- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538326
Treningsintensitet og videospill: Personer etter slag
28. august 2020 oppdatert av: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Treningsintensitet under interaktive videospill og standard for omsorg for enkeltpersoner etter hjerneslag
Personer etter hjerneslag utførte stepping-aktiviteter under fire forhold: standard omsorg, samhandling med: et hyllevare Microsoft-Kinect-spill, med et gjentatt tilpasset videospill i egen fart og et tilfeldig tilpasset videospill i spilltempo.
Treningsintensitet (nevromuskulær og kardiovaskulær), nytelse og opplevd anstrengelse ble målt under og etter hver tilstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer etter hjerneslag ble først kjent med de fire treningsforholdene og deretter instrumentert med et metabolsk system og hjertefrekvenssensor.
De spilte spillene i to motbalanserte blokker: gjentatt (standard for omsorg og gjentatt egendefinert tempo) og tilfeldig (Microsoft-Kinect-spill og tilfeldig tilpasset spilltempo).
Kampene ble spilt i 8,5 minutter med ti minutters hvile mellom, slik at de kunne gå tilbake til fysiologisk baseline.
Under trening rapporterte de om anstrengelse, og på slutten av teach-treningsprøven fylte de ut et spørreskjema om glede.
På slutten av den første blokken fjernet deltakerne det metabolske systemets maske og ble vurdert for motorisk restitusjon.
Forestillingene ble tatt opp på video.
På slutten av datainnsamlingen ble preferanser for aktivitetene rangert og deltakerne svarte på åpne spørsmål.
Data for nevromuskulær og kardiovaskulær intensitet, nytelse og opplevd anstrengelse ble redusert og analysert ved hjelp av en variansanalyse med gjentatte mål (RMANOVA) med passende post-hoc korreksjoner.
Der det var mulig ble klinisk betydningsfulle endringer beregnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07011
- School of Health Professions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner etter hjerneslag minst seks måneder T
- i stand til å bevege seg 100 fot uten fysisk hjelp, men tillatelse til å bruke hjelpemidler og ortotika,
- kan stå i 3 minutter.
- klarert for trening med PARQ.
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig hjertesykdom, hjerteinfarkt, ventilerstatning eller koronar bypass-operasjon, alvorlig lungesykdom, ukontrollert diabetes, traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske lidelser enn hjerneslag
- Klarer ikke å følge instruksjonene.
- Ikke ha tilstrekkelig syn og hørselsevne (enten hjulpet eller uten hjelp med briller, kontakter eller høreapparater
- Kan ikke signere et samtykkeskjema.
- Ustabil medisinsk tilstand eller muskel- og skjelettlidelser som alvorlig leddgikt, knekirurgi, hofteoperasjon eller enhver annen tilstand som etterforskerne fastslår vil svekke evnen til å utføre de nødvendige steppingene for spillene som presenteres.
- Enhver annen medisinsk tilstand kontraindikasjoner for trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkelt
Deltakerne trente i to motbalanserte blokker: gjentatt (standard for omsorg og gjentatt egendefinert spill i eget tempo) og tilfeldig (Kinect-spill og tilfeldig tilpasset spill i tempo).
Treningsanfallene varte i 8,5 minutter med ti minutters hvile mellom, slik at de kunne gå tilbake til fysiologisk baseline.
Data ble samlet inn i en enkelt økt som varte i to timer.
|
Deltakerne utførte trinnbevegelser som enten ble signalisert av etterforskeren eller samhandlet med et videospill.
Det var tre videospilløvelser som alle involverte å gå inn i enten et gjentatt eller et tilfeldig mønster som enten var i eget tempo eller et spilltempo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevromuskulær intensitet
Tidsramme: samles kontinuerlig under hver av de fire tilstandene. Samlet i en enkelt 2 timers økt
|
bevegelsesrepetisjoner (tråkk og marsjering) målt gjennom videobånd målt kontinuerlig under hver treningskamp
|
samles kontinuerlig under hver av de fire tilstandene. Samlet i en enkelt 2 timers økt
|
|
Kardiovaskulær intensitet (metabolske enheter)
Tidsramme: samles kontinuerlig under hver av de fire tilstandene. Samlet i en enkelt 2 timers økt
|
metabolske enheter målt kontinuerlig under hver treningskamp
|
samles kontinuerlig under hver av de fire tilstandene. Samlet i en enkelt 2 timers økt
|
|
Kardiovaskulær intensitet (prosent av maksimal hjertefrekvens)
Tidsramme: samles kontinuerlig under hver av de fire tilstandene. Samlet i en enkelt 2 timers økt
|
prosenten av maksimal hjertefrekvens
|
samles kontinuerlig under hver av de fire tilstandene. Samlet i en enkelt 2 timers økt
|
|
Fornøyelse
Tidsramme: fire ganger samlet i en enkelt 2 timers økt (en gang ved fullføring av hver av de fire betingelsene).
|
målt med PACES-spørreskjemaet etter hver treningskamp
|
fire ganger samlet i en enkelt 2 timers økt (en gang ved fullføring av hver av de fire betingelsene).
|
|
Borg rate hvis oppfattet anstrengelse skala
Tidsramme: Samlet tre ganger (i begynnelsen, midten og slutten) av hver av de fire treningskampene i løpet av en enkelt to timers økt
|
Måler oppfatning av innsats på en skala fra 6-20
|
Samlet tre ganger (i begynnelsen, midten og slutten) av hver av de fire treningskampene i løpet av en enkelt to timers økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanserangering
Tidsramme: samlet inn én gang på slutten av den fullførte datainnsamlingen av en 2 timers økt
|
rangering av treningspreferanser fra høyest (1) til lavest (4)
|
samlet inn én gang på slutten av den fullførte datainnsamlingen av en 2 timers økt
|
|
Fugl Meyer Motor Assessment Scale_ Nedre ekstremitetsseksjon
Tidsramme: samlet inn én gang i løpet av den enkelt 2 timers datainnsamlingsøkten
|
mål for motorisk restitusjon i nedre ekstremiteter
|
samlet inn én gang i løpet av den enkelt 2 timers datainnsamlingsøkten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpne spørsmål
Tidsramme: samlet inn én gang i løpet av en enkelt 2 timers datainnsamlingsøkt
|
spørsmål om preferanser og anstrengelse og alt annet deltakerne ønsker å dele
|
samlet inn én gang i løpet av en enkelt 2 timers datainnsamlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. Energy expenditure and exercise intensity of interactive video gaming in individuals poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jan;28(1):56-65. doi: 10.1177/1545968313497100. Epub 2013 Jul 29.
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. High metabolic cost and low energy expenditure for typical motor activities among individuals in the chronic phase after stroke. J Neurol Phys Ther. 2014 Oct;38(4):226-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000053.
- Deutsch JE, James-Palmer A, Damodaran H, Puh U. Comparison of neuromuscular and cardiovascular exercise intensity and enjoyment between standard of care, off-the-shelf and custom active video games for promotion of physical activity of persons post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 14;18(1):63. doi: 10.1186/s12984-021-00850-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro20160000916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultatene av en publikasjon vil være tilgjengelig gjennom utgiverens repository.
Vi
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom den aktuelle journaldatadelingsplanen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For systematiske oversikter eller andre sekundære analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .