesta muusta, jonka osallistujat haluavat jakaa
|
kerätään kerran yhden 2 tunnin tiedonkeruuistunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. Energy expenditure and exercise intensity of interactive video gaming in individuals poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jan;28(1):56-65. doi: 10.1177/1545968313497100. Epub 2013 Jul 29.
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. High metabolic cost and low energy expenditure for typical motor activities among individuals in the chronic phase after stroke. J Neurol Phys Ther. 2014 Oct;38(4):226-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000053.
- Deutsch JE, James-Palmer A, Damodaran H, Puh U. Comparison of neuromuscular and cardiovascular exercise intensity and enjoyment between standard of care, off-the-shelf and custom active video games for promotion of physical activity of persons post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 14;18(1):63. doi: 10.1186/s12984-021-00850-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20160000916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla julkaisijoiden arkiston kautta.
Me
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla asianmukaisen päiväkirjatietojen jakamissuunnitelman kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Systemaattisia katsauksia tai muita toissijaisia analyysejä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .