- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04538326
Trainingsintensität und Videospiele: Personen nach einem Schlaganfall
28. August 2020 aktualisiert von: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Übungsintensität bei interaktiven Videospielen und Pflegestandard von Personen nach einem Schlaganfall
Personen nach einem Schlaganfall führten Schrittaktivitäten unter vier Bedingungen aus: Standard der Pflege, Interaktion mit: einem handelsüblichen Microsoft-Kinect-Spiel, mit einem sich wiederholenden benutzerdefinierten Videospiel im eigenen Tempo und einem zufälligen benutzerdefinierten Videospiel im Spieltempo.
Die Trainingsintensität (neuromuskulär und kardiovaskulär), das Vergnügen und die wahrgenommene Anstrengung wurden während und nach jeder Erkrankung gemessen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Personen nach einem Schlaganfall wurden zunächst mit den vier Belastungsbedingungen vertraut gemacht und anschließend mit einem Stoffwechselsystem und einem Herzfrequenzsensor ausgestattet.
Sie spielten die Spiele in zwei gegensätzlichen Blöcken: wiederholt (Standard der Sorgfalt und selbstgesteuertes wiederholtes Anpassen) und zufällig (Microsoft-Kinect-Spiel und spielgesteuertes zufälliges Anpassen).
Die Spiele wurden 8,5 Minuten lang gespielt, mit einer Pause von zehn Minuten dazwischen, damit sie zum physiologischen Ausgangswert zurückkehren konnten.
Während des Trainings berichteten sie über die Anstrengung und am Ende des Trainingsversuchs füllten sie einen Fragebogen zum Vergnügen aus.
Am Ende des ersten Blocks nahmen die Teilnehmer die Maske des Stoffwechselsystems ab und wurden auf ihre motorische Erholung untersucht.
Die Aufführungen wurden auf Video aufgezeichnet.
Am Ende der Datenerhebung wurden die Präferenzen für die Aktivitäten bewertet und die Teilnehmer beantworteten offene Fragen.
Daten zur neuromuskulären und kardiovaskulären Intensität, Freude und wahrgenommenen Anstrengung wurden reduziert und mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RMANOVA) mit den entsprechenden Post-hoc-Korrekturen analysiert.
Wo möglich, wurden klinisch bedeutsame Veränderungen berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07011
- School of Health Professions
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen nach Schlaganfall mindestens sechs Monate T
- in der Lage, 100 Fuß ohne körperliche Hilfe zu gehen, darf aber Hilfsmittel und Orthesen verwenden,
- in der Lage, 3 Minuten lang zu stehen.
- für das Training mit dem PARQ freigegeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, Herzinfarkt, Klappenersatz oder Koronararterien-Bypass-Operation, schwerer Lungenerkrankung, unkontrolliertem Diabetes, traumatischer Hirnverletzung oder anderer neurologischer Störungen als Schlaganfall
- Können den Anweisungen nicht folgen.
- Sie verfügen nicht über ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten (entweder mit oder ohne Brille, Kontaktlinsen oder Hörgeräten).
- Sie sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Instabiler Gesundheitszustand oder Muskel-Skelett-Erkrankung wie schwere Arthritis, Knieoperation, Hüftoperation oder jede andere Erkrankung, bei der die Ermittler feststellen, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die erforderlichen Schritte für die vorgestellten Spiele auszuführen.
- Alle anderen medizinischen Kontraindikationen für körperliche Betätigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einzel
Die Teilnehmer trainierten in zwei gegensätzlichen Blöcken: wiederholt (Standard der Pflege und wiederholtes benutzerdefiniertes Spiel im eigenen Tempo) und zufällig (Kinect-Spiel und benutzerdefiniertes Zufallsspiel im Spieltempo).
Die Trainingseinheiten dauerten 8,5 Minuten mit zehn Minuten Pause dazwischen, damit sie zum physiologischen Ausgangswert zurückkehren konnten.
Die Daten wurden in einer einzigen Sitzung gesammelt, die zwei Stunden dauerte.
|
Die Teilnehmer führten Schrittbewegungen aus, die entweder vom Ermittler vorgegeben wurden oder mit einem Videospiel interagierten.
Es gab drei Videospielübungen, bei denen es darum ging, entweder ein sich wiederholendes oder ein zufälliges Muster auszuführen, das entweder im eigenen Tempo oder im Spieltempo durchgeführt wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuromuskuläre Intensität
Zeitfenster: kontinuierlich während jeder der vier Bedingungen gesammelt. Gesammelt in einer einzigen 2-stündigen Sitzung
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Bewegungswiederholungen (Schritte und Marschbewegungen), gemessen mittels Videoband, kontinuierlich während jeder Übungsrunde gemessen
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kontinuierlich während jeder der vier Bedingungen gesammelt. Gesammelt in einer einzigen 2-stündigen Sitzung
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Herz-Kreislauf-Intensität (metabolische Einheiten)
Zeitfenster: kontinuierlich während jeder der vier Bedingungen gesammelt. Gesammelt in einer einzigen 2-stündigen Sitzung
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Stoffwechseleinheiten, die während jeder Trainingseinheit kontinuierlich gemessen werden
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kontinuierlich während jeder der vier Bedingungen gesammelt. Gesammelt in einer einzigen 2-stündigen Sitzung
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Herz-Kreislauf-Intensität (Prozent der maximalen Herzfrequenz)
Zeitfenster: kontinuierlich während jeder der vier Bedingungen gesammelt. Gesammelt in einer einzigen 2-stündigen Sitzung
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der Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz
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kontinuierlich während jeder der vier Bedingungen gesammelt. Gesammelt in einer einzigen 2-stündigen Sitzung
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Vergnügen
Zeitfenster: viermal in einer einzigen zweistündigen Sitzung gesammelt (einmal nach Abschluss jeder der vier Bedingungen).
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gemessen mit dem PACES-Fragebogen nach jeder Trainingseinheit
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viermal in einer einzigen zweistündigen Sitzung gesammelt (einmal nach Abschluss jeder der vier Bedingungen).
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Borg-Rate bei wahrgenommener Anstrengungsskala
Zeitfenster: Dreimal (zu Beginn, in der Mitte und am Ende) jeder der vier Übungseinheiten während einer einzelnen zweistündigen Sitzung erfasst
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Misst die Wahrnehmung der Anstrengung auf einer Skala von 6–20
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Dreimal (zu Beginn, in der Mitte und am Ende) jeder der vier Übungseinheiten während einer einzelnen zweistündigen Sitzung erfasst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präferenzranking
Zeitfenster: einmalig am Ende der abgeschlossenen Datenerfassung einer zweistündigen Sitzung erhoben
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Rangfolge der Übungspräferenzen vom höchsten (1) zum niedrigsten (4)
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einmalig am Ende der abgeschlossenen Datenerfassung einer zweistündigen Sitzung erhoben
|
Fugl Meyer Motorbewertungsskala_ Abschnitt der unteren Extremitäten
Zeitfenster: einmal während der einzigen zweistündigen Datenerfassungssitzung erfasst
|
Maß für die motorische Erholung der unteren Extremitäten
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einmal während der einzigen zweistündigen Datenerfassungssitzung erfasst
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Offene Fragen
Zeitfenster: einmal während einer einzelnen 2-stündigen Datenerfassungssitzung erfasst
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Fragen zu Vorlieben und Anstrengung und allem, was die Teilnehmer sonst noch mitteilen möchten
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einmal während einer einzelnen 2-stündigen Datenerfassungssitzung erfasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. Energy expenditure and exercise intensity of interactive video gaming in individuals poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jan;28(1):56-65. doi: 10.1177/1545968313497100. Epub 2013 Jul 29.
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. High metabolic cost and low energy expenditure for typical motor activities among individuals in the chronic phase after stroke. J Neurol Phys Ther. 2014 Oct;38(4):226-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000053.
- Deutsch JE, James-Palmer A, Damodaran H, Puh U. Comparison of neuromuscular and cardiovascular exercise intensity and enjoyment between standard of care, off-the-shelf and custom active video games for promotion of physical activity of persons post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 14;18(1):63. doi: 10.1186/s12984-021-00850-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro20160000916
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind über das Herausgeber-Repository verfügbar.
Wir
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden über den entsprechenden Journal-Datenaustauschplan zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für systematische Übersichten oder andere Sekundäranalysen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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