- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04538326
Intensità dell'esercizio e videogiochi: persone dopo l'ictus
28 agosto 2020 aggiornato da: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Intensità dell'esercizio durante i videogiochi interattivi e standard di cura degli individui dopo l'ictus
Le persone dopo l'ictus hanno eseguito attività di stepping in quattro condizioni: standard di cura, interazione con: un gioco Microsoft-Kinect standard, con un videogioco personalizzato ripetuto a ritmo di gioco e un videogioco personalizzato casuale a ritmo di gioco.
L'intensità dell'esercizio (neuromuscolare e cardiovascolare), il divertimento e lo sforzo percepito sono stati misurati durante e dopo ogni condizione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le persone dopo l'ictus sono state prima familiarizzate con le quattro condizioni di esercizio e quindi dotate di un sistema metabolico e di un sensore della frequenza cardiaca.
Hanno giocato ai giochi in due blocchi controbilanciati: ripetuti (standard di cura e personalizzato ripetuto al proprio ritmo) e casuali (gioco Microsoft-Kinect e personalizzato casuale al ritmo del gioco).
Le partite sono state giocate per 8,5 minuti con dieci minuti di riposo in mezzo in modo che potessero tornare alla linea di base fisiologica.
Durante l'esercizio hanno riportato lo sforzo e alla fine della prova dell'esercizio di insegnamento hanno completato un questionario sul divertimento.
Alla fine del primo blocco, i partecipanti hanno rimosso la maschera del sistema metabolico e sono stati valutati per il recupero motorio.
Le esibizioni sono state videoregistrate.
Al termine della raccolta dei dati sono state classificate le preferenze per le attività ei partecipanti hanno risposto a domande aperte.
I dati relativi all'intensità neuromuscolare e cardiovascolare, al divertimento e allo sforzo percepito sono stati ridotti e analizzati utilizzando un'analisi della varianza per misure ripetute (RMANOVA) con le opportune correzioni post-hoc.
Ove possibile, sono stati calcolati cambiamenti clinicamente significativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07011
- School of Health Professions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne post-ictus da almeno sei mesi T
- in grado di deambulare per 100 piedi senza assistenza fisica ma autorizzato a utilizzare dispositivi di assistenza e plantari,
- in grado di stare in piedi per 3 minuti.
- autorizzato all'esercizio con il PARQ.
Criteri di esclusione:
- storia di grave malattia cardiaca, infarto, sostituzione valvolare o intervento chirurgico di bypass coronarico, grave malattia polmonare, diabete non controllato, lesione cerebrale traumatica o disturbo neurologico diverso dall'ictus
- Non sono in grado di seguire le indicazioni.
- Non avere capacità visive e uditive adeguate (con o senza l'ausilio di occhiali, lenti a contatto o apparecchi acustici
- Non sono in grado di firmare un modulo di consenso.
- Condizione medica instabile o disturbo muscoloscheletrico come artrite grave, chirurgia del ginocchio, chirurgia dell'anca o qualsiasi altra condizione che gli investigatori determinano comprometterebbe la capacità di eseguire il passo richiesto per i giochi presentati.
- Qualsiasi altra condizione medica controindicazioni all'esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Separare
I partecipanti si sono esercitati in due blocchi controbilanciati: ripetuti (standard di cura e gioco personalizzato ripetuto al proprio ritmo) e casuali (gioco Kinect e gioco personalizzato casuale con ritmo di gioco).
Gli esercizi sono durati 8,5 minuti con dieci minuti di riposo in mezzo in modo che potessero tornare alla linea di base fisiologica.
I dati sono stati raccolti in un'unica sessione della durata di due ore.
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I partecipanti hanno eseguito movimenti di passo che sono stati suggeriti dall'investigatore o hanno interagito con un videogioco.
C'erano tre esercizi di videogiochi che prevedevano tutti di entrare in uno schema ripetuto o casuale che era di autoapprendimento o ritmo di gioco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità neuromuscolare
Lasso di tempo: raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
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ripetizioni di movimento (passi e marce) misurate tramite nastro video misurate continuamente durante ogni sessione di esercizio
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raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
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Intensità cardiovascolare (Unità metaboliche)
Lasso di tempo: raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
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unità metaboliche misurate continuamente durante ogni sessione di esercizio
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raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
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Intensità cardiovascolare (percentuale della frequenza cardiaca massima)
Lasso di tempo: raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
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la percentuale della frequenza cardiaca massima
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raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
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Godimento
Lasso di tempo: quattro tempi raccolti in un'unica sessione di 2 ore (una volta al completamento di ciascuna delle quattro condizioni).
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misurato con il questionario PACES dopo ogni sessione di esercizio
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quattro tempi raccolti in un'unica sessione di 2 ore (una volta al completamento di ciascuna delle quattro condizioni).
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Tasso di Borg se scala di sforzo percepito
Lasso di tempo: Raccolti tre volte (all'inizio, a metà e alla fine) di ciascuno dei quattro periodi di esercizio durante una singola sessione di due ore
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Misura la percezione dello sforzo su una scala da 6 a 20
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Raccolti tre volte (all'inizio, a metà e alla fine) di ciascuno dei quattro periodi di esercizio durante una singola sessione di due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Graduatoria di preferenza
Lasso di tempo: raccolti una volta al termine della raccolta dati completa di una sessione di 2 ore
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classificare la preferenza dell'esercizio dal più alto (1) al più basso (4)
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raccolti una volta al termine della raccolta dati completa di una sessione di 2 ore
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Fugl Meyer Motor Assessment Scale_ Sezione degli arti inferiori
Lasso di tempo: raccolti una volta durante la singola sessione di raccolta dati di 2 ore
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misura del recupero motorio degli arti inferiori
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raccolti una volta durante la singola sessione di raccolta dati di 2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domande aperte
Lasso di tempo: raccolti una volta durante una singola sessione di raccolta dati di 2 ore
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domande sulla preferenza e lo sforzo e qualsiasi altra cosa i partecipanti vogliano condividere
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raccolti una volta durante una singola sessione di raccolta dati di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. Energy expenditure and exercise intensity of interactive video gaming in individuals poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jan;28(1):56-65. doi: 10.1177/1545968313497100. Epub 2013 Jul 29.
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. High metabolic cost and low energy expenditure for typical motor activities among individuals in the chronic phase after stroke. J Neurol Phys Ther. 2014 Oct;38(4):226-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000053.
- Deutsch JE, James-Palmer A, Damodaran H, Puh U. Comparison of neuromuscular and cardiovascular exercise intensity and enjoyment between standard of care, off-the-shelf and custom active video games for promotion of physical activity of persons post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 14;18(1):63. doi: 10.1186/s12984-021-00850-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro20160000916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili attraverso il repository dell'editore.
Noi
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili attraverso l'apposito piano di condivisione dei dati della rivista.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per revisioni sistematiche o altre analisi secondarie.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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