- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538326
Träningsintensitet och TV-spel: Personer efter stroke
28 augusti 2020 uppdaterad av: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Träningsintensitet under interaktiva videospel och vårdstandard för individer efter stroke
Personer efter stroke utförde stepping-aktiviteter under fyra förhållanden: standardvård, interaktion med: ett Microsoft-Kinect-spel som är tillgängligt från hyllan, med ett upprepat anpassat videospel i egen takt och ett slumpmässigt anpassat videospel i speltempo.
Träningsintensitet (neuromuskulär och kardiovaskulär), njutning och upplevd ansträngning mättes under och efter varje tillstånd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Personer efter stroke blev först bekanta med de fyra träningstillstånden och instrumenterades sedan med ett ämnesomsättningssystem och en pulssensor.
De spelade spelen i två motbalanserade block: upprepade (standard av vård och självtakt upprepade anpassade) och slumpmässiga (Microsoft-Kinect-spel och speltempo slumpmässigt anpassade).
Spelen spelades i 8,5 minuter med tio minuters vila emellan så att de kunde återgå till den fysiologiska baslinjen.
Under träning rapporterade de ansträngning och i slutet av lärarövningsprovet fyllde de i ett frågeformulär om njutning.
I slutet av det första blocket tog deltagarna bort det metabola systemets mask och bedömdes för motorisk återhämtning.
Föreställningarna spelades in på video.
I slutet av datainsamlingen rangordnades preferenser för aktiviteterna och deltagarna svarade på öppna frågor.
Data för neuromuskulär och kardiovaskulär intensitet, njutning och upplevd ansträngning reducerades och analyserades med hjälp av en variansanalys med upprepade mätningar (RMANOVA) med lämpliga post-hoc-korrigeringar.
Där det var möjligt beräknades kliniskt betydelsefulla förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07011
- School of Health Professions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor efter stroke minst sex månader T
- kunna röra sig 100 fot utan fysisk hjälp men får använda hjälpmedel och ortoser,
- kan stå i 3 minuter.
- godkänd för träning med PARQ.
Exklusions kriterier:
- historia av allvarlig hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, klaffersättning eller kranskärlsbypasskirurgi, allvarlig lungsjukdom, okontrollerad diabetes, traumatisk hjärnskada eller annan neurologisk störning än stroke
- Kan inte följa anvisningarna.
- Har inte tillräcklig syn och hörselförmåga (antingen med eller utan hjälp av glasögon, kontakter eller hörapparater
- Kan inte underteckna ett samtyckesformulär.
- Instabilt medicinskt tillstånd eller muskuloskeletala störningar såsom svår artrit, knäkirurgi, höftoperation eller något annat tillstånd som utredarna bedömer skulle försämra förmågan att utföra de steg som krävs för de spel som presenteras.
- Alla andra medicinska tillstånd kontraindikationer för träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enda
Deltagarna tränade i två motbalanserade block: upprepat (standard av omsorg och självtakt upprepat anpassat spel) och slumpmässigt (Kinect-spel och slumpmässigt anpassat spel i speltempo).
Träningspass var i 8,5 minuter med tio minuters vila emellan så att de kunde återgå till den fysiologiska baslinjen.
Data samlades in i en enda session som varade i två timmar.
|
Deltagarna utförde stegrörelser som antingen signalerades av utredaren eller interagerade med ett videospel.
Det fanns tre videospelsövningar som alla involverade att kliva in i antingen ett upprepat eller ett slumpmässigt mönster som antingen var i egen takt eller i speltempo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuromuskulär intensitet
Tidsram: samlas in kontinuerligt under vart och ett av de fyra tillstånden. Samlas i en enda 2 timmars session
|
rörelserepetitioner (steg och marsch) mätt genom videoband mätt kontinuerligt under varje träningspass
|
samlas in kontinuerligt under vart och ett av de fyra tillstånden. Samlas i en enda 2 timmars session
|
|
Kardiovaskulär intensitet (metaboliska enheter)
Tidsram: samlas in kontinuerligt under vart och ett av de fyra tillstånden. Samlas i en enda 2 timmars session
|
metaboliska enheter som mäts kontinuerligt under varje träningspass
|
samlas in kontinuerligt under vart och ett av de fyra tillstånden. Samlas i en enda 2 timmars session
|
|
Kardiovaskulär intensitet (procent av maxpuls)
Tidsram: samlas in kontinuerligt under vart och ett av de fyra tillstånden. Samlas i en enda 2 timmars session
|
procenten av maxpulsen
|
samlas in kontinuerligt under vart och ett av de fyra tillstånden. Samlas i en enda 2 timmars session
|
|
Njutning
Tidsram: fyra gånger insamlade i en enda 2 timmars session (en gång vid slutförandet av var och en av de fyra villkoren).
|
mätt med PACES-enkäten efter varje träningspass
|
fyra gånger insamlade i en enda 2 timmars session (en gång vid slutförandet av var och en av de fyra villkoren).
|
|
Borg Rate om Perceived Exertion Scale
Tidsram: Samlas in tre gånger (i början, mitten och slutet) av var och en av de fyra träningspassen under ett enda tvåtimmarspass
|
Mäter uppfattning om ansträngning på en skala 6-20
|
Samlas in tre gånger (i början, mitten och slutet) av var och en av de fyra träningspassen under ett enda tvåtimmarspass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferensrankning
Tidsram: samlas in en gång i slutet av den slutförda datainsamlingen av en 2 timmar lång session
|
rangordna träningspreferenser från högsta (1) till lägsta (4)
|
samlas in en gång i slutet av den slutförda datainsamlingen av en 2 timmar lång session
|
|
Fugl Meyer Motor Assessment Scale_ Nedre extremitetssektion
Tidsram: samlas in en gång under den enda 2 timmars datainsamlingssessionen
|
mått på motorisk återhämtning i nedre extremiteter
|
samlas in en gång under den enda 2 timmars datainsamlingssessionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppna frågor
Tidsram: samlas in en gång under en enda 2 timmars datainsamlingssession
|
frågor om preferens och ansträngning och allt annat deltagarna vill dela med sig av
|
samlas in en gång under en enda 2 timmars datainsamlingssession
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. Energy expenditure and exercise intensity of interactive video gaming in individuals poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jan;28(1):56-65. doi: 10.1177/1545968313497100. Epub 2013 Jul 29.
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. High metabolic cost and low energy expenditure for typical motor activities among individuals in the chronic phase after stroke. J Neurol Phys Ther. 2014 Oct;38(4):226-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000053.
- Deutsch JE, James-Palmer A, Damodaran H, Puh U. Comparison of neuromuscular and cardiovascular exercise intensity and enjoyment between standard of care, off-the-shelf and custom active video games for promotion of physical activity of persons post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 14;18(1):63. doi: 10.1186/s12984-021-00850-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro20160000916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla IPD som ligger till grund för resultaten av en publikation kommer att vara tillgängliga via utgivarens repository.
Vi
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga genom lämplig journaldatadelningsplan.
Kriterier för IPD Sharing Access
För systematiska översikter eller andra sekundära analyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .