- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04538326
Intensidad del ejercicio y videojuegos: personas después del ictus
28 de agosto de 2020 actualizado por: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Intensidad del ejercicio durante los videojuegos interactivos y estándar de atención de las personas después del accidente cerebrovascular
Las personas después del accidente cerebrovascular ejecutaron actividades de pasos bajo cuatro condiciones: estándar de atención, interactuando con: un juego Microsoft-Kinect listo para usar, con un videojuego personalizado repetido a su propio ritmo y un videojuego personalizado aleatorio al ritmo del juego.
Se midió la intensidad del ejercicio (neuromuscular y cardiovascular), el disfrute y el esfuerzo percibido durante y después de cada condición.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las personas después de un accidente cerebrovascular primero se familiarizaron con las cuatro condiciones de ejercicio y luego se equiparon con un sistema metabólico y un sensor de frecuencia cardíaca.
Jugaron los juegos en dos bloques contrabalanceados: repetidos (estándar de atención y personalizado repetido a su propio ritmo) y aleatorios (juego de Microsoft-Kinect y personalizado aleatorio al ritmo del juego).
Los partidos se jugaron durante 8,5 minutos con diez minutos de descanso entre ellos para que pudieran volver a la línea de base fisiológica.
Durante el ejercicio informaron esfuerzo y al final de la prueba de ejercicio de enseñanza completaron un cuestionario de disfrute.
Al final del primer bloque, los participantes se quitaron la máscara del sistema metabólico y fueron evaluados para la recuperación motora.
Las actuaciones fueron grabadas en video.
Al final de la recopilación de datos, se clasificaron las preferencias para las actividades y los participantes respondieron preguntas abiertas.
Los datos de intensidad neuromuscular y cardiovascular, disfrute y esfuerzo percibido se redujeron y analizaron utilizando un Análisis de Varianza de Medidas Repetidas (RMANOVA) con las correcciones post-hoc apropiadas.
Cuando fue posible, se calcularon los cambios clínicamente significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07011
- School of Health Professions
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres después de un accidente cerebrovascular al menos seis meses T
- capaz de deambular 100 pies sin ayuda física, pero se le permite usar dispositivos de asistencia y aparatos ortopédicos,
- capaz de estar de pie durante 3 minutos.
- autorizado para ejercicio con el PARQ.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardíaca grave, ataque cardíaco, reemplazo de válvula o cirugía de derivación de la arteria coronaria, enfermedad pulmonar grave, diabetes no controlada, lesión cerebral traumática o trastorno neurológico que no sea un accidente cerebrovascular
- Son incapaces de seguir instrucciones.
- No tiene la capacidad de visión y audición adecuada (ya sea con o sin ayuda de anteojos, lentes de contacto o audífonos)
- No pueden firmar un formulario de consentimiento.
- Condición médica inestable o trastorno musculoesquelético, como artritis severa, cirugía de rodilla, cirugía de cadera o cualquier otra condición que los investigadores determinen que podría afectar la capacidad de realizar los pasos requeridos para los juegos presentados.
- Cualquier otra condición médica contraindicaciones para hacer ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Soltero
Los participantes se ejercitaron en dos bloques contrabalanceados: repetido (estándar de cuidado y juego personalizado repetido a su propio ritmo) y aleatorio (juego Kinect y juego personalizado aleatorio al ritmo del juego).
Los turnos de ejercicio eran de 8,5 minutos con diez minutos de descanso entre ellos para que pudieran volver a la línea de base fisiológica.
La recogida de datos se realizó en una única sesión de dos horas de duración.
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Los participantes realizaron movimientos de pasos que fueron indicados por el investigador o interactuaron con un videojuego.
Había tres ejercicios de videojuegos que involucraban caminar en un patrón repetido o aleatorio que era a su propio ritmo o al ritmo del juego.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad neuromuscular
Periodo de tiempo: recogidos continuamente durante cada una de las cuatro condiciones. Recolectado en una sola sesión de 2 horas
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repeticiones de movimiento (pasos y marchas) medidas a través de cintas de video medidas continuamente durante cada serie de ejercicios
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recogidos continuamente durante cada una de las cuatro condiciones. Recolectado en una sola sesión de 2 horas
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Intensidad cardiovascular (Unidades metabólicas)
Periodo de tiempo: recogidos continuamente durante cada una de las cuatro condiciones. Recolectado en una sola sesión de 2 horas
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unidades metabólicas medidas continuamente durante cada serie de ejercicio
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recogidos continuamente durante cada una de las cuatro condiciones. Recolectado en una sola sesión de 2 horas
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Intensidad cardiovascular (Porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima)
Periodo de tiempo: recogidos continuamente durante cada una de las cuatro condiciones. Recolectado en una sola sesión de 2 horas
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el porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima
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recogidos continuamente durante cada una de las cuatro condiciones. Recolectado en una sola sesión de 2 horas
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Disfrute
Periodo de tiempo: cuatro veces recolectadas en una sola sesión de 2 horas (una vez al completar cada una de las cuatro condiciones).
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medido con el cuestionario PACES después de cada turno de ejercicio
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cuatro veces recolectadas en una sola sesión de 2 horas (una vez al completar cada una de las cuatro condiciones).
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Tasa de Borg si escala de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Recopilado tres veces (al principio, en el medio y al final) de cada uno de los cuatro turnos de ejercicio durante una sola sesión de dos horas
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Mide la percepción del esfuerzo en una escala del 6 al 20
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Recopilado tres veces (al principio, en el medio y al final) de cada uno de los cuatro turnos de ejercicio durante una sola sesión de dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de preferencia
Periodo de tiempo: recopilados una vez al final de la recopilación completa de datos de una sesión de 2 horas
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clasificación de la preferencia de ejercicio de mayor (1) a menor (4)
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recopilados una vez al final de la recopilación completa de datos de una sesión de 2 horas
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Escala de evaluación motora de Fugl Meyer_ Sección de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: recopilados una vez durante la única sesión de recopilación de datos de 2 horas
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medida de la recuperación motora de las extremidades inferiores
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recopilados una vez durante la única sesión de recopilación de datos de 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas de final abierto
Periodo de tiempo: recopilados una vez durante una única sesión de recopilación de datos de 2 horas
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preguntas sobre preferencia y esfuerzo y cualquier otra cosa que los participantes quieran compartir
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recopilados una vez durante una única sesión de recopilación de datos de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. Energy expenditure and exercise intensity of interactive video gaming in individuals poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jan;28(1):56-65. doi: 10.1177/1545968313497100. Epub 2013 Jul 29.
- Kafri M, Myslinski MJ, Gade VK, Deutsch JE. High metabolic cost and low energy expenditure for typical motor activities among individuals in the chronic phase after stroke. J Neurol Phys Ther. 2014 Oct;38(4):226-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000053.
- Deutsch JE, James-Palmer A, Damodaran H, Puh U. Comparison of neuromuscular and cardiovascular exercise intensity and enjoyment between standard of care, off-the-shelf and custom active video games for promotion of physical activity of persons post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 14;18(1):63. doi: 10.1186/s12984-021-00850-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro20160000916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a través del repositorio de editores.
Nosotros
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a través del plan de intercambio de datos de la revista correspondiente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para revisiones sistemáticas u otros análisis secundarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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