- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04538326
Интенсивность упражнений и видеоигры: люди после инсульта
28 августа 2020 г. обновлено: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Интенсивность упражнений во время интерактивных видеоигр и стандарты ухода за людьми, перенесшими инсульт
Люди после инсульта выполняли пошаговые действия в четырех условиях: стандартный уход, взаимодействие с: готовой игрой Microsoft-Kinect, с повторяющейся пользовательской видеоигрой с самостоятельным темпом и пользовательской видеоигрой со случайным темпом игры.
Интенсивность упражнений (нервно-мышечных и сердечно-сосудистых), удовольствие и воспринимаемое усилие измерялись во время и после каждого состояния.
Обзор исследования
Подробное описание
Людей, перенесших инсульт, сначала ознакомили с четырьмя условиями упражнений, а затем оснастили метаболической системой и датчиком сердечного ритма.
Они играли в игры двумя встречно сбалансированными блоками: повторяющимся (стандартный уход и повторяющийся пользовательский режим с автоматическим темпом) и случайным (игра Microsoft-Kinect и случайный пользовательский режим с заданным темпом игры).
Игры проводились в течение 8,5 минут с десятиминутным отдыхом между ними, чтобы они могли вернуться к исходному физиологическому уровню.
Во время упражнений они сообщали о нагрузке, а в конце пробного обучения упражнениям они заполняли анкету об удовольствии.
В конце первого блока участники снимали маску метаболической системы и оценивались на восстановление моторики.
Выступления снимались на видео.
В конце сбора данных были ранжированы предпочтения в отношении видов деятельности, и участники ответили на открытые вопросы.
Данные о нервно-мышечной и сердечно-сосудистой интенсивности, удовольствии и воспринимаемом усилии были уменьшены и проанализированы с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (RMANOVA) с соответствующими апостериорными поправками.
Там, где это возможно, рассчитывали клинически значимые изменения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07011
- School of Health Professions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины после инсульта не менее шести месяцев T
- способен передвигаться на 100 футов без физической помощи, но ему разрешено использовать вспомогательные устройства и ортопедические стельки,
- способен стоять 3 минуты.
- разрешено для упражнений с PARQ.
Критерий исключения:
- история тяжелой болезни сердца, сердечного приступа, замены клапана или операции коронарного шунтирования, тяжелого заболевания легких, неконтролируемого диабета, черепно-мозговой травмы или неврологического расстройства, кроме инсульта
- Не могут следовать указаниям.
- Не иметь адекватного зрения и слуха (с помощью или без помощи очков, контактных линз или слуховых аппаратов)
- Не могут подписать форму согласия.
- Нестабильное заболевание или заболевание опорно-двигательного аппарата, такое как тяжелый артрит, операция на колене, тазобедренном суставе или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может ухудшить способность выполнять шаг, необходимый для представленных игр.
- Любые другие медицинские противопоказания к занятиям спортом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинокий
Участники тренировались в двух встречно сбалансированных блоках: повторяющемся (стандартный уход и повторяющаяся пользовательская игра в индивидуальном темпе) и произвольном (игра Kinect и произвольная пользовательская игра в произвольном темпе).
Приступы упражнений длились 8,5 минут с десятиминутным отдыхом между ними, чтобы они могли вернуться к исходному физиологическому уровню.
Данные были собраны за один сеанс продолжительностью два часа.
|
Участники выполняли шаговые движения, которые были либо подсказаны исследователем, либо взаимодействовали с видеоигрой.
Было три упражнения в видеоиграх, все из которых включали в себя повторение повторяющегося или случайного шаблона, который был либо автономным, либо игровым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-мышечная интенсивность
Временное ограничение: собираются непрерывно во время каждого из четырех условий. Собраны за один 2-часовой сеанс
|
повторения движения (шага и марша), измеряемые с помощью видеозаписи, измеряемые непрерывно во время каждого упражнения
|
собираются непрерывно во время каждого из четырех условий. Собраны за один 2-часовой сеанс
|
|
Интенсивность сердечно-сосудистой системы (метаболические единицы)
Временное ограничение: собираются непрерывно во время каждого из четырех условий. Собраны за один 2-часовой сеанс
|
метаболические единицы измеряются непрерывно во время каждой тренировки
|
собираются непрерывно во время каждого из четырех условий. Собраны за один 2-часовой сеанс
|
|
Интенсивность сердечно-сосудистой системы (в процентах от максимальной частоты сердечных сокращений)
Временное ограничение: собираются непрерывно во время каждого из четырех условий. Собраны за один 2-часовой сеанс
|
процент от максимальной частоты сердечных сокращений
|
собираются непрерывно во время каждого из четырех условий. Собраны за один 2-часовой сеанс
|
|
Удовольствие
Временное ограничение: четыре раза, собранных за один 2-часовой сеанс (по одному разу при выполнении каждого из четырех условий).
|
измеряется с помощью опросника PACES после каждой тренировки
|
четыре раза, собранных за один 2-часовой сеанс (по одному разу при выполнении каждого из четырех условий).
|
|
Уровень боргов по шкале воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Собраны три раза (в начале, середине и конце) каждого из четырех подходов упражнений в течение одного двухчасового занятия.
|
Измеряет восприятие усилий по шкале от 6 до 20.
|
Собраны три раза (в начале, середине и конце) каждого из четырех подходов упражнений в течение одного двухчасового занятия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг предпочтений
Временное ограничение: собираются один раз в конце завершенного сбора данных 2-часового сеанса
|
ранжирование предпочтения упражнений от высшего (1) к низшему (4)
|
собираются один раз в конце завершенного сбора данных 2-часового сеанса
|
|
Шкала оценки моторики Фугла-Мейера_ Секция нижних конечностей
Временное ограничение: собирается один раз в течение одного 2-часового сеанса сбора данных
|
показатель восстановления моторики нижних конечностей
|
собирается один раз в течение одного 2-часового сеанса сбора данных
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытые вопросы
Временное ограничение: собирается один раз в течение одного 2-часового сеанса сбора данных
|
вопросы о предпочтениях и усилиях и обо всем, чем участники хотят поделиться
|
собирается один раз в течение одного 2-часового сеанса сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. Energy expenditure and exercise intensity of interactive video gaming in individuals poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jan;28(1):56-65. doi: 10.1177/1545968313497100. Epub 2013 Jul 29.
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. High metabolic cost and low energy expenditure for typical motor activities among individuals in the chronic phase after stroke. J Neurol Phys Ther. 2014 Oct;38(4):226-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000053.
- Deutsch JE, James-Palmer A, Damodaran H, Puh U. Comparison of neuromuscular and cardiovascular exercise intensity and enjoyment between standard of care, off-the-shelf and custom active video games for promotion of physical activity of persons post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 14;18(1):63. doi: 10.1186/s12984-021-00850-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro20160000916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны через репозиторий издателей.
Мы
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через соответствующий план обмена данными журнала.
Критерии совместного доступа к IPD
Для систематических обзоров или других вторичных анализов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .