- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04538326
Intensywność ćwiczeń i gry wideo: osoby po udarze
28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Intensywność ćwiczeń podczas interaktywnych gier wideo i standard opieki nad osobami po udarze
Osoby po udarze wykonywały czynności związane z kroczeniem pod czterema warunkami: standardowa opieka, interakcja z: gotową grą Microsoft-Kinect, z niestandardową grą wideo we własnym tempie i losową niestandardową grą wideo z tempem gry.
Intensywność ćwiczeń (nerwowo-mięśniowych i sercowo-naczyniowych), przyjemność i odczuwany wysiłek mierzono podczas i po każdym stanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby po udarze zostały najpierw zaznajomione z czterema warunkami ćwiczeń, a następnie wyposażone w system metaboliczny i czujnik tętna.
Grali w dwa kontr-zbalansowane bloki: powtarzalny (standardowa opieka i powtarzalny niestandardowy we własnym tempie) i losowy (gra Microsoft-Kinect i losowy niestandardowy w tempie gry).
Gry były rozgrywane przez 8,5 minuty z 10 minutami odpoczynku pomiędzy nimi, aby mogli powrócić do fizjologicznej linii bazowej.
Podczas ćwiczeń zgłaszali wysiłek, a pod koniec próby uczenia ćwiczeń wypełniali kwestionariusz przyjemności.
Pod koniec pierwszego bloku uczestnicy zdjęli maskę układu metabolicznego i zostali poddani ocenie regeneracji motorycznej.
Występy były nagrywane na wideo.
Na koniec zbierania danych uszeregowano preferencje dotyczące działań, a uczestnicy odpowiedzieli na pytania otwarte.
Dane dotyczące intensywności nerwowo-mięśniowej i sercowo-naczyniowej, przyjemności i postrzeganego wysiłku zostały zmniejszone i przeanalizowane za pomocą analizy wariancji powtarzanych pomiarów (RMANOVA) z odpowiednimi poprawkami post-hoc.
Tam, gdzie było to możliwe, obliczono zmiany znaczące klinicznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07011
- School of Health Professions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety po udarze co najmniej sześć miesięcy T
- w stanie chodzić 100 stóp bez pomocy fizycznej, ale może korzystać z urządzeń wspomagających i ortez,
- w stanie stać przez 3 minuty.
- dopuszczony do ćwiczeń z PARQ.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba serca, zawał serca, wymiana zastawki lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, ciężka choroba płuc, niekontrolowana cukrzyca, urazowe uszkodzenie mózgu lub zaburzenie neurologiczne inne niż udar
- Nie są w stanie podążać za wskazówkami.
- Nie mają odpowiednich zdolności widzenia i słyszenia (wspomaganych lub niewspomaganych okularami, kontaktami lub aparatami słuchowymi
- Nie mogą podpisać formularza zgody.
- Niestabilny stan zdrowia lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ciężki artretyzm, operacja kolana, operacja biodra lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badaczy może upośledzać zdolność wykonywania wymaganych kroków w prezentowanych grach.
- Wszelkie inne przeciwwskazania do ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedynczy
Uczestnicy ćwiczyli w dwóch przeciwstawnych blokach: powtarzalnym (standardowa opieka i powtarzalna gra niestandardowa we własnym tempie) i losowym (gra Kinect i losowa gra niestandardowa w tempie gry).
Ataki ćwiczeń trwały 8,5 minuty z 10 minutami odpoczynku pomiędzy nimi, aby mogli powrócić do fizjologicznej linii podstawowej.
Dane zostały zebrane podczas jednej sesji trwającej dwie godziny.
|
Uczestnicy wykonywali ruchy krokowe, które były wskazywane przez badacza lub wchodziły w interakcję z grą wideo.
Były trzy ćwiczenia w grach wideo, z których wszystkie polegały na wykonywaniu powtarzającego się lub losowego schematu, który był wykonywany we własnym tempie lub w tempie gry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
|
powtórzenia ruchu (kroki i marsze) mierzone za pomocą taśmy wideo mierzone w sposób ciągły podczas każdej serii ćwiczeń
|
zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
|
|
Intensywność sercowo-naczyniowa (jednostki metaboliczne)
Ramy czasowe: zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
|
jednostki metaboliczne mierzone w sposób ciągły podczas każdej serii ćwiczeń
|
zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
|
|
Intensywność sercowo-naczyniowa (procent maksymalnego tętna)
Ramy czasowe: zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
|
procent tętna maksymalnego
|
zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
|
|
Przyjemność
Ramy czasowe: cztery razy zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji (raz po spełnieniu każdego z czterech warunków).
|
mierzone za pomocą kwestionariusza PACES po każdej serii ćwiczeń
|
cztery razy zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji (raz po spełnieniu każdego z czterech warunków).
|
|
Wskaźnik Borga, jeśli postrzegana skala wysiłku
Ramy czasowe: Zebrane trzy razy (na początku, w środku i na końcu) każdego z czterech ataków ćwiczeń podczas jednej dwugodzinnej sesji
|
Mierzy postrzeganie wysiłku w skali 6-20
|
Zebrane trzy razy (na początku, w środku i na końcu) każdego z czterech ataków ćwiczeń podczas jednej dwugodzinnej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ranking preferencji
Ramy czasowe: zbierane raz na koniec zakończonego zbierania danych z 2-godzinnej sesji
|
uszeregowanie preferencji ćwiczeń od najwyższej (1) do najniższej (4)
|
zbierane raz na koniec zakończonego zbierania danych z 2-godzinnej sesji
|
|
Skala oceny motorycznej Fugla Meyera_ Sekcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: zebrane raz podczas pojedynczej 2-godzinnej sesji zbierania danych
|
miara regeneracji motorycznej kończyn dolnych
|
zebrane raz podczas pojedynczej 2-godzinnej sesji zbierania danych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania otwarte
Ramy czasowe: zebrane raz podczas jednej 2-godzinnej sesji zbierania danych
|
pytania dotyczące preferencji i wysiłku oraz wszystkiego, czym uczestnicy chcą się podzielić
|
zebrane raz podczas jednej 2-godzinnej sesji zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. Energy expenditure and exercise intensity of interactive video gaming in individuals poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jan;28(1):56-65. doi: 10.1177/1545968313497100. Epub 2013 Jul 29.
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. High metabolic cost and low energy expenditure for typical motor activities among individuals in the chronic phase after stroke. J Neurol Phys Ther. 2014 Oct;38(4):226-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000053.
- Deutsch JE, James-Palmer A, Damodaran H, Puh U. Comparison of neuromuscular and cardiovascular exercise intensity and enjoyment between standard of care, off-the-shelf and custom active video games for promotion of physical activity of persons post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 14;18(1):63. doi: 10.1186/s12984-021-00850-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro20160000916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne w repozytorium wydawców.
My
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ramach odpowiedniego planu udostępniania danych dziennika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do przeglądów systematycznych lub innych analiz wtórnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie